Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Calcium-Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes

Calcio

En este prospecto:

1.    Qué es Calcium-Sandoz y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Calcium-Sandoz

3.    Cómo tomar Calcium-Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Calcium-Sandoz

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Calcium-Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Calcium-Sandoz contiene calcio, que es un mineral esencial necesario para la formación y mantenimiento de los huesos.

Calcium-Sandoz está indicado en la prevención y el tratamiento de la carencia de calcio y puede utilizarse, junto con otros medicamentos, para la prevención y tratamiento de la osteoporosis (disminución de la masa ósea).

Calcium-Sandoz está también indicado, junto con la vitamina D₃, en el tratamiento del raquitismo (reblandecimiento de los huesos en crecimiento en niños) y osteomalacia (reblandecimiento de los huesos en adultos).

El calcio se absorbe desde el intestino y se distribuye por todo el cuerpo a través de la sangre. El calcio juega además un papel importante en diversas funciones corporales. Es esencial para los nervios, los músculos y la función cardiaca, así como para la coagulación de la sangre. Asimismo, interviene como mediador de la acción de varias hormonas. Para llevar a cabo todas estas funciones, el calcio debe estar disponible en los tejidos apropiados a las concentraciones adecuadas.

2. ANTES DE TOMAR Calcium-Sandoz No tome Calcium-Sandoz:

-    Si es alérgico al calcio o a cualquiera de los componentes de Calcium-Sandoz (ver la lista de componentes al final del prospecto, apartado 6)

-    Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)

-    Si tiene niveles aumentados de calcio en orina (hipercalciuria).

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

- Si padece determinados trastornos de riñón, tales como piedras en las vías renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en el tejido renal (nefrocalcinosis).

Tenga especial cuidado con Calcium-Sandoz:

-    Si padece algún trastorno renal, consulte a su médico antes de tomar Calcium-Sandoz, especialmente si además toma preparaciones que contienen aluminio.

-    No tome productos con Vitamina D junto con Calcium-Sandoz sin consultar al médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que el calcio puede interactuar con algunos medicamentos si se toman al mismo tiempo.

-    Si está tomando o ha tomado recientemente glucósidos cardíacos (medicamentos para el corazón), diuréticos tiazídicos (tratamiento de la hipertensión) o corticosteroides (antiinflamatorios), debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico

-    Si está tomando bifosfonatos o fluoruro de sodio por vía oral, no tome Calcium-Sandoz hasta transcurridas, por lo menos, 3 horas desde la toma de estos medicamentos

-    Si está tomando algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas, no tome Calcium-Sandoz hasta transcurridas, por lo menos, 2 horas desde la toma del antibiótico ó bien de 4 a 6 horas antes.

Uso de Calcium-Sandoz con los alimentos y bebidas:

No se debe administrar Calcium-Sandoz hasta 2 horas después de la ingestión de alimentos ricos en ácido oxálico o ácido fítico, como las espinacas, el ruibarbo o los cereales integrales.

Embarazo y lactancia

-    Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento si está embarazada o en período de lactancia.

-    Calcium-Sandoz puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia en caso de existir una deficiencia de calcio. En general, la ingesta diaria recomendada (incluyendo las comidas y los suplementos) para una mujer embarazada o en periodo de lactancia es de 1000-1300 mg de calcio. La ingesta total diaria de calcio durante el embarazo y la lactancia no debe exceder los 1500 mg.

-    El calcio pasa a la leche materna, aunque no provoca ninguna reacción adversa en el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas:

-    No se conoce ningún efecto de la administración de Calcium-Sandoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Calcium-Sandoz:

-    Calcium-Sandoz es apropiado para diabéticos (1 comprimido efervescente contiene 0,002 unidades de hidratos de carbono).

-    Los pacientes sometidos a dietas para el control del sodio deben consultar al

farmacéutico antes de tomar este medicamento. Calcium-Sandoz contiene 68,45 mg de comprimido.

-    Si usted cree que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de tomar

este medicamento.

- Calcium-Sandoz contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas afectadas de fenilcetonuria.

