Campto 40 Mg/2 Ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Campto 40 mg/2 ml, concentrado para solución para perfusión
Irinotecán hidrocloruro trihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Campto y para qué se utiliza
2. Antes de usar Campto
3. Cómo usar Campto
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Campto
6. Información adicional
1. QUÉ ES CAMPTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Campto, cuyo principio activo es irinotecan, pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos (medicamentos para el tratamiento del cáncer).
Campto se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon o de recto avanzado:
- combinado con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes que no han recibido una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada.
- irinotecán solo, para pacientes en los que ha fracasado un tratamiento previo que contiene 5-fluorouracilo.
Campto combinado con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon o recto metastásico que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada o después del fracaso de un tratamiento que haya incluido irinotecan.
Campto combinado con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer metastásico de colon o recto.
Campto combinado con capecitabina con o sin bevacizumab está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer metastásico de colon o recto.
2. ANTES DE USAR CAMPTO No use Campto
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo (hidrocloruro de irinotecán trihidrato) o a cualquiera de los demás componentes de Campto.
- si padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal
- si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver Embarazo y lactancia).
- si su nivel de bilirrubina está 3 veces por encima del límite superior del rango normal (ver apartado Tenga especial cuidado con Campto).
- si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.
- si en el mejor de los casos puede realizar, aunque de forma limitada, sus cuidados personales y necesita estar en cama o sentado más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS>2).
- si está en tratamiento con la Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).
Si está bajo tratamiento combinado de Campto con cetuximab, bevacizumab o capecitabina, se
recomienda consultar el prospecto de dichos medicamentos.
Tenga especial cuidado con Campto
- Si su estado de salud no le permite desempeñar ningún trabajo, aún siendo capaz de realizar todos sus cuidados personales y moverse más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS=2) o si encuentra dificultad para seguir las recomendaciones del manejo de los efectos adversos. Necesitará un seguimiento especial debido a la gravedad y frecuencia de dichos efectos.
- Si presenta riesgo de una gran disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos (neutropenia grave) o requiere un seguimiento más estrecho. En estos casos, su médico puede considerar la administración del medicamento semanalmente.
- Debido a la diarrea que puede aparecer después de la administración. Tan pronto aparezca la primera deposición líquida, debe beber importantes cantidades de bebidas que contengan electrolitos y comenzar un tratamiento antidiarreico adecuado. Este tratamiento será recetado por su médico. Una vez fuera del hospital, debe obtener esta medicación para que pueda tratar la diarrea tan pronto como aparezca. Debe informar a su médico o al hospital donde se le haya suministrado Campto de la aparición de diarrea. Si ha recibido radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada (grado > 2 en la clasificación del estado general de salud de la OMS) o es mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea (ver Posibles efectos adversos). Si ya ha sufrido una diarrea grave anteriormente, es probable que su médico le reduzca la dosis de Campto.
- Si la diarrea se acompaña de un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, se le administrará un antibiótico y el tratamiento para la diarrea. Será necesario acudir a un hospital para recibir un tratamiento adecuado cuando presente diarrea acompañada de fiebre, diarrea grave o dicha diarrea dure más de 48 horas tras iniciar el tratamiento con el medicamento antidiarreico (loperamida).
- Su médico podría realizarle análisis de sangre semanales. Si la disminución del número de glóbulos blancos va acompañada de fiebre, deberá acudir al hospital para recibir un tratamiento de urgencia. En estos casos su médico puede considerar una reducción de la dosis de Campto
- Si su función hepática está alterada, le harán análisis de sangre semanalmente, debido a un mayor riesgo de toxicidad.
- Por la posible aparición de náuseas y vómitos, ya que necesitará tratamiento con medicamentos para evitar los vómitos (antieméticos). Si presenta vómitos junto con diarrea tardía, necesitará ser hospitalizado.
- Si durante el tratamiento aparecen síntomas como sudoración, calambres en el abdomen, lagrimeo, contracción de la pupila y salivación (conocidos como síndrome colinérgico agudo, ver apartado Posibles efectos adversos). Si padece o ha padecido este síndrome se le administrará sulfato de atropina para tratarlo.
- En caso de tener problemas respiratorios, de padecer asma, utilizar fármacos que puedan afectar al sistema respiratorio (neumotóxicos), estar sometido a radioterapia o en tratamiento con fármacos denominados estimuladores de colonias. Su función respiratoria se revisará antes y durante el tratamiento (ver Posibles efectos adversos).
- Si es anciano, ya que sus funciones biológicas se encuentran disminuidas y puede ser necesario ajustar la dosis (ver Cómo usar Campto).
- Si padece problemas de riñón o éstos aparecen durante el tratamiento.
- Si está en tratamiento con medicamentos denominados inhibidores o inductores de la vía del
citocromo P4503A (por ejemplo ketoconazol, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína).
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Campto y por lo menos 3 meses después de finalizarlo.
Si está recibiendo Campto en combinación con cetuximab, bevacizumab o capecitabina se recomienda consultar el prospecto de dichos medicamentos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
- Suxametonio y otros bloqueantes neuromusculares (medicamentos utilizados durante operaciones quirúrgicas).
- Ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos).
- Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia).
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (Ver no use Campto).
Si está siendo tratado también con bevacizumab (otro medicamento quimioterápico que puede ser añadido al esquema de tratamiento de irinotecán) su médico puede cambiar la dosis de Campto que está recibiendo si tiene diarrea grave, o una reducción importante del número de glóbulos blancos de la sangre.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe usar Campto. No hay información sobre la utilización de Campto en la mujer embarazada, aunque sí se han observado alteraciones en el feto en animales de experimentación.
Si está en edad fértil, debe evitar el embarazo e informar inmediatamente a su médico en caso de que éste tuviera lugar (ver No use Campto).
Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Campto y al menos durante los tres meses siguientes a la finalización del tratamiento.
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Campto. No hay información sobre el paso de Campto a la leche materna en el ser humano, pero irinotecán sí se ha detectado en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver No use Campto).
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, durante las 24 horas siguientes a la administración de Campto, puede tener sensación de mareo o alteraciones en la vista, siendo aconsejable no conducir vehículos ni manejar maquinaria si aparecen dichos síntomas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Campto
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. CÓMO USAR CAMPTO
Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento más adecuada, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento.
Este medicamento se debe administrar sólo en adultos.
Si recibe Campto en combinación con otros medicamentos se recomienda consultar los prospectos correspondientes.
Durante el tratamiento, puede que su médico considere necesario ajustar su dosis debido a la aparición de efectos adversos y según su gravedad.
Pacientes con alteración de la función hepática
En los pacientes con un estado general de la OMS < 2 (pacientes que pueden llegar a presentar restricciones en la realización de actividad física energética), la dosis inicial de Campto depende de los niveles de bilirrubina en sangre. Si tiene el nivel de bilirrubina y su tiempo de protrombina (sustancia que interviene en la coagulación) elevados, le realizarán recuentos sanguíneos completos con frecuencia, porque existe mayor riesgo de toxicidad en sangre. El médico realizará un ajuste de la dosis de Campto en función de los niveles que presente (ver No use Campto y Tenga especial cuidado con Campto).
No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática tratados con Campto en combinación.
Pacientes con alteración de la _función renal
En este caso su médico no le recomendará Campto, ya que no hay estudios en este tipo de pacientes (ver Tenga especial cuidado con Campto).
Ancianos
Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (ver Tenga especial cuidado con Campto).
Niños
No se recomienda su uso en niños ya que no se conoce la seguridad y eficacia de Campto en este grupo de pacientes.
Si usa más Campto del que debiera
Aunque no es probable, si recibiera más Campto del que debiera, podrían aparecer algunos de los efectos adversos conocidos del medicamento. Consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada. No se conoce ningún antídoto para la sobredosificación por Campto.
Se han comunicado casos de sobredosificación a dosis de hasta aproximadamente dos veces la dosis terapéutica recomendada. Las reacciones adversas más significativas fueron una disminución importante de glóbulos blancos denominados neutrófilos y diarrea grave. Deberán proporcionarse los máximos cuidados para prevenir la deshidratación debida a la diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa.
Si interrumpe el tratamiento con Campto
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Campto.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Campto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de los efectos adversos deben ser tratados inmediatamente.
Si recibe Campto en combinación con cetuximab bevacizumab o capecitabina, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con dichas combinaciones, por lo tanto, debe leer el prospecto de cetuximab bevacizumab y/o capecitabina.
Las reacciones adversas descritas a continuación se refieren al tratamiento con Campto solo o en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico.
Infecciones e infestaciones
Se pueden producir casos de infección generalizada (sepsis) acompañados de una reducción de la capacidad de filtración de los riñones, una disminución de la tensión sanguínea (hipotensión) o un fallo cardiocirculatorio.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Durante el tratamiento con Campto, solo o combinado, puede desarrollar una disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) que en algunos casos puede ser grave. y presentarse junto con fiebre, o infección (ver Tenga especial cuidado con Campto). También puede disminuir el número de glóbulos rojos en la sangre (anemia), así como la cantidad de plaquetas (trombocitopenia).
Trastornos del sistema inmunológico
Se pueden producir reacciones alérgicas leves y reacciones de tipo alérgico generalizadas.
Trastornos del sistema nervioso
Puede percibir alteraciones transitorias en su forma de hablar.
Trastornos cardiacos
Se puede desarrollar hipertensión durante o después de la administración de Campto.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Pueden aparecer infiltrados en el pulmón, como manifestación de una afectación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial. Al principio del tratamiento puede aparecer dificultad para respirar (disnea) (ver Tenga especial cuidado con Campto).
Trastornos gastrointestinales
Diarrea tardía: Campto puede producir diarrea que pudiera aparecer pasadas 24 horas de la administración y con frecuencia puede ser grave. Si presenta diarrea, contacte lo antes posible con su médico ya que es importante que reciba un tratamiento adecuado. Puede ser necesario acudir a un hospital cuando la diarrea esté acompañada de fiebre, vómitos, o cuando dicha diarrea dure más de 48 horas tras comenzar el tratamiento con el medicamento antidiarreico que su médico le haya recetado (ver Tenga especial cuidado con Campto).
Otro efecto adverso que puede aparecer es la inflamación del colon (colitis pseudomembranosa).
Náuseas y vómitos: si tiene náuseas y/o vómitos, contacte con su médico (ver Tenga especial cuidado con Campto).
Deshidratación: puede ocurrir deshidratación, con frecuencia asociada con las diarreas y/o los vómitos. En algunos casos ha dado lugar a una reducción de la capacidad de filtración de los riñones, una disminución de la tensión sanguínea (hipotensión) o un fallo cardiocirculatorio (ver Tenga especial cuidado con Campto).
Otros efectos gastrointestinales que pueden presentarse son: estreñimiento, obstrucción del intestino, paralización del intestino con dolor (íleo) o sangrado gastrointestinal, inflamación del colon (incluyendo inflamación del ciego, inflamación del colon por falta de flujo sanguíneo (colitis isquémica) e inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerativa), perforación intestinal, pérdida de apetito (anorexia), dolor en el abdomen, inflamación de la mucosa del aparato digestivo (mucositis), inflamación del páncreas con o sin síntomas (pancreatitis).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
La pérdida del cabello es muy habitual. No obstante, se trata de un efecto reversible. Se pueden producir reacciones leves en la piel.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Al principio del tratamiento pueden aparecer contracciones o calambres musculares y sensación de hormigueo (parestesia).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Síndrome colinérgico agudo: si está en tratamiento con Campto solo o combinado, durante la administración o en las 24 horas siguientes, puede presentar un conjunto de síntomas como son diarrea temprana, dolor en el abdomen , inflamación de la conjuntiva del ojo (conjuntivitis), inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis), bajada de la tensión sanguínea (hipotensión), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), sudoración, escalofríos, malestar, mareo, alteraciones visuales, contracción de la pupila (miosis), lagrimeo y exceso de saliva (hipersalivación) (ver Tenga especial cuidado con Campto)..
También puede presentar debilidad (astenia), fiebre (sin infección ni disminución importante de los glóbulos blancos) y reacciones leves en el lugar de la administración del medicamento.
Exploraciones complementarias
Puede producirse aumento de los niveles en sangre de algunas sustancias (transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, amilasa, lipasa). Estos aumentos son transitorios y generalmente leves o moderados. Se puede presentar una disminución de los niveles de potasio y de sodio en la sangre, generalmente relacionada con la diarrea y los vómitos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CAMPTO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25° C.
Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.
No utilice Campto después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Campto
- El principio activo es irinotecán. Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato (equivalente a 17,33 mg de irinotecán).
- Los demás componentes son sorbitol (E420), ácido láctico (E270), agua para preparaciones inyectables. Hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Campto 40 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión, se presenta envasado en viales individuales. Cada envase contiene 1 vial de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer S.L.
Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Representante local:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Aventis Pharma, Dagenham -Rainham Road South -Dagenham, Essex (Reino Unido)
O
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10 1930 Zaventem Bélgica
Este prospecto fue aprobado en octubre 2009
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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íit |
k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Instrucciones de preparación, uso y eliminación
Las mujeres embarazadas no deben manipular Campto.
Como todos los agentes citotóxicos, Campto debe ser preparado y manipulado con precaución. Es indispensable utilizar gafas de protección, mascarilla, guantes y bata. En caso de contacto cutáneo con la solución de Campto a diluir o con la solución a perfundir, lavar inmediatamente y de forma intensiva con agua y jabón.
Si la solución de Campto a diluir o la solución a perfundir, entraran en contacto con membranas mucosas, se debe lavar inmediatamente con agua.
Preparación de la solución a perfundir
LA SOLUCIÓN DE CAMPTO DEBE SER PREPARADA ASÉPTICAMENTE (ver más adelante
Conservación de la solución a perfundir).
Si se observa cualquier precipitado en los viales o después de la dilución, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para agentes citotóxicos.
Con ayuda de una jeringa graduada, extraer del vial la cantidad requerida de la solución de Campto, cuidando de respetar las condiciones de asepsia, e inyectarla en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo una solución de cloruro sódico al 0,9 % o de glucosa al 5 %. Mezclar cuidadosamente la solución a perfundir por rotación manual.
No mezclar la solución de irinotecán con otros medicamentos.
Uso de la solución a perfundir
El uso de Campto debería restringirse a servicios especializados en la administración de quimioterapia y debe administrarse solamente bajo la supervisión de un médico especializado en el empleo de quimioterapia antineoplásica.
Campto debe ser administrado a través de una vena periférica o central, en un tiempo de perfusión de 30 a 90 minutos.
Conservación de la solución a perfundir
Campto no contiene agentes conservantes, por ello, para reducir el riesgo de contaminación microbiológica se recomienda preparar la solución para perfusión inmediatamente antes de su uso y comenzar la perfusión lo antes posible tras su preparación. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del personal sanitario que lo maneje. Si la dilución se realiza en condiciones asépticas estrictas (p.ej, en una campana de flujo laminar), la solución debe utilizarse (perfusión finalizada) en 12 horas si se almacena hasta 25°C, o en 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) tras la apertura del vial.
Eliminación
Todo el material utilizado para la dilución y la administración, así como el medicamento no utilizado debe ser eliminado de acuerdo con los procedimientos hospitalarios normalizados para agentes citotóxicos.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)