Candesartan/Hidroclorotiazida Pharmagenus 16/12,5 Mg Comprimidos Efg
Prospecto: información para el usuario
Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
candesartán cilexetilo / hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante con usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus y para qué se utiliza
Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.
El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
- si es alérgico al candesartán cilexetilo, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus durante los primeros meses del embarazo - ver sección de Embarazo).
- si tiene enfermedad grave del riñón.
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- si alguna vez ha tenido gota.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus, o mientras esté tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus, informe a su médico si:
- es diabético.
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- le han trasplantado un riñón recientemente.
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene presión arterial baja.
- ha sufrido alguna vez un ictus.
- ha padecido alergia o asma.
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.
Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus no debe ser administrado en niños.
Uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).
• Suplementos de calcio o vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.
• Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Laxantes.
• Penicilina (un antibiótico).
• Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitaria (ACTH).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).
• Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
• Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
• Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del órgano.
• Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.
Uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus con los alimentos, bebidas y alcohol
• Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus todos los días.
La dosis habitual de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus es un comprimido una vez al día. Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.
Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus del que debiera
Si ha tomado más Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus antes de consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
• picor grave de la piel (con erupción cutánea).
Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en orina.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
• Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol. Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.
• Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
• Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
• Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
• Latidos de corazón anormales.
• Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura alta (fiebre).
• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
• Calambres en los músculos.
• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
• Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
• Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
• Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).
Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.
• Tos.
• Náuseas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus
• Los principios activos son: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, ácido esteárico, óxido de hierro rojo E-172, óxido de hierro amarillo E-172, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus se presenta en forma de comprimidos de color melocotón, ovalados, biconvexos, grabados con “CH” y '" en una cara y con una línea de corte en la otra.
Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus se envasa en blisters de aluminio.
Candesartán/Hidroclorotiazida Pharmagenus 16 mg/12,5 mg comprimidos se presenta en envases de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 98x1, 100, 300 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmagenus, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona - Spain)
Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG 3000 Malta
Juta Pharma GmbH GutenbergstraBe 13 24941 Flensburg Germany
Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Strasse 6 7635 Weingarten Germany
Selamine Limited T/A Arrow Generics Unit 4, Willsborough Cluster Clonshaugh Industrial Estate Dublin 17 Ireland
AKMON Pharmaceutical Industries LLC Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje Slovenia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.