FICHA TÉCNICA

1    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CALLICIDA BRUJO. Solución para uso cutáneo

2    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 g de solución contienen:

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3    FORMA FARMACÉUTICA Solución para uso cutáneo

4    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

CALLICIDA BRUJO esta indicado en el tratamiento local de las durezas y callosidades.

4.2    Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Previamente a su aplicación lavar la zona afectada con agua jabonosa caliente y secar. Posteriormente, aplicar CALLICIDA BRUJO gota a gota con la ayuda de la espátula sobre la dureza o callosidad dejando secar cada gota completamente antes de aplicar la siguiente y asegurándose de que la zona a tratar quede cubierta con CALLICIDA BRUJO preferiblemente al acostarse. Repetir esta operación al levantarse.

Continuar la aplicación durante varios días ( no más de 4 a 6 días), al cabo de los cuales, se desprenderá por si sola la callosidad, o con la ayuda de un baño de agua caliente.

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al ácido salicílico, salicilatos o a cualquier otro componente de la formulación.

-    Este preparado está contraindicado a personas con problemas de circulación periférica o diabéticos.

-    No debe ser utilizado sobre lunares o verrugas

-    No usar en zonas de la piel que estén infectadas, irritadas, inflamadas o con alguna herida.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    No ingerir

•    Uso exclusivamente externo

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

• Evitar el contacto con la piel sana, ojos y membranas mucosas

Aunque se realice una aplicación cuidadosa, el desprendimiento total o parcial del callo, puede producir cierta reacción inflamatoria.

En cualquier caso, si las molestias aumentan durante el tratamiento o persisten tras su interrupción debe evaluarse la situación clínica. Si el tratamiento no fuera eficaz a los 4-6 días seguidos, debería interrumpirse y replantearse el enfoque de la terapia.

Es necesario, descubrir la causa del trastorno y tratarlo en consecuencia (medidas ortopédicas, corregir los apoyos, modificación en el calzado).

Uso en niños

En niños menores de 12 años se utilizara CALLICIDA BRUJO exclusivamente bajo control médico. Ello es debido a que la menor queratinización de su piel puede inducir a tasas mayores de absorción del fármaco.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

CALLICIDA BRUJO no debe utilizarse conjuntamente con otros productos queratoliticos, pues podría potenciarse el efecto.

El ácido salicílico puede interaccionar con preparados que contengan exfoliantes (peroxido de benzoilo, resorcinol, azufre, tretionina) o con preparados tópicos que contengan alcohol.

4.6    Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en humanos, sin embargo, el ácido salicílico se puede absorber sistemáticamente, por lo que no se debe utilizar en esto casos ya que su seguridad no ha sido establecida.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito

4.8 Reacciones adversas

Si cuando se aplica entra en contacto con la piel sana de las zonas adyacentes puede aparecer irritación, dermatitis e incluso ulceración local. En este caso, se recomienda suspender el tratamiento temporalmente hasta que la irritación desaparezca. Al reemprender el tratamiento, debe prestarse especial atención a que el medicamento esté en contacto solo con el callo o la dureza.

Reacciones alérgicas

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Debido a que se trata de una especialidad de administración cutánea, la intoxicación es poco probable. No obstante, su uso excesivo puede dar lugar a irritación, particularmente en la piel sana, siendo el tratamiento a seguir el de emolientes tópicos, según se requiera.

En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas, enjuáguese con abundante agua.

La sobredosis o la ingestión puede producir nauseas, vómitos, dolor abdominal y síntomas de salicilismo como confusión, mareos, dolor de cabeza, respiración rápida, zumbido continuo en los oídos.

El tratamiento consiste en la administración de grandes cantidades de agua y antiácidos en caso de requerirse y tratamiento sintomático en casos de signos de intoxicación sistémica.

La TDLo (dosis tóxicas más bajas) para administración sobre la piel en varones fue de 57 mg/kg, produciendo sensibilidad en los órganos y en los oídos (tinnitus).

La TDLo para administración sobre la piel en humanos hembras durante 10 días, en dosis no consecutivas, de un total de 111 mg/kg, produjo sensibilidad en los órganos y en los oídos (tinnitus), cambios en la agudeza cardiaca e incremento del pulso cardíaco.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapeutico D11A1: Callicidas y antiverrugas

La especialidad consta de dos principios activos: ácido salicílico y ácido láctico.

El ácido salicílico presenta las siguientes propiedades:

-    A concentraciones altas (>1%): acción queratolítica; por lo tanto, produce el desprendimiento de la hiperqueratosis de forma gradual.

-    A concentraciones bajas: acción queratoplástica; produce una corrección de la queratinización anormal.

El efecto inducido por la administración de ácido cutáneo es un ablandamiento y posterior destrucción del estrato córneo, a través de un incremento de la hidratación endógena, aumentando la concentración de agua. Ello probablemente sea debido a la disminución de pH, lo que origina que el epitelio cornificado de la piel se vea sometido a un proceso de exudación y edematización,

reblandecimiento y posterior descamación. La necrosis de la piel normal se ha relacionado con una mala utilización de la medicación. A concentraciones superiores al 20%, su acción es cáustica. Un ambiente húmedo es esencial para que el ácido salicílico ejerza su acción sobre la piel ya que, de este modo, se favorece la maceración y descamación del tejido epidérmico.

El ácido láctico posee propiedades cáusticas y antisépticas suaves.

Los agentes cáusticos o corrosivos son sustancias capaces de destruir los tejidos actuando químicamente sobre el protoplasma, generalmente, por coagulación de las proteínas. La acción farmacológica fundamental del ácido láctico, y de los agentes cáusticos en general, es la acción local sobre la piel. Los agentes cáusticos o corrosivos, aplicados sobre la piel y tejidos patológicos, provocan la destrucción de las células por acción química, originando una masa de tejido muerto o escara, por lo que se les denomina también “ agentes escaróticos”. Alrededor existe siempre una zona inflamatoria ocasionada por el fármaco en menor concentración, que actúa como irritante. La escara es dura y la penetración del agente corrosivo no resulta muy profunda, el dolor no muy intenso y la acción puede confinarse a las áreas deseadas.

Aplicados al tejido patológico como granulaciones patológicas, verrugas, tumores o callos, los agentes caústicos los alteran más profundamente que a los tejidos normales, lo que constituye la base de sus indicaciones terapéuticas. El proceso inflamatorio producido en la periferia de la escara lleva a la curación por formación de una cicatriz, tejido que reemplaza al destrido por la sustancia cáustica. Debido a su acción sobre las proteínas, los agentes cáusticos tienen la propiedad de destruir los gérmenes infecciosos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Es difícil que tenga lugar una absorción sistématica del ácido salicílico cuando se aplica sobre la zona a tratar (zona de hiperqueratois intensa), si bien cuando se aplica sobre la piel sana puede absorberse, eliminándose lentamente por la orina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Para el ácido salicílico con la forma de administración, dosis y posología recomendadas, no se han de esperar problemas de seguridad.

Irritación _ piel/ojos

En estudios preclínicos de seguridad llevados a cabo sobre la piel de roedores (standard draize test) se observó que la administración de 500 mg/24 h produjo una irritación leve, mientras que la administración de 100 mg en los ojos produjo una irritación grave.

Toxicidad aguda

La DL50 tras la administración cutánea en ratas fue superior a 2g/Kg, produciendo efectos a nivel hepático, cambios en la piel, apéndices y pelo.

La DL50 tras la administración cutánea en ratones fue superior a 10g/Kg.

Función reproductora

No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía administración de que se trata. Teratogénesis

Los estudios realizados en ratas y monos han demostrado que el ácido salicílico tiene efectos teratógenos.

El ácido salicílico se encuentra catalogado dentro de las categorías C y D. Mutagénesis/carcinogénesis

No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto en mutagénico/carcinogénico para la vía de administración de que se trata.

Para el ácido láctico, con la forma de administración, dosis y posología recomendadas, no se han de esperar problemas de seguridad.

Irritación _ piel/ojos

En estudios preclínicos de seguridad llevados a cabo sobre la piel de roedores (standard draize test) se observó que la administración de 5-100 mg/24 h produjo una irritación de severa a moderada; la administración de 750 ug en los ojos produjo una irritación severa.

Toxicidad aguda

La DL50 para administración sobre la piel en conejos fue > 2 mg/kg. No se registraron otros efectos tóxicos distintos de la DL 50. No hay datos disponibles de estudios en humanos.

Función reproductora

No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía de administración de que se trata. Teratogénesis/mutagénesis/carcinogénesis

No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto es teratogénico/mutagénico para la vía de administración de que se trata.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

-    Aceite de ricino

-    Colodión

6.2    Incompatilidades

No se han descrito

6.3    Periodo de validez

5 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación. Por ser muy inflamable a de mantenerse el frasco bien cerrado y alejado del fuego o calor.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

La especialidad de CALLICIDA BRUJO se presenta en frasco de vidrio con espátula de polietileno.

Envase conteniendo 10 gr. de solución.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

Ver posología y forma de administración (epígrafe 4.2.)

Mantener siempre el frasco bien cerrado y alejado del fuego o calor, ya que se trata de un producto inflamable

7    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Pérez Giménez

Glorieta Farmacéutico Pérez Giménez, n° 1

14007 CÓRDOBA-ESPAÑA

8    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56.954

9    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

16 de enero de 1.987

10    FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios