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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Calcitonina sintética de salmón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

3.    Cómo usar Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Calsynar 100 UI se puede administrar en los casos siguientes:

-    Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina. Por ejemplo, pacientes que deben guardar cama debido a una fractura.

-    Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón. La enfermedad de Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma de ciertos huesos.

-    Tratamiento de los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.

2.    ANTES DE USAR Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

No utilice Calsynar 100 UI

-    si es alérgico a la calcitonina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

-    si tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre).

Tenga especial cuidado con Calsynar 100 UI

Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico debidas al tratamiento con Calsynar, incluyendo casos de reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Sin embargo, el enrojecimiento generalizado o local es una reacción habitual debida a la calcitonina y no es una reacción alérgica.

En caso de sospecha de alergia a la calcitonina, su médico puede decidir realizar una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer. En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración. Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.

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Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Calsynar 100 UI; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Glucósidos cardiotónicos y bloqueantes del canal de calcio (medicamentos para tratar problemas del corazón ó la tensión arterial elevada).

-    Bisfosfonatos (para el tratamiento de varias enfermedades relacionadas con el hueso o el metabolismo de calcio).

Uso en niños

No existe evidencia suficiente que avale el uso de calcitonina de salmón en afecciones asociadas a osteoporosis pediátrica. Por consiguiente, no se recomienda el uso de calcitonina de salmón en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se desconoce si es segura la utilización de Calsynar 100 UI en mujeres embarazadas, por lo tanto Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico, los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

No utilice Calsynar 100 UI si se encuentra en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Calsynar 100 UI puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso de sufrir esta reacción adversa no deberá conducir ni utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Calsynar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina.

Las dosis habituales son:

-    Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.

-    En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses. En ciertos casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.

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- Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección en un músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.

Calsynar 100 UI se puede administrar por vía subcutánea o intramuscular.

Puede administrarse antes de acostarse para reducir las náuseas o vómitos que pueden aparecer, especialmente al inicio del tratamiento.

Si usa más Calsynar 100 UI del que debiera

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Calsynar 100 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:

Muy frecuentes:    en más de 1    de    cada    10 pacientes

Frecuentes:    entre 1 y    10    de    cada    100 pacientes

Poco frecuentes:    entre 1 y    10    de    cada    1.000 pacientes

Raras:    entre 1 y    10    de    cada    10.000 pacientes

Muy raras:    en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Las reacciones adversas observadas muy frecuentemente (en más de uno de cada 10 pacientes) con Calsynar 100 UI son náuseas (con o sin vómitos), que aparecen en un 10% de los pacientes y que tienden a disminuir o desaparecer con el tiempo de tratamiento o bien reduciendo la dosis.

Aparece también enrojecimiento de la piel (en la cara o parte superior del cuerpo). Esta no es una reacción alérgica sino que es debida al efecto del medicamento y aparece generalmente a los 10-20 minutos de la administración.

Efectos adversos frecuentes:

Cáncer (después de tratamientos de larga duración).

Las reacciones adversas poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son: diarrea, reacciones inflamatorias en el lugar de inyección subcutánea o intramuscular, erupción cutánea, sabor metálico en la boca, vértigo y aumento de producción de orina.

Reacciones adversas raras son: disminución transitoria del calcio en la sangre 4-6 horas después de la administración (en pacientes con enfermedad de Paget y pacientes jóvenes) y desarrollo de anticuerpos neutralizadores de calcitonina.

De forma muy rara pueden aparecer reacciones alérgicas graves, tales como broncoespasmo (espasmo de los bronquios), hinchazón de la lengua y garganta y en casos aislados anafilaxis (reacción alérgica general grave).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

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Calsynar 100 UI debe mantenerse a temperatura inferior a 25°C.

Caducidad

No utilizar Calsynar 100 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Calsynar 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable

-    El principio activo es calcitonina sintética de salmón.

Un vial liofilizado contiene 100 UI de calcitonina sintética de salmón.

-    Los excipientes son: gelatina, ácido clorhídrico. Ampolla de disolvente: gelatina hidrolizada, fenol, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla 2 08019 Barcelona

Responsable de la fabricación

Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés n° 62 28923 Alcorcón (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2013

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