PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Calcitriol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable EFG

CALCITRIOL

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

■    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

■    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

■    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

■    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Calcitriol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Calcitriol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable

3.    Cómo usar Calcitriol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Calcitriol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Calcitriol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Calcitriol Teva contiene calcitriol, que es la forma conocida más activa de la vitamina D3 para el transporte del calcio intestinal.

Calcitriol Teva se utiliza para el tratamiento de la disminución del calcio en sangre en pacientes sometidos a diálisis renal crónica.

2. ANTES DE USAR Calcitriol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable

No use Calcitriol Teva

•    Si usted presenta niveles altos de calcio en sangre

•    Si usted presenta intoxicación por vitamina D

•    Si usted es alérgico al calcitriol o a cualquiera de sus componentes

Tenga un especial cuidado con Calcitriol Teva

•    Al comienzo y durante el tratamiento con Calcitriol Teva su médico le prescribirá periódicamente la realización de unas pruebas para determinar si la dosis de Calcitriol Teva es la adecuada para usted.

•    Su médico le recetará un suplemento de calcio o le recomendará las medidas dietéticas adecuadas. La eficacia del tratamiento de Calcitriol Teva está relacionada con una ingesta adecuada y apropiada de calcio. La dosis diaria recomendada de calcio en adultos es de 800 mg.

•    Si a usted le han trasplantado un riñón, ya que no se han establecido recomendaciones para tratar la pérdida ósea después del transplante cuando se administra Calcitriol Teva.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Uso en pacientes con osteoporosis menopáusica secundaria por disminución de estrógenos: No se ha establecido la eficacia de Calcitriol Teva para esta población de pacientes. Si padece osteoporosis menopáusica ya que no se ha establecido la eficacia de Calcitriol Teva en estos casos.

Uso de otros medicamentos

•    Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

•    Calcitriol Teva no debe administrarse con antiácidos que contengan magnesio, ya que puede dar lugar a un aumento de la cantidad de magnesio en sangre.

•    Calcitriol Teva debe administrarse con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos para el corazón llamados digitálicos, debido a que en estos pacientes el aumento de calcio en sangre puede provocar arritmias cardíacas (trastornos del ritmo del corazón).

•    En pacientes que toman barbitúricos o anticonvulsivantes (medicamentos para la epilepsia), los efectos de la vitamina D pueden estar reducidos.

•    Los corticosteroides pueden contrarrestar los efectos de los análogos de la vitamina D.

Embarazo y lactancia

Antes de comenzar con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o

si está en período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto de este producto sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Calcitriol Teva

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR Calcitriol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable

Calcitriol Teva se administra por vía intravenosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Calcitriol Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá qué dosis de Calcitriol Teva es la más aconsejable para usted.

Al principio del tratamiento ajustará la dosis según sus condiciones médicas y la evolución del tratamiento.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de Calcitriol Teva en los niños.

Si recibe más Calcitriol Teva del que debiera

Si usted ha recibido más Calcitriol Teva de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico.

El tratamiento de la intoxicación accidental aguda de Calcitriol Teva debe consistir en medidas generales de soporte. También debe interrumpirse la administración de los suplementos de calcio y realizar una dieta con bajo contenido en calcio. Es muy importante que consulte inmediatamente a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Calcitriol Teva

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Calcitriol Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En la fase de ajuste de la dosis es en muchos casos inevitable un aumento del calcio en la sangre, ya que este es el objetivo del tratamiento con Calcitriol Teva. Los síntomas son similares a los observados con la intoxicación de vitamina D.

Raramente se ha observado un leve dolor en el punto de inyección. Se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como anafilaxia (reacciones alérgicas graves) e inflamación en el lugar de la inyección. Si observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Calcitriol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No requiere condiciones especiales de conservación.

No congelar.

No utilice Calcitriol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Calcitriol Teva

-    El principio activo es calcitriol

-    Los demás componentes son polisorbato 20, cloruro de sodio, ascorbato de sodio, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Calcitriol es un compuesto incoloro y cristalino, el ascorbato sódico que se añade como antioxidante en calcitriol es blanco o amarillento y cuando se combina con oxígeno puede ser de color amarillo.

Calcitriol Teva se presenta en ampollas de vidrio topacio que contienen 1 ml. Cada envase contiene 25 ampollas.

Otras presentaciones:

Calcitriol Teva 1 microgramo/ml - 25 ampollas

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1^a Planta 28108 Alcobendas Madrid, España

Responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

POSOLOGÍA

La dosis óptima de Calcitriol Teva deberá determinarse cuidadosamente para cada paciente. La eficacia del tratamiento de Calcitriol Teva se basa en la presunción de que cada paciente recibe una ingesta adecuada y apropiada de calcio. La dosis diaria recomendada de calcio en adultos es de 800 mg. Para asegurar que cada paciente reciba una ingesta diaria adecuada de calcio, el facultativo prescribirá un suplemento de calcio o recomendará al paciente medidas dietéticas adecuadas.

La dosis inicial recomendada de Calcitriol Teva, dependiendo de la gravedad de la hipocalcemia y/o el hiperparatiroidismo secundario, es de 1,0 microgramo (0,02 microgramos/kg) hasta 2 microgramos, administrada tres veces por semana, aproximadamente en días alternos. No se recomienda utilizar dosis iniciales mayores de 4,0 microgramos tres veces por semana.

Calcitriol Teva puede administrarse en bolo por vía intravenosa. Si no se observara una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y manifestaciones clínicas de la enfermedad, la dosis podrá aumentarse de 0,5 a 1,0 microgramo a intervalos de dos a cuatro semanas. No se recomienda la utilización de aumentos de dosis superiores a 2 microgramos ni dosis superiores a 8 microgramos, tres veces por semana. Durante este periodo de valoración, se deberán determinar por lo menos dos veces por semana los niveles de fósforo y de calcio en suero, y si se observara hipercalcemia o se encontrara que el

producto calcio-fósforo es mayor de 70, se interrumpirá inmediatamente la administración de Calcitriol

El incremento de estas dosis debe ser individualizado y en proporción con los niveles séricos de PTH, calcio y fósforo.

A continuación se incluyen unas pautas orientativas para las dosis de valoración:

Niveles de PTH    Dosis de Calcitriol Teva

Iguales o mayores    aumentar

Disminución < 30%    aumentar

Disminución entre 30% y 60%    mantener

Disminución > 60%    disminuir

Entre 1,5 y 3 veces el valor normal    mantener

En general los fármacos para administración parenteral deben inspeccionarse antes de la administración por si hubiera partículas extrañas o coloración. Desechar la cantidad no utilizada de la ampolla.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO Calcitriol Teva debe administrarse con una jeringuilla de tuberculina de plástico de 1 ml como una dosis intravenosa en bolo a través del catéter al final de la hemodiálisis.

Como toda solución inyectable Calcitriol Teva debe ser inspeccionado visualmente antes de su administración por si hubiera partículas en suspensión. Aunque el calcitriol es un compuesto incoloro y cristalino, el ascorbato sódico que se añade como antioxidante en Calcitriol Teva es blanco o amarillento, y cuando se combina con oxígeno puede ser de color amarillo.

INCOMPATIBILIDADES

Calcitriol se absorbe en recipientes y tubos de cloruro de polivinilo (PVC). Este hecho da lugar a una reducción significativa del principio activo que debe administrarse al paciente dependiendo del tiempo de contacto del calcitriol con el PVC antes de la administración de la solución al paciente.

SOBREDOSIS

La administración de Calcitriol Teva en cantidades requeridas por los pacientes, puede provocar hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia. La ingesta elevada de calcio y fosfato y la administración concomitante con Calcitriol Teva, puede dar lugar a los mismos efectos.

El tratamiento de la hipercalcemia e intoxicación en pacientes en hemodiálisis consiste en la inmediata interrupción del tratamiento con Calcitriol Teva, dieta con bajo contenido en calcio y la interrupción de los suplementos de calcio. Diariamente se deberán determinar los niveles de calcio sérico hasta alcanzar la normocalcemia.

Los niveles de calcio sérico persistentes o marcadamente elevados pueden ser corregidos con diálisis con un dializado libre de calcio.

El tratamiento de la intoxicación accidental aguda de Calcitriol Teva debe consistir en medidas generales de soporte. Se deben efectuar determinaciones electrolíticas séricas (especialmente calcio), velocidad de excreción urinaria de calcio, y una evaluación de las anormalidades electrocardiográficas debidas a la hipercalcemia. Esta monitorización es de vital importancia en pacientes tratados con digitálicos. La interrupción de la administración de los suplementos de calcio y una dieta con bajo contenido en calcio también están indicados.

Sin embargo, si persistieran niveles séricos de calcio elevados, hay una variedad de alternativas terapéuticas que podrían ser consideradas, dependiendo del estado subyacente del paciente.

El tratamiento descrito en la bibliografía incluye: diuresis salina forzada, hemodiálisis con un dializado de calcio y el uso de fármacos como bifosfonatos, mitramicina, calcitonina, glucocorticoides y nitrato de galio.

Este prospecto fue aprobado en: Junio 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios