Canadiol 10 Mg/Ml Concentrado Y Disolvente Para Solucion Para Perfusion
Prospecto: información para el usuario
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión
Itraconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión y para qué se
utiliza.
2. Antes de usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión.
3. Cómo usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión.
6. Información adicional.
1. Qué es CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión pertenece al grupo de los medicamentos llamados “antifungicos”.
Estos medicamentos están indicados para tratar infecciones producidas por hongos incluyendo levaduras.
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión está indicado para:
• El tratamiento de infecciones de los órganos internos producidas por hongos.
2. Antes de usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión
No use CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión
• Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión (ver sección 6, para más información).
• Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada (ver sección de embarazo).
• Si padece alguna enfermedad de riñón grave.
• Si no puede recibir cloruro de sodio mediante inyección.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Terfenadina, astemizol o mizolastina (medicamentos antihistamínicos para la alergia).
• Bepridilo, medicamento para el tratamiento de la angina (dolor de pecho).
• Nisoldipino (utilizado para la tensión arterial alta).
• Cisaprida (para los problemas digestivos).
• Midazolam oral o triazolam (utilizados para ayudar a conciliar el sueño o para la ansiedad).
• Lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizados para disminuir el colesterol).
• Pimozida y sertindol (indicado para situaciones que afectan a pensamientos, sensaciones y/o al comportamiento / conducta).
• Levacetilmetadol, medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia a opioides.
• Dihidroergotamina, ergotamina y eletriptan (para el tratamiento de la migraña).
• Ergometrina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina) utilizados tras el parto.
• Quinidina y dofetilida, (para tratar el ritmo irregular de los latidos del corazón).
Tenga especial cuidado con CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión
Informe a su médico inmediatamente:
Si siente de forma inusual sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en pies o manos mientras usa CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión.
Si presenta síntomas de pérdida de audición. En muy raras ocasiones se ha notificado en pacientes en tratamiento con CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión pérdida auditiva permanente o transitoria.
Antes de usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las enfermedades indicadas a continuación:
• Tiene algún problema de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel). Si su doctor decide recetarle CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión puede ser necesario adaptar la dosis. Su doctor debería darle instrucciones sobre los síntomas que podrían aparecer y realizarle un análisis de sangre.
• Tiene alergia a cualquier medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos.
• Tiene algún problema de corazón, incluyendo insuficiencia cardiaca (también conocido como insuficiencia cardiaca congestiva o ICC) ya que CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión puede empeorarlo. Si su médico decide recetarle CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, debería darle instrucciones sobre los síntomas que se indican a continuación que podrían aparecer. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, deje de usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión e informe a su médico inmediatamente. Pueden ser signos de insuficiencia cardiaca:
- Dificultad al respirar
- Aumento de peso inesperado
- Hinchazón de piernas o estómago
- Sentimiento de cansancio no habitual
- Despertarse con sensación de ahogo en la noche
• Sigue una dieta baja en sal.
• Tiene algún problema de riñón, podría ser necesario adaptar la dosis de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión o hacerle un seguimiento más exhaustivo.
Uso de otros medicamentos
Hay algunos medicamentos que no debe tomar mientras esté usando CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión. Estos medicamentos están incluidos en el apartado “No usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión si:”
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos, dado que pueden disminuir la acción de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión:
- Rifampicina, rifabutina e isoniazida (antibióticos usados para la tuberculosis).
- Fenitoina, carbamazepina y fenobarbital (antiepilépticos).
- Hierba de San Juan (una planta medicinal).
No use CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión hasta 2 semanas después de tomar estos medicamentos.
Informe a su médico antes de usar alguno de los siguientes medicamentos dado que puede requerir una adaptación de la dosis, bien de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión o bien de los otros medicamentos:
- Claritromicina y eritromicina (antibióticos para la infección).
- Ciertos medicamentos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida y algunos bloqueantes de los canales del calcio tales como dihidropiridinas, verapamilo y cilostazol).
- Ciertos medicamentos que enlentecen la coagulación o circulación de la sangre como la warfarina.
- Metilprednisolona, budesonida, fluticasona y dexametasona, medicamentos que se administra por vía oral e inyectable para tratar los procesos inflamatorios, asma y alergias.
- Ciclosporina, tacrolimus y rapamicina (también conocido como sirolimus) que se utilizan habitualmente después de un trasplante de órganos.
- Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de VIH, como ritonavir, indinavir y saquinavir.
- Ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (como busulfan, docetaxel, trimetroxato y el grupo de medicamentos conocido como los alcaloides de vinca).
- Alfentanilo y fentanilo (utilizados contra el dolor).
- Buspirona, alprazolam, brotizolam y midazolam, cuando se administran por inyección por vena (para el tratamiento de la ansiedad o para inducir el sueño).
- Reboxetina (para tratar la depresión)
- Antihistamínico que contenga ebastina.
- Halofantrina (para tratar la malaria).
- Replaginida (para tratar la diabetes).
- Cerivastatina (para disminuir los niveles de colesterol).
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o plantas medicinales.
Niños y pacientes en edad avanzada
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión normalmente no se da a niños o pacientes de edad avanzada. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el médico.
Embarazo
No utilice CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, si está embarazada y antes de consultar a su médico.
Si está en edad fértil y pudiera quedarse embarazada, debe de tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, para asegurarse de no quedarse embarazada mientras está tomando el medicamento.
