Prospecto: información para el paciente

Buscapina Compositum Ampollas

Butilbromuro de hioscina / Metamizol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Buscapina Compositum y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Buscapina Compositum

3.    Cómo usar Buscapina Compositum

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Buscapina Compositum

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Buscapina Compositum y para qué se utiliza

Este medicamento tiene actividad como analgésico y espasmolítico.

Está indicado para dolor agudo post-operatorio o post-traumático, y dolor de tipo cólico.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Buscapina Compositum No tome BUSCAPINA COMPOSITUM

-    si es alérgico (hipersensible) a pirazolona o pirazolidinas (p. ej. metamizol, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona) o a N-butilbromuro de hioscina o a cualquiera de los demás componentes de BUSCAPINA COMPOSITUM

-    si ha reaccionado con una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) tras utilizar alguna de estas sustancias

-    si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, ya que puede existir sensibilidad cruzada

-    si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea; por ejemplo, después de recibir quimioterapia, o si ha tenido enfermedades en la sangre

-    si padece deficiencia genética de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa

-    si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos que forman parte de la hemoglobina)

-    si padece aumento de la presión del ojo

-    si padece agrandamiento de la próstata con dificultad al orinar

-    si padece estrechamiento del tracto gastrointestinal

-    si padece aumento del ritmo del corazón

-    si padece megacolon (colon anormalmente grande)

-    si padece miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por grados variables de debilidad muscular)

-    durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección Embarazo y lactancia)

-    niños menores de 12 meses de edad

-    si tiene la tensión arterial baja o problemas de circulación

-    si está en tratamiento con medicamentos destinados al tratamiento de problemas de coagulación y utilizados en la vía intramuscular; estos pacientes pueden usar la vía intravenosa

-    inyección subcutánea e inyección intraarterial

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con BUSCAPINA COMPOSITUM si usted tiene predisposición a padecer

-    en caso de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persista o empeore, o se presente con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las defecaciones, dolor en el abdomen con la palpación, disminución de la tensión arterial, desmayo o presencia de sangre en heces, debe consultar a su médico inmediatamente

-    si padece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico [mareo, dificultad para respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita] o de agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital que podrían indicar un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre). En estos casos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente

-    si ha tenido una reacción alérgica al metamizol, a otras pirazolonas y pirazolidinas o a otros analgésicos no narcóticos, no debe volver a tomar un medicamento que lo contenga

-    si padece síndrome de asma por analgésicos o intolerancia a los analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si es intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es mayor

-    si padece problemas preexistentes de tensión arterial baja, si tiene la circulación inestable, si presenta fiebre alta, o si la inyección intravenosa se realiza demasiado rápida, ya que en estos casos el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor

-    si padece la función del riñón o del hígado disminuida o si es un paciente anciano

-    dado que se han dado casos de hemorragias gastrointestinales en pacientes tratados con metamizol

BUSCAPINA COMPOSITUM debe administrarse únicamente por vía intravenosa o intramuscular. La administración intraarterial inadvertida puede producir deterioro de los tejidos del área vascular distal.

Informe a su oftalmólogo si tras la inyección de BUSCAPINA COMPOSITUM presenta dolor y enrojecimiento en el ojo, con pérdida de visión, puesto que entonces puede padecer de glaucoma de ángulo estrecho no diagnosticado (enfermedad por la que aumenta la presión de los ojos).

Uso de BUSCAPINA COMPOSITUM con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe mezclarse BUSCAPINA COMPOSITUM con otros fármacos en la misma jeringa.

El uso simultáneo con BUSCAPINA COMPOSITUM puede potenciar el efecto anticolinérgico (como por ejemplo sequedad de boca, estreñimiento) de medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos), medicamentos para el tratamiento de la alergia (antihistamínicos), medicamentos para el tratamiento de algunos trastornos mentales (antipsicóticos), medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas (quinidina, disopiramida), medicamentos para

el tratamiento de las infecciones por virus y/o tratamiento de la enfermedad del Parkinson (amantadina) y otros medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo tiotropio, ipratropio y compuestos similares a atropina).

Si se administra conjuntamente con antagonistas dopaminérgicos (como por ejemplo metoclopramida, utilizada para el tratamiento de los vómitos/nauseas y/o parálisis de los movimientos del estómago) puede disminuir el efecto de ambos medicamentos.

Puede potenciar el efecto taquicárdico de los medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma) y alterar el efecto de otros medicamentos como digoxina (medicamento utilizado para tratar alteraciones del corazón).

Si se administra conjuntamente con ciclosporina (medicamento que disminuye las reacciones inmunológicas del organismo) puede reducir los niveles en sangre de ciclosporina y por lo tanto éstos deben medirse con regularidad.

Si se administra junto con clorpromazina (medicamento para el tratamiento de alteraciones mentales) puede provocar un descenso de la temperatura corporal.

Metamizol puede interaccionar con medicamentos que ayudan a evitar que la sangre se coagule (anticoagulantes orales), medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta y diuréticos (captopril, triamtereno), medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales (litio) y medicamentos para el tratamiento del cáncer (metotrexato). Metamizol puede afectar la eficacia de los antihipertensivos (medicamentos que reducen la tensión arterial) y diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos).

En pacientes diabéticos, metamizol puede afectar algunos tests de control de los niveles de azúcar en sangre (ensayo por el método de la glucosa-oxidasa).

Incompatibilidades

No deberá añadirse el contenido de la ampolla a soluciones intravenosas de gran volumen correctoras del pH o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).

Debido a la posibilidad de aparición de incompatibilidades, BUSCAPINA COMPOSITUM no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

Uso de BUSCAPINA COMPOSITUM con alimentos y bebidas

Los efectos del alcohol y BUSCAPINA COMPOSITUM pueden potenciarse si se administran conjuntamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se recomienda no administrar BUSCAPINA COMPOSITUM durante el primer trimestre del embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance beneficio/riesgo. No se debe administrar BUSCAPINA COMPOSITUM durante el tercer trimestre del embarazo.

Los metabolitos de metamizol pasan a la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia mientras se toma metamizol y durante las 48 horas siguientes a su administración.

No se han realizado estudios de los efectos de BUSCAPINA COMPOSITUM sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que aparezcan alteraciones de la visión y mareo durante el tratamiento. Debe tenerse en cuenta además que a dosis más altas las capacidades de concentración y reacción pueden verse afectadas, por lo que se debe evitar conducir, manejar maquinaria y realizar otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de BUSCAPINA COMPOSITUM

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 163,6 mg (7 mmol) de sodio por ampolla de 5 ml.

3. Cómo usar Buscapina Compositum

En cólicos intensos, 1 ampolla por vía intravenosa lenta, a ser posible con el paciente en posición yacente. La duración de la inyección debe ser de 5 minutos como mínimo. En caso de necesidad, se puede administrar la misma dosis 2-3 veces al día, a intervalos de varias horas, sin sobrepasar las 3 ampollas diarias. Si no es posible la inyección intravenosa, puede inyectarse también por vía intramuscular, pero en ningún caso por vía subcutánea.

BUSCAPINA COMPOSITUM no debe administrarse a niños menores de 12 meses de edad.

Advertencia:

BUSCAPINA COMPOSITUM debe administrarse únicamente por vía intravenosa o intramuscular. La administración intraarterial inadvertida puede producir necrosis del área vascular distal.

Con la inyección intramuscular debe observarse cuidadosamente la siguiente técnica:

Punto de inyección:    Sólo en el cuadrante superior, exterior de la nalga.

Dirección:    Sagitalmente y dirigida hacia la cresta ilíaca.

Profundidad: Una aguja lo suficientemente larga para asegurar que la inyección alcanza el músculo.

Si usa más BUSCAPINA COMPOSITUM del que debe

Síntomas: Debido al butilbromuro de hioscina, podrían aparecer síntomas anticolinérgicos (tales como retención de orina, sequedad de boca, enrojecimiento cutáneo, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y trastornos de la visión).

Debido al metamizol podrían aparecer también náuseas, vómitos, dolor de abdomen, deterioro de la función del riñón y en ocasiones más raras mareo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial o incluso shock y aumento del ritmo del corazón (taquicardia). Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si ha utilizado más BUSCAPINA COMPOSITUM de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Tratamiento:

Información para el médico: si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes deben consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones

cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondar si se produce retención urinaria.

No se conoce ningún antídoto específico para metamizol. Tras la sobredosis por administración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable.

En caso de reacciones de alergia graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina, fluidoterapia y glucocorticoides.

Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas generales necesarias.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, BUSCAPINA COMPOSITUM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes) son tensión arterial baja, mareo y sequedad de boca.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) son disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis (incluyendo casos mortales)), erupciones por fármacos y reacciones en la piel, trastornos de la acomodación visual, disminución drástica de la presión arterial (shock), dolor en el lugar de inyección y rubor.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes) son reacciones alérgicas (reacción anafiláctica, reacción anafilactoide), asma (en pacientes con síndrome asmático por analgésicos) y reacción cutánea maculopapulosa.

Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes) son disminución del número de plaquetas en sangre, reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (necrolisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson), hinchazón de los vasos sanguíneos (flebitis), fallo renal agudo, ausencia de orina, disminución de la capacidad de filtración de los riñones, disminución de la orina, presencia de proteína en la orina y alteración de la función del riñón.

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son infección generalizada (sepsis, incluyendo casos mortales), disminución drástica de la presión arterial debido a una reacción alérgica (shock anafiláctico, incluyendo casos mortales), dificultad para respirar, alergia, aparición de pequeñas ampollas en manos y pies (dishidrosis), aumento del ritmo del corazón, reacción en el lugar de inyección, hemorragia en el tracto gastrointestinal, incapacidad para orinar, coloración anormal de la orina, dilatación de las pupilas y aumento de la presión dentro del ojo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Buscapina Compositum

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de BUSCAPINA COMPOSITUM

Cada ampolla contiene:

N-butilbromuro de hioscina    0,02 g

Metamizol sódico    2,5 g

Excipientes

Acido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envases conteniendo 3 ó 100 ampollas con 5 ml de solución inyectable.

Otras presentaciones Envases con 20 grageas Envases clínicos con 500 grageas

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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