3. COMO TOMAR Calcium-Sandoz

Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Calcium-Sandoz es:

-    Niños: 1 comprimido efervescente (dosis única), una o dos veces al día (equivalente a 500-1.000 mg de calcio).

-    Adultos: 1 comprimido efervescente (dosis única), una, dos o tres veces al día (equivalente a 5001.500 mg de calcio).

Disolver los comprimidos efervescentes en un vaso de agua (aproximadamente 200 ml) y beber inmediatamente. No tragar ni masticar los comprimidos.

Calcium-Sandoz puede tomarse con o sin alimentos (para mayor información, ver el apartado “Uso de

Calcium-Sandoz con los alimentos y bebidas”)

Cuánto tiempo debe usted tomar Calcium-Sandoz

Tome Calcium-Sandoz a la dosis diaria recomendada tanto tiempo como le haya aconsejado el médico o farmacéutico. Dado que Calcium-Sandoz se utiliza en la prevención y el tratamiento de la deficiencia de calcio y, junto con otros medicamentos, en la prevención y el tratamiento de una enfermedad llamada osteoporosis (disminución de la masa ósea), es probable que el tratamiento sea de larga duración.

Si usted toma más Calcium-Sandoz del que debiera

Una sobredosis de Calcium-Sandoz podría provocar náuseas, vómitos, sed o estreñimiento. Si sospecha que ha tomado más Calcium-Sandoz del que debiera, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Calcium-Sandoz:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Calcium-Sandoz puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden ser:

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden producir dificultad para tragar.

Si usted experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados, INTERRUMPA el tratamiento con Calcium-Sandoz e informe a su médico inmediatamente.

Raros- (afectan a menos de 1 de cada 1.000pacientes) incluyen:

Náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, vómitos, picor, enrojecimiento y/o ardor en la piel

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100pacientes):

Nivel excesivo de calcio en la sangre (hipercalcemia) o excreción excesiva de calcio en la orina (hipercalciuria).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACION DE Calcium-Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes

-    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    Fecha de Caducidad:

No utilizar Calcium-Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en el tubo después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que indica.

-    Conservar en el embalaje original y mantener el tubo perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Calcium-Sandoz.

Los principios activos son lactatogluconato de calcio y carbonato de calcio. Cada comprimido efervescente contiene:

-    1.132 mg de lactatogluconato de calcio y 875 mg de carbonato de calcio-(equivalentes a 500 mg de

calcio).

Los demás componentes (excipientes) son:

-    ácido cítrico anhidro, aroma de naranja (contiene aceites esenciales de naranja, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E 420) y glucosa), aspartamo (E 951), macrogol 6000 e hidrogenocarbonato de sodio.

Los comprimidos efervescentes son blancos, redondos y con un característico aroma a naranja. Calcium-Sandoz 500 mg se presenta en envases de 30 ó 60 comprimidos efervescentes.

Este medicamento está comercializado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Calcium-Sandoz® forte 500 mg

Calcium “Sandoz” forte - Brausetabletten Sandoz Calcium, bruistabletten Calcium-Sandoz Forte 500 mg Effervescent Tablets Calcium-Sandoz, brusetabletter CALCIUM-SANDOZ® Forte 500 mg Calcium-Sandoz forte Calcium-Sandoz 500 mg poretabletti CALCIUM-SANDOZ 500 mg, comprimés effervescents Sandoz Calcium forte, bruistabletten Calcium-Sandoz pezsgotabletta Calcium-Sandoz, freyoitoflur

CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti Calcio-Sandoz® 500 mg brusetabletter CALCIUM-SANDOZ Forte CALCIUM- SANDOZ® FORTE CALCIUM-SANDOZ® FORTE    500 mg

Calcium-Sandoz 500 mg, brustabletter

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avenida Osa Mayor n° 4 28023 (Aravaca) Madrid

Representante local:

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A. Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos, Madrid - España

Responsable de la fabricación

Famar France

1, Avenue du Champ de Mars,

F-45072 Orléans Cedex 2, Francia

O

SALUTAS PHARMA GMBH

Dieselstrasse, 5

70839 Gerlinger, Alemania

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios