Produktresumé

Calcium-Sandoz 9 mg/ml, injektionsvätska, lösning

1 ml injektionsvätska,lösning innehåller 137,5 mg kalciumglubionat (kalciumglukonogalaktoglukonat), motsvarande 9 mg eller 0,223 mmol eller 0,45 mekv kalcium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, klar lösning.

Kalciumbrist vid försämrad resorption och rubbningar i ämnesomsättningen: tetanus, spasmofili, rakitis, osteoporos. Hypokalcemi vid njurinsufficiens.

Calcium-Sandoz kan ges både som intravenös infusion och djup intramuskulär injektion (ej på barn). Calcium-Sandoz skall inte injiceras subkutant.

Vuxna

10 ml Calcium-Sandoz 9 mg/ml långsamt (minst 3-5 minuter) intravenöst respektive intramuskulärt 1-3 gånger dagligen. Intramuskulär tillförsel skall ges i djup injektion till vuxna.

Pediatrisk population

5-10 ml Calcium-Sandoz 9 mg/ml intravenöst dagligen. Intramuskulär injektion skall ej ges till barn.

Calcium-Sandoz är kontraindicerad vid:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Svår njursvikt.

• Hyperkalcemi t.ex. vid hyperparatyreoidism, hypervitaminos D, neoplastisk sjukdom med urkalkning av skelettet.

• Hyperkalcuri.

• Njursten.

• Galaktosemi (p.g.a. att kalciumglubionat, som ingår i Calcium-Sandoz injektionsvätska, kan nedbrytas till fritt galaktos).

Calcium-Sandoz i injektion skall ej ges till patienter som får digitalisglykosider eller adrenalin.

Aluminiumoxid kan läcka ut från ampullglaset efter kontakt med kalciumglukonat. För att begränsa patienternas exponeringför aluminium, särskilt patienter med nedsatt njurfunktion samt barn (yngre än 18 år), är kalciumglukonatinjektion inte avsedd att användas i beredningar för total parenteral nutrition (TPN).

På grund av risken att exponeras för aluminiumfår denna produkt inte användas för upprepad eller långvarig behandling, t.ex. som intravenös infusion, till barn (yngre än 18 år) och till patienter med nedsatt njurfunktion.

På grund av risken för utfällning av ceftriaxon-kalcium (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.2) får Calcium-Sandoz inte administreras samtidigt som ceftriaxon till prematura nyfödda upp till en korrigerad ålder på 41 veckor (graviditetsveckor + levnadsveckor) eller fullgångna nyfödda (upp till 28 dagar gamla).

Kalciumsalter är retande. Infusionsstället måste kontrolleras regelbundet för att säkerställa att det inte uppstått en skada på grund av extravasation.

Kalciumsalter bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion eller med nefrokalcinos. Försiktighet krävs också för patienter med hjärtsjukdom.

Behandlingskontroll

Kalciumnivåerna i plasma och kalciumutsöndringen ska övervakas när kalcium ges parenteralt, särskilt hos barn, vid kronisk njursvikt eller när det finns tecken på stenbildning i urinvägarna. Om plasmakalcium överstiger 2,75 mmol per liter eller om kalciumutsöndringen i urin under 24 timmar överstiger 5 mg/kg ska behandlingen omedelbart avbrytas eftersom hjärtarytmier kan uppstå på dessa nivåer. Hjärtfrekvensen skall också kontrolleras.

Vid högdosbehandling och speciellt vid samtidig behandling med vitamin D föreligger risk för hyperkalcemi med åtföljande njurfunktionsnedsättning. Hos dessa patienter bör kalciumnivåerna i serum följas, och njurfunktion kontrolleras regelbundet.

Upptag av mycket vätska rekommenderas för patienter med en diates för stenbildning i urinvägarna.

Kalciumglukonat är fysikaliskt inkompatibelt med många andra substanser (se avsnitt 6.2). Försiktighet ska iakttas för att undvika blandning av kalciumglukonat och inkompatibla läkemedel i infusionsaggregaten eller i cirkulationen efter separat administrering. Allvarliga komplikationer, inklusive dödsfall, har förekommit som en följd av mikrokristallisering av olösliga kalciumsalter i kroppen efter separat administrering av fysikaliskt inkompatibla lösningar eller TPN-lösningar som innehåller kalcium och fosfat.

Fatala reaktioner med kalcium-ceftriaxonutfällningar i lungor och njurar hos prematura och fullgångna nyfödda yngre än 1 månad har beskrivits. För äldre barn och vuxna saknas sådana rapporter. In vitro-studier har visat att nyfödda löper ökad risk för utfällning av ceftriaxon-kalcium jämfört med andra åldersgrupper.

Ceftriaxon får inte blandas eller administreras samtidigt med några kalcium-innehållande intravenösa lösningar till någon åldersgrupp, inte ens på olika infusionsställen.

Till patienter som är äldre än 28 dagar gamla får ceftriaxon och kalcium-innehållande lösningar dock administreras efter varandra om infusionsslangar på olika ställen används eller om infusionsslangarna byts ut eller sköljs noga med fysiologisk koksaltlösning mellan infusionerna för att undvika utfällning (Se avsnitten 4.3, 4.8 och 6.2).

Kontrollera varje ampull så att lösningen är klar. Använd endast ampullen och lösningen är klar.

Tiaziddiuretika:

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.

Kortikosteroider:

Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen. Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Calcium-Sandoz.

Vitamin D och hjärtglykosider:

Vid behandling med kalcium och vitamin D kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund av hyperkalcemi. Patienter bör följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på serumkalciumnivåer.

Verapamil:

Kalcium kan minska effekten av verapamil och övriga kalciumantagonister.

Adrenalin:

Användning av adrenalin kan leda till svåra arytmier vid förhöjda kalciumnivåer.

Magnesium:

På grund av fysiologisk antagonism påverkar kalcium och magnesium ömsesidigt varandras effekter.

Fysikaliska inkompatibiliteter:

Calcium-Sandoz är fysikaliskt inkompatibelt med många andra substanser (se avsnitt 4.4 och 6.2).

Graviditet:

Det finns inga belägg för missbildningsrisk i samband med kalcium.

Kalciumglukonatinjektion ska endast användasunder graviditet om läkaren anser det vara nödvändigt.

Amning:

Calcium-Sandoz passerar över i modersmjölk och detta bör beaktas när kalcium administreras till kvinnor som ammar.

Calcium-Sandoz har ingen eller försumbar effekt påförmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om en intravenös injektion sker för snabbt, kan illamående, kräkning, värmekänsla, svettning, lågt blodtryck och vasomotorisk kollaps förekomma.

Mycket vanliga (1/10)

Vanliga (1/100, <1/10)

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)

Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet ingen känd	Överkänslighetsreaktioner såsom utslag, klåda, urticaria, anafylaktisk reaktion, angioödem
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga	Värmekänsla och svettning
Blodkärl Mindre vanliga	Hypotension och vasomotorisk kollaps
Magtarmkanalen Mindre vanliga	illamående, kräkningar
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ingen känd	Hudrodnad, sveda eller smärta under intravenös injektion kan vara tecken på oavsiktlig injektion i perivaskulär vävnad, vilket kan leda till vävnadsnekros. Paravenös, ytlig intramuskulär eller subkutan injektion kan leda till lokal irritation, rodnad, svullnad, induration och förkalkning i mjukvävnad. Lokal irritation på injektionsstället och förkalkning i mjukvävnad har i enstaka fall rapporterats efter intramuskulär injektion.

I sällsynta fall har svåra, och i vissa fall fatala, biverkningar rapporterats hos prematura och fullgångna nyfödda (< 28 dagar gamla) som behandlats med intravenöst ceftriaxon och kalcium.

Utfällningar av ceftriaxon-kalciumsalt har observerats i lungor och njurar se avsnitt 4.4

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering kan leda till hypervitaminos och hyperkalcemi. Symtom på hyperkalcemi kan vara aptitlöshet, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten, och i svårafall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar.

Behandling av hyperkalcemi:

Behandling med kalcium måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A, vitamin D och hjärtglykosider måste också upphöra. Svår hyperkalcemi ska behandlas med intravenös infusion av natriumklorid för att öka den extracellulära vätskevolymen. Denna kan ges tillsammans med eller följd av furosemid för att öka kalciumutsöndringen. Om dennabehandling inte fungerar kan andra läkemedel som t.ex. kalcitonin, bisfosfonater, kortikosteroider, dinatriumedetat och fosfater användas. Hemodialys kan övervägas som en sista utväg. Under behandling av överdos ska serumelektrolyter, njurfunktion och diures övervakasnoga. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP följas.

Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen, kalcium, ATC-kod: A12AA02

Calcium-Sandoz injektionsvätska innehåller lättlösliga kalciumsalter.

Efter parenteral tillförsel av Calcium-Sandoz normaliseras en hypokalcemi snabbt.

Hos patienter med kronisk kalciumbrist, beroende på intestinal malabsorption, återställer och bibehåller Calcium-Sandoz normal kalciumbalans.

Distribution och metabolism: 99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder. Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50 % av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i form av den fysiologiskt aktiva, joniserade formen, cirka 10 % är komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40 % är bundet till proteiner (huvudsakligen albumin).

Elimination: Kalcium utsöndras via urin, feces och i svett. Urinutsöndringen är beroende av glomerulär filtration och tubulär resorption.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Vatten för injektionsvätskor.

Calcium-Sandoz injektionsvätska kan användas som tillsats till infusionslösning. Lämplig koncentration är 10 ml Calcium-Sandoz per 500 ml infusionslösning. Calcium-Sandoz injektionsvätska bör icke blandas med lösningar innehållande karbonat, fosfat, sulfat, tartrat eller andra anjoner som gärna bildar fällning med kalcium.

1 ampull Calcium-Sandoz 10 ml kan ges tillsammans med 1 ampull Tavegyl 2 ml.

Kalciumsalter kan bilda komplex med många läkemedel och detta kan leda till utfällning (se avsnitt 4.4). Kalciumsalter är inkompatibla med oxiderande ämnen, citrater, lösliga karbonater, bikarbonater, fosfater, tartrater och sulfater. Fysikalisk inkompatibilitet har också rapporterats för amfotericin, ceftriaxon, dobutaminhydroklorid och tetracykliner.

5 år.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör blandningar enligt 6.2 användas med detsamma. Om de inte används med detsamma ligger ansvaret för hållbarhetstid och lagringsförhållanden på användaren och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 C – 8 C, såvida inte blandning genomförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Ampuller 5x10ml

Ampullerna för Calcium-Sandoz injektionsvätska är tillverkade av ofärgat borosilikatglas typ I, med en brytpunkt och färgad ring (röd).

Inga särskilda anvisningar.

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

00478

Datum för det första godkännandet: 1935-06-15

Datum för den senaste förnyelsen:2007-03-09

2013-12-13