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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex

3.    Cómo tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

•    El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

•    La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2.    ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex:

-    si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex (ver sección 6).

-    si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.

-    si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex durante los primeros meses del embarazo - ver sección de Embarazo).

-    si tiene enfermedad grave del riñón.

-    si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).

-    si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre. si alguna vez ha tenido gota.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex.

Tenga especial cuidado con Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex

Antes de iniciar el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex, o mientras esté tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex, informe a su médico si:

-    es diabético.

-    tiene problemas de corazón, hígado o riñón.

-    le han trasplantado un riñón recientemente.

-    tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.

-    tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).

-    alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).

-    tiene presión arterial baja.

-    ha sufrido alguna vez un ictus.

-    ha padecido alergia o asma.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex. Esto es debido a que Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Uso en niños

No hay experiencia con el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex no debe ser administrado en niños.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Qualitec Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

•    Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).

•    Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).

•    Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar

los niveles de potasio en sangre).

•    Suplementos de calcio o vitamina D.

•    Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.

•    Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).

•    Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.

•    Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.

•    Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).

•    Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).

•    Laxantes.

•    Penicilina (un antibiótico).

•    Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

•    Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

•    Esteroides como prednisolona.

•    Hormona pituitaria (ACTH).

•    Medicamentos para el tratamiento del cáncer.

•    Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas

por virus).

•    Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).

•    Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).

•    Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.

•    Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del

órgano.

•    Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol)

•    Puede tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex con o sin alimentos.

•    Cuando se le prescriba Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex. No se recomienda utilizar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga tomando Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex todos los días.

La dosis habitual es un comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

Si usted toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex

Si deja de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

•    dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

•    hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.

•    picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)

•    Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

-    Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

-    Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.

-    Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.

•    Presencia de glucosa en orina.

•    Sensación de mareo o debilidad.

•    Dolor de cabeza.

•    Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

•    Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.

•    Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.

•    Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

•    Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.

•    Dificultad para dormir, depresión o inquietud.

•    Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.

•    Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.

•    Latidos de corazón anormales.

•    Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).

Temperatura alta (fiebre).

Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.

Calambres en los músculos.

Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.

Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.

Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.

Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

•    Picores.

•    Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

•    Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.

•    Tos.

•    Náuseas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No requiere condiciones especiales de conservación.

•    No utilice Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán/Hidrodorotiazida Apotex

-    Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes son: docusato sódico, lauril sulfato sódico, carmelosa cálcica, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato magnésico, agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex 16/12,5 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, ovalados, biconvexos, con el grabado CHy 016 en el mismo lado (longitud 9.6± 0.2 mm).

Candesartán/Hidroclorotiazida Apotex 16/12,5 mg comprimidos se comercializan en blisters de 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Ttitular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Bluepharma Indústria Farmacéutica, S.A.

S. Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portugal

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios