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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

(Candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida.

3.    Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida.

6.    Información adicional.

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG, no obstante, aparecerá con el nombre de Candesartán/Hidroclorotiazida en todo el prospecto

1.    Qué es CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida. Se utiliza para el tratamiento de la presión

arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.

Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

•    El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de fármacos denominado antagonistas de los receptores de angiotensina II, que disminuyen la presión arterial. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten (esto facilita que su presión arterial disminuya). Además, favorece que su corazón bombee sangre a todas las partes de su cuerpo.

•    La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de fármacos denominado diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina (esto facilita que su presión arterial disminuya).

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida si su presión arterial no está controlada de

forma adecuada con el candesartán cilexetilo o la hidroclorotiazida por separado.

2.    ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida

•    Si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6. Información adicional).

•    Si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.

•    Si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problemas con la salida de la bilis de la vesícula biliar).

•    Si tiene enfermedad grave del riñón.

•    Si alguna vez ha tenido gota.

•    Si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.

•    Si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.

•    Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar Candesartán/Hidroclorotiazida también durante los primeros meses del embarazo - ver sección de Embarazo).

Tenga especial cuidado con Candesartán/Hidroclorotiazida

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:

•    Es diabético.

•    Tiene problemas de corazón, hígado o riñón.

•    Le han trasplantado un riñón recientemente.

•    Tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.

•    Tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).

•    Alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).

•    Tiene presión arterial baja.

•    Ha sufrido alguna vez un ictus.

•    Ha padecido alergia o asma.

•    Va a someterse a una intervención quirúrgica o le van a administrar un anestésico (esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial).

•    Está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán/Hidroclorotiazida puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto en Candesartán/Hidroclorotiazida. Si está utilizando ciertos medicamentos, su médico puede necesitar hacer pruebas de sangre de vez en cuando. En particular, informe a su médico si usted está usando alguna de las medicinas a seguir:

•    Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

•    Otros diuréticos.

•    Digoxina (para problemas de corazón).

•    Medicamentos que controlan los latidos del corazón irregulares, por ej. disopiramida, amiodarona.

•    Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.

•    Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib, etoricoxib, dosis altas de Aspirina (ácido acetilsalicílico).

•    Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

•    Suplementos de calcio o vitamina D.

•    Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.

•    Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).

•    Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).

•    Laxantes.

•    Penicilina (un antibiótico).

•    Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

•    Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

•    Esteroides como prednisolona.

•    Hormona pituitaria (ACTH).

•    Medicamentos para el tratamiento del cáncer (por ej. ciclofosamida, metotrexato).

•    Amantadina (para el tratamiento del Parkinson).

•    Barbitúricos (un sedante utilizado para el tratamiento de la epilepsia).

•    Carbenoxolona (para las úlceras de la boca).

•    Agentes anticolinérgicos como atropina y biperideno.

•    Relajantes musculares (por ej. tubocurarina).

•    Ciclosporina, medicamento usado para evitar el rechazo de trasplantes de órganos.

•    Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida con los alimentos y bebidas

Puede tomar este medicamento antes o después de las comidas. Beber alcohol puede agravar algunos efectos adversos relacionados con el uso de este medicamento, como mareos al ponerse de pie.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es un recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han hecho estudios sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.

No obstante, algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman candesartán/hidroclorotiazida. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos. Trague el comprimido con un poco de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Al inicio del tratamiento su doctor seguirá muy de cerca su enfermedad, controlará el funcionamiento de su riñón y los niveles de sal en sangre. Si padece de problemas de riñón estos controles se harán más a menudo.

Adultos: La dosis habitual es de un comprimido al día.

Para pacientes con problemas de corazón, riñón o hígado, la dosis puede ser menor.

Población pediátrica y adolescentes (menos de 18 años de edad): No está recomendado el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Si toma más Candesartán/Hidrodorotiazida del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida

Tome cuanto antes su dosis, a no ser que falte poco tiempo para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida

Su presión arterial podría aumentar. No deje de tomar este medicamento antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida pueden estar causados por el candesartán cilexetil y otros por la hidroclorotiazida.

afecta a más de uno de cada 10 pacientes.

afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes.

afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.

afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.

afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida y llame al médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Picor grave de la piel (con erupción cutánea).

•    Dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.

Estos efectos adversos son raros pero muy graves. Puede que necesite atención médica.

Efectos adversos frecuentes, incluye:

•    Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

-    Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

-    Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.

-    Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.

•    Presencia de glucosa en orina.

•    Sensación de mareo o debilidad.

•    Dolor de cabeza.

•    Infección respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes, incluye:

•    Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.

•    Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.

•    Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Efectos adversos raros, incluye:

•    Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). médico inmediatamente.

•    Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si insuficiencia cardiaca.

•    Dificultad para dormir, depresión o inquietud.

•    Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.

•    Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.

•    Latidos del corazón anormales.

•    Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).

•    Temperatura alta (fiebre).

•    Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.

•    Calambres en los músculos.

•    Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.

•    Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan moratones o hematomas en la piel. Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

•    Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.

•    Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

Efectos adversos muy raros, incluye:

•    Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

•    Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.

•    Náuseas y dolor de cabeza.

•    Puede que aparezca insuficiencia renal.

•    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

•    Picores.

•    Náuseas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Candesartán/Hidroclorotiazida después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o frasco después de la abreviatura CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la temperatura.

En los frascos HDPE, el periodo de validez es de 90 días. No extraiga el desecante que se encuentra en el frasco.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE <s> de deshacerse de los envases y de los medicamentos que no medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida

Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son carmelosa de calcio, monoestearato de glicerol, hidroxipropilcelulosa (E-463), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E-470B), almidón de maíz, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG son de color melocotón, moteados, redondos, biconvexos, marcados con “M” en una cara y “CH2” en la otra.

Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG está disponible en blísteres de

7.    10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos y en frascos de 30 y 90 comprimidos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Ó

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL,

Reino Unido

O

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Candesartancilexetil HCT Mylan 16 mg/12,5 mg Tabletten Candesartan/HCT Arcana 16 mg/12,5 mg tabletten Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten CoCandesargen 16 mg/12,5 mg tablets Kandrozid Comp 16 mg/12,5 mg tablets Candemyl Combi 16 mg/12,5 mg tablety

Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG Candesartan Hydroclorotiazide Mylan 16 mg/12,5 mg comprimé Candesartan + HCTZ/Mylan 16 mg/12,5 mg tablets Candesartan Hydroclorotiazide Mylan 16 mg/12,5 mg tablets Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg comprimés Candesartan cilexetil/Hydrochlorotiazide Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg tablets CandesartanHidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg comprimate

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010.

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