jm

Prospecto: información para el usuario Candesartán Actavis 8 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Candesartán Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán Actavis

3.    Cómo tomar Candesartán Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Candesartán Actavis

6.    Contenido del envase e información    adicional

1.    Qué es Candesartán Actavis y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Candesartán Actavis. El principio activo es candesartán cilexetilo. Éste

pertenece a un grupo de medicamentos denominado antagonistas de los receptores de angiotensina II.

Funciona haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión

arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:

-    el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años.

-    el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes adultos cuya función muscular del corazón está reducida, como tratamiento añadido a los inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o cuando los inhibidores de la ECA no se pueden utilizar (los inhibidores de la ECA son un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la insuficiencia cardiaca).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán Actavis

No tome Candesartán Actavis:

-    si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar candesartán en los primeros meses del embarazo - ver sección relativa al embarazo).

-    si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).

-    si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar candesartán.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Candesartán Actavis:

-    si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.

-    si le han trasplantado un riñón recientemente.

-    si tiene vómitos, si ha tenido recientemente vómitos con intensidad o si tiene diarrea.

-    si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).

-    si tiene la presión arterial baja.

-    si ha sufrido alguna vez un ataque cerebral

.- Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o que puede llegar a estarlo). Candesartán no está recomendado en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se utiliza en esos meses (ver sección relativa al embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más a menudo y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista que está tomando candesartán. Esto es debido a que candesartán, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Candesartán se ha estudiado en niños. Para más información, consulte a su médico. Candesartán no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para los riñones en desarrollo.

Uso de Candesartán Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Candesartán puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre candesartán. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros medicamentos para ayudarle a disminuir su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

-    Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).

-    Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g cada día) (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).

-    Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en su sangre).

-    Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).

-    Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).

-    Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Candesartán Actavis con alimentos y bebidas

-    Puede tomar candesartán con o sin alimentos.

-    Si tiene que tomar candesartán, consulte a su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede hacerle sentir mareado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o que puede llegar a estarlo). Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar candesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en vez de candesartán. Candesartán no está recomendado en la primera fase del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o si va a empezar a hacerlo. Candesartán no está recomendado en madres que están dando el pecho, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es un recién nacido, o nació de forma prematura.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman candesartán. Si esto le sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán Actavis contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartán Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que tome candesartán cada día.

Puede tomar candesartán con o sin alimentos.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que tiene que tomárselo. Presión arterial alta:

-    La dosis recomendada de candesartán es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis a 16 mg una vez al día y hasta 32 mg una vez al día dependiendo de la respuesta de la presión arterial.

-    En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos o diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.

-    Algunos pacientes descendientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.

Insuficiencia cardiaca:

-    La dosis inicial recomendada de candesartán es de 4 mg una vez al día. Su médico puede incrementar su dosis doblando la dosis a intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Candesartán

se puede tomar junto a otros medicamentos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta

Niños de 6 a < 18 años de edad:

La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.

Para pacientes que pesan < 50 kg: En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis necesita aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día.

Para pacientes que pesan > 50 kg: En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis necesita aumentarse a 8 mg una vez al día o a 16 mg una vez al día.

Si toma más Candesartán Actavis del que debe

Si toma más candesartán de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán Actavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Actavis

Si deja de tomar candesartán, su presión arterial puede aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar candesartán sin antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que usted conozca qué efectos adversos pueden ser.

Deje de tomar Candesartán Actavis y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

-    dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

-    hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar

-    picor intenso de la piel (con erupción cutánea)

Candesartán puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico.

Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que candesartán no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-    Sensación de mareo.

-    Dolor de cabeza.

-    Infección respiratoria.

-    Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.

-    Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

- Un aumento en los niveles de potasio en su sangre, especialmente si ya presenta problemas de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueo.

-    Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas de riñón o insuficiencia cardiaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

-    Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una infección o fiebre.

-    Erupción    cutánea, sarpullido    (urticaria).

-    Picores.

-    Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

-    Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas similares a la gripe.

-    Náuseas.

-    Cambios    en los    resultados de    los    análisis de sangre:

-    Una cantidad reducida de sodio en su sangre. Si esta situación es grave puede notar cansancio, poca energía, o calambres musculares.

-    Tos

En niños tratados por presión arterial alta, los efectos adversos parecen ser similares a aquellos observados en adultos, pero se producen más a menudo. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños pero no se ha notificado en adultos, y el goteo nasal (rinorrea), fiebre y aumento del ritmo cardiaco son frecuentes en niños pero no se han notificado en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Candesartán Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán Actavis

-    El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y trietil citrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Candesartán Actavis 8 mg blancos, biconvexos con una ranura en una de sus caras y el grabado C8 en esa misma cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Responsable de la fabricación

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

P.O. box 14

Hal Far BBG 3000

Malta

o

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjóróur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Candesartan-Actavis 8 mg Tabletten
Austria	Candesartan Actavis 8 mg Tabletten
Bulgaria	Candesartan Actavis
Dinamarca	Candesartancilexetil Actavis
España	Candesartán Actavis 8 mg comprimidos EFG
Estonia	Candesartan Actavis
Finlandia	Candesartan Actavis 8 mg tabletti
Hungría	Candesartan Actavis
Irlanda	Candesartan Actavis Tablets
Islandia	Candpress
Italia	Candesartan Actavis
Letonia	Candesartan Actavis 8 mg tabletes
Lituania	Candesartan Actavis 8 mg tabletem
Noruega	Candesartan Actavis
Países Bajos	Candesartan cilexetil Actavis 8 mg
Polonia	Candesartan Actavis
Portugal	Candesartan Actavis
Reino Unido	Candesartan tablets
Suecia	Candesartan Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/