FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

CALMAPICA® 3,25% emulsión cutánea.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 ml

Solución de amoniaco al 20%.............................17,5 ml

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión cutánea.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático del picor producido por picaduras de insectos y ortigas.

4.2.    Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Adultos y niños mayores de 2 años: Agitar Calmapica antes de usarlo. Aplicar CALMAPICA sobre la zona afectada, realizando un suave movimiento circular con el propio aplicador. Repetir la operación si es necesario.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al amoniaco o a otros componentes de la especialidad.

No utilizar en niños menores de 2 años.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No utilizar sobre ojos y mucosas. En caso de contacto accidental, lavar con abundante agua y aplicar tratamiento adecuado.

No aplicar un vendaje oclusivo hasta que no se haya secado el líquido.

Se puede producir agravamiento, inflamación o persistencia de los síntomas, en cuyo caso habrá que interrumpir la utilización y tratar adecuadamente.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

4.6.    Embarazo y lactancia

No se han descrito advertencias especiales de uso de Calmapica durante el embarazo y la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

Pueden producirse irritaciones y quemaduras, especialmente tras la posterior aplicación de un vendaje o por su uso continuado. Si esto ocurre, suspenda el tratamiento.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9.    Sobredosificación

La inhalación de vapores de amoniaco, puede producir estornudos, tos, irritación de los ojos, lagrimeo e inflamación de la conjuntiva.

En caso de ingestión, no debe provocarse el vómito debido a que el amoniaco es cáustico. Debe ingerirse leche, zumos de cítricos o agua.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: DO4AX (código ATC).

La acción del amoniaco en el alivio local sintomático del prurito producido por picaduras de insectos y ortigas se basa en su capacidad para modificar el pH de la piel.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No procede ya que el producto es de aplicación cutánea exclusivamente y es poco absorbido por la piel, casi nada por la epidermis y escasas cantidades por las glándulas sebáceas de los folículos pilosos.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

No se han obtenido datos relevantes en relación con la seguridad de CALMAPICA®. Dada su vía de administración cutánea, no son de esperar problemas con la dosis y posología recomendadas.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Monoestearato de glicerol

Éter cetoestearílico de macrogol 12

Éter cetoestearílico de macrogol 20

Parafina líquida

Propilenglicol

Agua purificada

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Período de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Mantener el tubo perfectamente cerrado.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

La especialidad se presenta en tubos que contienen 15 ml de emulsión cutánea. El tubo y el tapón son de polietileno de alta densidad y el aplicador de polipropileno.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Agitar antes de usar.

7.    NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS PÉREZ GIMÉNEZ

Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19 (Almodovar del Río) - 14720 - España

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° 59.404

Febrero 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios