1.3.1. RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BUCLAM Solución para gargarismos

Extracto de granado/ cola de caballo/ caléndula/ salvia

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada 10 ml de solución contienen:

10 ml de extracto líquido etanólico obtenido de 30 mg de corteza de Púnica granatum L.;30 mg de tallos de Equisetum arvense L; 15 mg de flores de Caléndula officinalis L y 30 mg de hojas de Salvia officinalis L

Excipientes:

El extracto tiene un contenido en etanol del 10% m/m.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para gargarismos.

4. - DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado en afecciones inflamatorias menores de la boca (gingivitis, estomatitis), halitosis (mal aliento) , basado en su uso tradicional.

4.2 Posología y Forma de administración

Posología

Realice varios enjuagues y gargarismos al día, con 10- 20 ml (2- 4 cucharaditas de 5 ml) de solución.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en esta población.

Forma de administración

La solución para gargarismos puede ser utilizada directamente o diluida en medio vaso de agua. Administración sobre la mucosa oral.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a las plantas: Púnica granatum L.; Equisetum arvense L; Salvia officinalis L; Caléndula officinalis L, a otras especies de la familia de las Asteraceas (Compuestas) o a alguno de los excipientes del medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Población pediátrica

No hay datos sobre el uso seguro en niños menores de 12 años por lo que no debe utilizarse en esta población.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene un 10% de etanol (alcohol), lo que corresponde a 790 mg por unidad de dosis (10 ml).

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia

No existe evidencia de la seguridad del producto en embarazadas y lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del producto durante el embarazo y la lactancia sin supervisión médica.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Este medicamento no se utiliza para ser ingerido, por lo que no es esperable ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas

No se han descrito reacciones adversas con el medicamento. Se han descrito reacciones alérgicas cutáneas con otros preparados de caléndula y otras especies de la familia de las Compuestas (Asteraceas), la frecuencia de aparición no es conocida.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.

4.9.    Sobredosificación

Dado la forma de administración recomendada no es esperable una sobredosificación del medicamento.

En caso de una ingestión accidental podrían aparecer los síntomas de una intoxicación etanólica y o calor, taquicardia y convulsiones.

5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: A01AD otros medicamentos para el tratamiento oral-local.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad.

No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad.

6. - DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes:

Etanol (790 mg) y agua.

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Periodo de validez 2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Se presentan envasado en envases PET marrón de 125 ml y tapa metálica 28 STD blanca.

Con cucharita dosificadora para 5 ml.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Miguez C/ General Pingarrón 5 y 7 28902- Getafe Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2011

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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