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CALMANTE VITAMINADO está indicado para el alivio sintomático de los dolores

ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dolores dentales, dolores

menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).

Estados febriles.

2. ANTES DE TOMAR CALMANTE VITAMINADO No tome CALMANTE VITAMINADO :

-    si padece o ha padecido úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición.

-    si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y algunos casos de tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, otros analgésicos, así como el colorante tartrazina.

-    si es alérgico al ácido acetilsalicílico, cafeína o vitamina B1 o a cualquier otro componente de este medicamento.

-    si padece o ha padecido asma, con o sin pólipos nasales, rinitis o urticaria después de habe tomado ácido acetilsalicílico

-    si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predisponen a padecer hemorragias internas.

-    si está en tratamiento con fármacos para la evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales).

-    si padece una enfermedad grave del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática).

-    si tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.

Además, este preparado contiene cafeína y no debe de administrase a niños.

-    Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Tenga especial cuidado con CALMANTE VITAMINADO :

Avise a su médico antes de tomar este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

•    se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.

•    si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete días.

•    si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con CALMANTE VITAMINADO y producir efectos indeseados (ver “Uso de otros medicamentos”)

•    si padece hipertensión, tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, presenta alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.

•    si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.

•    si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

•    si padece rinitis y/o urticaria.

•    Si ha sido vacunado recientemente

•    Si es diabético ya que la cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre

•    Si ha padecido previamente reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos que se administran en pacientes asmáticos como aminofilina o teofilina

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Toma CALMANTE VITAMINADO con los alimentos y bebidas:

Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento.

El uso simultáneo de este medicamento en bebidas que contienen cafeína, puede ocasionar excesiva estimulación del sistema nervioso central con nerviosismo, irritabilidad o insomnio.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

CALMANTE VITAMINADO no debe de utilizarse durante el tercer trimestre de embarazo y durante toda la lactancia.

Uso en niños:

Este medicamento no debe de administrarse a menores de 16 años Uso en ancianos:

Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que son más propensas a padecer sus efectos adversos.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Información importante sobre alguno de los componentes de CALMANTE VITAMINADO

Uso de otros medicamentos:

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con CALMANTE VITAMINADO , por lo que no deben usarse sin consultar al médico. Esto es especialmente importante en el caso de:

•    Analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular, ya que aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.

•    Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva.

•    Diuréticos.

•    Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de hemorragia.

•    Medicamentos para la coagulación (anticoagulantes orales) ya que aumenta el riesgo de hemorragia.

•    Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.

•    Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre.

•    Ciclosporina, utilizada en transplantes.

•    Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones.

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•    Interferon alfa.

•    Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.

•    Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide.

•    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.

•    Antiácidos.

•    Digoxina, utilizado en problemas de corazón.

•    Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas del sueño y para tratar las convulsiones.

•    Zidovudina, utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.

•    Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.

La toma conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debe evitarse el tomar este medicamento con bebidas que contienen cafeína u otros medicamentos con cafeína o que produzcan estimulación del sistema nervioso central ya que se puede producir insomnio, nerviosismo o irritabilidad.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Esto es especialmente importante en el caso de:

•    Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de los transplantes ciclosporina y tacrolimus),

•    Presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de ECA)

•    Cáncer, artritis reumatoide (metotrexato)

•    Otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos ( medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular),

•    Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como Warfarina.

•    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid)

Interferencias con pruebas diagnósticas:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...,) informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

3. CÓMO TOMAR CALMANTE VITAMINADO

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Se recomienda extraer el comprimido del envase inmediatamente antes de su administración y tomarlo después de las comidas o con algún alimento.

Si estima que la acción de CALMANTE VITAMINADO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Vía oral.

Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido cada 4-6 horas, si fuera necesario. En ningún caso se tomará más de 8 comprimidos en 24 horas (1 día).

Pacientes con funciones del hígado o riñón reducidas: consultar al médico ya que debe reducir la dosis.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración del preparado está supeditado a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, o la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Si usted toma más CALMANTE VITAMINADO del que debiera:

Los principales síntomas de la sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. También pueden producirse síntomas de excitación, inquietud, sudoración e insomnio debido a la cafeína. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un centro médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar CALMANTE VITAMINADO :

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos CALMANTE VITAMINADO puede tener efectos adversos.

Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado.

Efectos adversos frecuentes:

•    Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.

•    Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.

•    Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema

•    Hipoprotrombinemia (con dosis altas)

Efectos adversos poco frecuentes:

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•    Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver “Antes de tomar CALMANTE VITAMINADO ”)

•    Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.

En tratamientos de larga duración y con dosis altas, pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en los oídos o mareos.

En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Si aprecia estos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE CALMANTE VITAMINADO

Mantenga CALMANTE VITAMINADO fuera del alcance y de la vista de los niños.

Mantener el envase original perfectamente cerrado No conservar a temperatura superior a 25° C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto sigre (símbolo) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Caducidad:

No utilice CALMANTE VITAMINADO después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ "