PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bunorfin 0,4 mg comprimidos sublinguales EFG Bunorfin 2 mg comprimidos sublinguales EFG Bunorfin 8 mg comprimidos sublinguales EFG

Buprenorfína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medícamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarlas.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bunorfin y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Bunorfin

3.    Cómo tomar Bunorfin

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bunorfin

6.    Información adicional

1. QUÉ ES BUNORFIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bunorfin se usa:

• Si usted es adicto a los opiáceos, por ejemplo, a la heroína o a la morfina, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.

El tratamiento es recetado y vigilado por médicos especializados en el tratamiento de las drogadicciones.

No tome Bunorfin:

X si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfína o a cualquiera de los demás componentes de Bunorfin;

X si sufre dificultades respiratorias graves;

X si sufre una disminución grave de la función hepática;

X si sufre alcoholismo o delirium tremens.

Tenga especial cuidado con Bunorfin

▲    Si ha tomado morfina o heroína (opiáceos) hace menos de seis horas, ya que pueden producirse síntomas de abstinencia.

▲    Si ha tomado metadona hace menos de 24 horas, ya que pueden producirse síntomas de abstinencia (si usa metadona, tal vez tenga que ajustarse su dosis antes de que tome buprenorfina; ver sección 3).

▲    Si sufre asma o dificultades respiratorias.

▲    Si sufre una disminución de la función de los riñones o el hígado. Si sufre insuficiencia hepática grave, no debe tomar buprenorfina.

▲    Si sufre presión arterial baja.

▲    Si tiene dificultad para orinar (a causa de un aumento de tamaño de la próstata o por una estrechez de la uretra).

▲    Si sufre una lesión craneal y tiene un aumento de la presión intracraneal.

Observe que Bunorfin puede:

•    Causar dependencia.

•    Causar una reacción positiva a las “pruebas antidopaje”.

•    Causar una disminución repentina de la presión arterial, haciendo demasiado rápido después de estar sentado o acostado.

•    Enmascarar otras enfermedades en las que el dolor es un síntoma, efecto de alivio del dolor.

Toma de otros medicamentos

La buprenorfina puede afectar al efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al efecto de la buprenorfina.

Por lo tanto, es importante que le informe a su médico si usa alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos usados en el tratamiento de la ansiedad y la intranquilidad, y la dificultad para dormir (benzodiacepinas y ansiolíticos distintos a las benzodiacepinas).

•    Medicamentos usados en el tratamiento de las infecciones cutáneas en el cuero cabelludo (ketoconazol, itraconazol).

•    Medicamentos usados en el tratamiento de algunas infecciones (rifampicina).

•    Medicamentos usados en el tratamiento de la infección por el VIH (ritonavir, indinavir, nelfinavir).

•    Algunos tipos de medicamentos usados en el tratamiento de las alergias.

•    Algunos tipos de medicamentos usados en el tratamiento de la depresión.

•    Medicamentos usados en el tratamiento de la migraña, los sofocos y las abstinencias a consecuencia del abuso de medicamentos (clonidina).

•    Medicamentos para la tos (dextrometorfano, noscapina).

•    Analgésicos (morfina y sustancias del tipo de las morfinas).

•    Medicamentos que contienen alcohol.

•    Medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamacepina).

•    Medicamentos usados en el tratamiento de la psicosis (neurolépticos).

•    Medicamentos usados como sedantes para aliviar las convulsiones (barbitúricos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Bunorfin con los alimentos y bebidas

Puede tomar Bunorfin independientemente de las comidas.

Alcohol

No beba alcohol cuando reciba tratamiento con Bunorfin, ya que el alcohol aumentará el efecto sedante de la buprenorfina.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No debe utilizar buprenorfina durante el embarazo. Sin embargo, si su médico lo encuentra adecuado, puede hacerse una excepción en los tres primeros meses del embarazo.

Lactancia

No tome buprenorfína si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

Bunorfin puede causar sedación, causar desvanecimientos y mareos, y por lo tanto, puede disminuir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No conduzca ni utilice máquinas si siente mareos o somnolencia. Esto se produce generalmente al comienzo del tratamiento y al aumentar la dosis.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bunorfin

Bunorfin contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bunorfin indicadas por su médico. Consulte a su médico o a su farmacéutico si tiene dudas.

Esta es la manera en que debe tomar Bunorfin

Un comprimido sublingual es un comprimido que se toma debajo de la lengua. Mantenga la dosis del comprimido debajo de la lengua hasta que se disuelva; normalmente, tarda entre 5 y 10 minutos. No trague, triture ni mastique el comprimido.

Dosis habitual si usted:

•    En adultos o persona de edad avanzada:

La dosis inicial será de 0,8 a 4 mg (un comprimido, una vez al día). Su médico le aumentará la dosis según su respuesta al tratamiento, hasta que tenga una dosis estable. Por lo general, 16 mg diarios son suficientes. La dosis diaria máxima es de 24 mg. Después, su médico decidirá la duración del tratamiento y le disminuirá gradualmente la dosis. No cambie el tratamiento de ninguna manera ni lo interrumpa sin la autorización del médico que lo está tratando.

•    Niños y adolescentes (menores de 18 años):

Los niños y los adolescentes menores de 18 años no deben usar Bunorfin.

•    Disminución de la función de los riñones o del hígado :

Si sufre problemas con los riñones o el hígado, tal vez se le deba disminuir la dosis. Consúltele a su médico. Si sufre una insuficiencia hepática grave, no debe tomar buprenorfina.

•    Tratamiento concomitante con metadona

Antes de comenzar el tratamiento con Bunorfin, su dosis de metadona debe disminuirse hasta un máximo de 30 mg diarios. Llame a su médico si sufre síntomas de abstinencia (sudoración, intranquilidad o nerviosismo).

Si toma más Bunorfin del que debiera

En caso de sobredosis de buprenorfina, debe ir o lo deben llevar inmediatamente a un servicio de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento.

Los síntomas de sobredosis son dificultad para respirar, respiración lenta o síntomas cardíacos.

Se ha observado la intoxicación después del uso inadecuado (sobredosis o administración errónea) y, en el peor de los casos, puede causar una detención de la respiración, insuficiencia cardíaca o lesión del hígado.

Si olvidó tomar Bunorfin

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bunorfin

No interrumpa el tratamiento usted solo; pregúntele a su médico cómo debe finalizar el tratamiento.

Una interrupción súbita puede causar síntomas de abstinencia (sudoración intranquilidad y nerviosismo).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Bunorfin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar Bunorfin y consultar inmediatamente al médico si sufre síntomas de edema angioneurótico, por ejemplo:

•    Hinchazón de la cara, la lengua o la faringe.

•    Dificultad para tragar.

•    Ronchas y dificultad para respirar.

Adicción a Bunorfin

Observe que Bunorfin puede causar dependencia.

Efectos adversos frecuentes (que se producen en más de uno pero en menos de 10 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza, desvanecimiento, mareos, estreñimiento, náuseas, vómitos, insomnio, somnolencia, sensación de debilidad, disminución de la presión arterial al cambiar de posición, al ponerse de pie después de estar sentado o acostado, sudoración.

Con el uso prolongado de buprenorfina, los efectos adversos frecuentes disminuyen sucesivamente. Sin embargo, muchas veces, el estreñimiento y la sudoración se mantienen.

Efectos adversos raros (que se producen en más de uno pero en menos de 10 de cada 10.000 pacientes): Alucinaciones, depresión respiratoria, espasmo bronquial, lesión del hígado, hepatitis, choque anafiláctico, edema angioneurótico, retención de orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE BUNORFIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Bunorfin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bunorfin

•    El principio activo es buprenorfina como hidrocloruro de buprenorfina. Cada comprimido sublingual contiene 0,4 mg, 2 mg y 8 mg de buprenorfina, respectivamente.

•    Los demás componentes son lactosa, manitol (E421), almidón de maíz, ácido cítrico (E330), citrato de sodio (E331), povidona (E1201), estearato de magnesio (E470b).

•    Los comprimidos sublinguales de 0,4 mg también contienen: Talco (E553b) y sílice coloidal anhidra.

Aspecto de Bunorfin y contenido del envase

Bunorfin 0.4 mg es un comprimido sublingual redondeado, biconvexo y blanco.

Bunorfin 2 mg es un comprimido sublingual oblongo, biconvexo y blanco, con “2” grabado en una cara. Bunorfin 8 mg es un comprimido sublingual oblongo, biconvexo y blanco, con “8” grabado en una cara.

Bunorfin está envasado en envases de blíster de 7, 14 y 28 comprimidos sublinguales y en envase clínico múltiplo de 140 (5 cajas de 28 comprimidos) comprimidos sublinguales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societá di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze)

Italia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avda Tibidabo n° 29 08022 Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Addnok Sublingualtabletten

Italia: Buprenorfina Molteni compresse sublinguali

Polonia: Bunorfin

Portugal: Loxina comprimidos sublinguais Suecia: Molterfin

España: Bunorfin 0,4 mg comprimidos sublinguales EFG Bunorfin 2 mg comprimidos sublinguales EFG Bunorfin 8 mg comprimidos sublinguales EFG

Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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