PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán Davurgama 4 mg comprimidos EFG Candesartán Cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el

medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Candesartán Davurgama y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán Davurgama

3.    Cómo tomar Candesartán Davurgama

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Candesartán Davurgama

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Candesartán Davurgama y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Candesartán Davurgama. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:

-    el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años .

-    el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes adultos con una función reducida del músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) o cuando no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán Davurgama No tome Candesartán Davurgama

-    si es alérgico a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección

6).

-    si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también los ARAII durante los primeros meses del embarazo

ver sección embarazo).

-    si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (un problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).

-    si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán Davurgama

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán Davurgama:

-    si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.

-    si le han trasplantado un riñón recientemente.

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-    si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.

-    si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).

-    si tiene la presión arterial baja.

-    si ha sufrido alguna vez un ictus.

-    informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán Davurgama al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán Davurgama. Esto es debido a que Candesartán Davurgama, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Candesartán se ha estudiado en niños. Para más información, consulte con su médico. Candesartán Davurgama no debe ser administrado a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial en el desarrollo de los riñones.

Uso de Candesartán Davurgama con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Candesartán Davurgama puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán Davurgama. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).

-    Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).

-    Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en su sangre).

-    Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).

-    Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).

-    Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán Davurgama con los alimentos, bebidas y alcohol

-    Puede tomar Candesartán Davurgama con o sin alimentos.

-    Cuando se le prescriba Candesartán Davurgama, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéuticos antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán Davurgama antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Candesartán Davurgama. No se recomienda utilizar Candesartán Davurgama al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

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Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán Davurgama durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán Davurgama. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán Davurgama contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartán Davurgama

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que siga tomando Candesartán Davurgama todos los días.

Puede tomar Candesartán Davurgama con o sin alimentos.

Trague el comprimido con un poco de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:

-    La dosis recomendada de Candesartán Davurgama es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.

-    En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.

-    Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial

Niños de 6 a menos de 18 años

La dosis inicial recomendada es 4 mg una vez al día.

Para pacientes que pesen menos de 50 kg: En algunos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis debe aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día.

Para pacientes que pesen 50 kg o más: En algunos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis debe aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día y hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca:

La dosis inicial normal de Candesartán Davurgama es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá incrementar esta dosis, doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Candesartán Davurgama puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartán Davurgama del que debe

Si ha tomado más Candesartán Davurgama del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán Davurgama

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Davurgama

Si deja de tomar Candesartán Davurgama, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán Davurgama antes de consultar a su médico.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Candesartán Davurgama y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas :

-    dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,

-    hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultades para tragar,

-    picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Ca ndesartán Davurgama puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre informe, a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán Davurgama no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Sensación de mareo/vértigo.

-    Dolor de cabeza.

-    Infecciones respiratorias.

-    Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.

-    Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

- un aumento en los niveles de potasio en la sangre, especialmente si ya presenta problemas de riñón o insuficiencia cardíaca.

Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos en el corazón irregulares u hormigueo.

-    Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

-    Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una infección o fiebre.

-    Erupción cutánea, habones.

-    Picores.

-    Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

-    Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los de la gripe.

-    Tos

-    Náuseas.

-    Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños tratados de presión arterial alta, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con más frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en los niños pero no comunicado en adultos y la secreción nasal, fiebre y aumento del ritmo cardiaco son frecuentes en niños pero no comunicados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Candesartán Davurgama

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. .Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en

el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán Davurgama

El principio activo es candesartán cilexetilo.

Cada Candesartán Davurgama 4 mg comprimido contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.

Los demás componentes son: docusato sódico, laurilsulfato sódico, carmelosa de calcio, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán Davurgama 4 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con CC en una cara y 04 en la otra y ranurados en las dos caras.

Candesartán Davurgama 4 mg comprimidos se comercializa en blisters de 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Davur, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a Planta, Alcobendas

28108- Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Bluepharma Indústria Farmacéutica, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugal

o

Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13, 2040 Budaors Hungary

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungary

o

Teva Pharma B.V.

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