Prospecto: información para el usuario Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter 32 mg/25mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter y para qué se utiliz

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalte

3.    Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

4.    Posibles efectos adverso

5.    Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

•    El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

•    La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2.    Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter:

•    si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter (ver sección 6).

•    si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico. -si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter durante los primeros meses del embarazo - ver sección de Embarazo).

•    si tiene enfermedad grave del riñón.

•    si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).

•    si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.

si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.

•    si alguna vez ha tenido gota.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter, o mientras esté tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter, informe a su médico si:

•    es diabético.

•    tiene problemas de corazón, hígado o riñón.

•    le han trasplantado un riñón recientemente.

•    tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.

•    tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).

•    alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).

•    tiene presión arterial baja.

•    ha sufrido alguna vez un ictus.

•    ha padecido alergia o asma.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial. Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Uso en niños

No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter no debe ser administrado en niños.

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Alter con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquierotro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

•    Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).

•    Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).

•    Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre).

•    Suplementos de calcio o vitamina D

•    Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.

•    Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).

•    Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.

•    Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.

•    Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).

•    Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).

•    Laxantes.

•    Penicilina (un antibiótico).

•    Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

•    Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

•    Esteroides como prednisolona.

•    Hormona pituitaria (ACTH).

•    Medicamentos para el tratamiento del cáncer.

•    Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).

•    Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).

•    Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).

•    Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.

•    Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del órgano.

•    Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol)

•    Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter con o sin alimentos.

Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3.    Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter todos los días. La dosis habitual es un comprimido una vez al día. Trague el comprimido con un vaso de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter del que debiera

Si ha tomado más Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas :

•    dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

•    hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.

•    picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)

•    Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

o Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

o Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos. o Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.

•    Presencia de glucosa en orina.

•    Sensación de mareo o debilidad.

•    Dolor de cabeza.

•    Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

•    Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.

•    Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.

•    Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

•    Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.

•    Dificultad para dormir, depresión o inquietud.

•    Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.

•    Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.

•    Latidos de corazón anormales.

•    Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).

•    Temperatura alta (fiebre).

•    Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.

•    Calambres en los músculos.

•    Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.

•    Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.

•    Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.

•    Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

•    Picores.

•    Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

•    Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.

•    Tos.

•    Náuseas.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Miopía repentina.

•    Dolor repentino en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

•    No utilice Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ^ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. "Contenido del envase e información adicional / Información adicional"

Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter

•    Los comprimidos de Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter contienen los siguientes principios activos:

o candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Los comprimidos contienen 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.

•    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, trietil citrato, óxido de hierro rojo y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán/Hidroclorotiazida Farmalter 32 mg/25 mg se presenta en forma comprimidos de color rosa con motas blancas, oblongos de dimensiones 17,0 mm X 7,5 mm, con ranura en una de las caras.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid-España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid-España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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