Como CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, permanece en el organismo durante algún tiempo después de la interrupción del tratamiento, una vez acabado el tratamiento con CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, se debe continuar utilizando algún método anticonceptivo útil, hasta la siguiente menstruación.
Si tras iniciar el tratamiento con CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, se entera que usted está embarazada, consulte inmediatamente con su médico.
Consulte siempre a su médico si usted está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada, antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
Debe dejar de dar el pecho antes de iniciar el tratamiento con CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión, dado que en la leche pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión en algunas ocasiones puede producir mareos, visión borrosa/doble o pérdida auditiva. Si usted siente alguno de estos síntomas no conduzca ni maneje maquinaria.
3. Cómo CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión
Este medicamento deberá ser administrado por su médico o personal de enfermería. CANADIOL 10 mg/ml concentrado se mezcla en la bolsa con la solución de cloruro de sodio y se administra por inyección lenta en vena. Esta preparación se llama perfusión intravenosa (I.V.) y normalmente se administrará durante una hora. Durante los dos primeros días, le serán administradas dos perfusiones cada día. Del día 3 en adelante, recibirá una perfusión al día.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos:
Durante el día 1 y 2 del tratamiento: Se administrarán cada día 2 perfusiones de 60 mililitros de 1 hora de duración cada una, conteniendo 200 miligramos de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión
Durante el día 3 y en adelante: Se administrarán cada día una perfusión de 60 mililitros de 1 hora de duración cada una conteniendo 200 miligramos de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión
Niños:
No se recomienda la utilización en niños.
Pacientes en edad avanzada:
No se recomienda la utilización en pacientes de edad avanzada.
Si olvidó usar el medicamento o le administran más CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión del que debiera
Dado que el medicamento se lo administra su médico o personal de enfermería, es difícil que le administren más de lo que debieran o falte una dosis. No obstante, si usted tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los medicamentos pueden causar serias reacciones alérgicas.
Deje de usar CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión y contacte inmediatamente con su médico si presenta:
• Algunos silbidos al respirar, dificultad para respirar, inflamación de la cara, erupción, picores (por todo el cuerpo) o un trastorno cutáneo grave (sarpullido generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas).
• Pérdida grave del apetito, náuseas, vómitos, cansancio no habitual, dolor abdominal (estómago), orina oscura o heces pálidas no frecuentes. Pueden ser síntomas de problemas graves del hígado.
Comunique inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos:
• Síntomas parecidos a una insuficiencia cardiaca como dificultad al respirar, aumento de peso no esperado, hinchazón de piernas, fatiga no habitual (cansancio) y dificultad para dormir toda la noche ininterrumpidamente.
• Sensación de hormigueo, sensibilidad a la luz y entumecimiento o debilidad en las extremidades.
• Visión borrosa o ver doble, si oye un pitido en sus oídos, si pierde su capacidad para controlar la orina u orina más de lo habitual.
• Si presenta síntomas de pérdida auditiva.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Náuseas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Debilidad muscular (posible síntoma de bajos niveles de potasio en sangre).
• Dolor de cabeza, mareo.
• Dolor de estómago, vómitos, diarrea, estreñimiento.
• Aumento de los niveles específicos de la función hepática (enzima hepática), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia).
• Erupción, picazón.
• Hinchazón general.
• Fiebre o temperatura alta
• Respiración entrecortada, dificultad para respirar
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Gusto desagradable.
• Dolor muscular.
Los siguientes efectos adversos han ocurrido en pacientes tras la administración de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
• Ciertas alteraciones de la sangre que pueden aumentar el riesgo de sangrado, moratones o infecciones.
• Exceso de triglicéridos en la sangre.
• Tensión arterial alta
• Indigestión
• Pérdida del cabello.
• Dolor de las articulaciones.
• Alteraciones menstruales.
• Disfunción eréctil.
• Dolor intenso en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas y vómitos debido a la inflamación del páncreas (pancreatitis).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión debe almacenarse en el servicio de farmacia hospitalaria.
No utilice CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original.
No conservar la bolsa de cloruro de sodio por encima de 25 °C. No congelar.
Proteger la mezcla de la solución de la luz directa. Una vez obtenida la mezcla, debe administrarse inmediatamente.
6. Información adicional
Composición de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión
- El principio activo de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión es itraconazol {10 mg (miligramos) de itraconazol por ml (mililitro)}.
- Los demás componentes son: hidroxipropil-P-ciclodextrin, propilenglicol, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Composición de la solución para perfusión de Cloruro de sodio al 0,9%
- Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión se presenta en un kit compuesto por una solución concentrada transparente e incolora para infusión intravenosa (I.V.), cuya solución necesita ser diluida antes de su uso.
CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión viene en una ampolla de 25 mililitros (ml), junto con una bolsa que contiene una solución transparente e incolora de cloruro de sodio y una vía de extensión.
Estas dos soluciones se mezclarán dando una solución transparente e incolora antes de ser inyectadas directamente en su vena.
Un mililitro de CANADIOL 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene 10 miligramos (mg) de itraconazol. Una vez que CANADIOL concentrado se mezcla con la bolsa de cloruro de sodio, cada mililitro de la solución obtenida de la mezcla contiene 3,33 miligramos de itraconazol.
La bolsa de Cloruro de Sodio es una bolsa de plástico de polipropileno que contiene 50 mililitros de solución inyectable de cloruro de sodio. Un mililitro de la solución contiene 9 miligramos de cloruro de sodio, que es usado para diluir CANADIOL 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión haciendo más fácil su administración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacéutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena (Portugal)
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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