BRONCIMUCIL

Brovanexina

FICHA TÉCNICA (Resumen de las características del producto)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas Cada cápsula contiene:

Brovanexina (DOE) hidrocloruro.........................................................25 mg

BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral Cada 10 ml de suspensión oral contienen:

Brovanexina (DOE) hidrocloruro .........................................................25 mg

Excipientes, ver punto 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas

Cápsulas de gelatina dura, color blanco impreso “BRONCIMUCIL” en color negro.

BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral

Suspensión oral homogénea color blanco y olor mentolado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos gripales y catarrales.

4.2    Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: administrar 25 mg de brovanexina hidrocloruro (1 cápsula o bien 10 ml de suspensión oral), 3 veces al día. No superar la dosis de 75 mg de brovanexina hidrocloruro al día.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis, y abundante cantidad de líquido durante el día.

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4.3.    Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad a la brovanexina o a otros componentes de la especialidad.

•    No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

•    No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá atenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de 5 días persisten, se debe reevaluar la situación clínica.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la asociación de brovanexina con los antitusivos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc). La administración simultánea de brovanexina con un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado.

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia:

No se dispone de datos en mujeres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

Ocasionalmente se han detectado efectos adversos de carácter leve a nivel gastrointestinal, tales como diarrea, náuseas y vómitos.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar al sistema de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9.    Sobredosificación

En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

La brovanexina es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del moco, fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar.

El mecanismo de acción de la brovanexina se basa en la activación de la sialiltransferasa, enzima que interviene en la síntesis de sialomucinas. El incremento en la síntesis de sialomucinas facilita el restablecimiento del equilibrio entre la formación de fucomucinas y sialomucinas y el retorno a la producción normal de moco.

Las sialomucinas ácidas son las principales responsables del mantenimiento de la viscosidad y elasticidad normal del moco.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La cinética de la brovanexina después de la administración oral se ajusta a un modelo monocompartimental. Los niveles máximos en sangre aparecen a las 3-4 horas tras la administración, y son prácticamente inapreciables al cabo de 10 horas.

De los estudios de distribución se deduce que la brovanexina no es retenida selectivamente por ningún tejido. Las máximas concentraciones se localizan en el hígado y a nivel intestinal, lo que indica una importante eliminación biliar.

La mayor parte de la excreción es urinaria, eliminándose por esta vía el 69% de la dosis administrada tras 72 horas.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda

Se han realizado estudios de toxicidad aguda en ratones, ratas, conejos y perros por vía oral. Se administraron dosis de 0,2 ml/10 g de brovanexina a ratones, 1 ml/100 g a ratas, 8 ml/kg a conejos y 10 ml/kg a perros. Se les administró la concentración máxima de brovanexina (50% v/v) mediante sonda nasogástrica. Se observaron los siguientes parámetros: animales muertos al momento, variación del peso y estado general durante los 7 días posteriores a la administración de las dosis. No resultó posible calcular la DL 50, ya que no se registraron animales muertos. Con respecto al estado general de los animales, se apreciaron síntomas comunes, como las sedación al cabo de unos minutos de la administración (manifestada en tenderse boca abajo y en estado de ptosis). Los animales se recuperaron en menos de 24 horas. Se observaron vómitos y sedación al cabo de una hora de la administración a perros. Los conejos no manifestaron ningún efecto anómalo.

Toxicidad subaguda

Se han realizados estudios para determinar la toxicidad subaguda en ratas, administrando 0,2,

0,5, 2,0 y 5,0 g/kg de brovanexina por vía oral durante 1 mes o tres meses seguidos. No se detectó ningún caso de muerte en el transcurso de la administración oral , ni siquiera con la dosis máxima de 5,0 g/kg de peso durante tres meses. Se frenó el aumento de peso, y se produjo un incremento de los niveles de GOT, GPT y ALP, así como un engrosamiento de los conductos biliares, acompañados de necrosis del hepatocito en los grupos a los que se administraron dosis superiores a 2,0 g/kg de brovanexina. Sin embargo, estos cambios fueron reversibles. A la vista

de los resultados, se ha determinado que la dosis mínima para producir efecto es de 2,0 g/kg, siendo la dosis máxima que no produce toxicidad 0,5 g/kg.

Toxicidad crónica

Se ha realizado un estudio toxicológico administrando dosis de 0,25, 0,5 y 1,0 g/kg de brovanexina a ratas macho y hembra por vía oral durante 6 meses seguidos. Se estudió asimismo la recuperación de dicha toxicidad durante 1 mes después de la administración del fármaco. Aun al administrarse la dosis máxima de 1,0 g/kg de brovanexina durante 6 meses a ratas macho y hembra, no se observó ningún caso de muerte. No se produjo ningún efecto motivado por la administración del fármaco que se pudiera detectar por el examen analítico de orina y ni por el examen hematológico. En el examen bioquímico del suero, se observó en los grupos con dosis de 0,5 g/kg una ligera elevación del valor de ALP. El examen histopatológico del hígado permitió observar una ligera hiperplasia de los conductos biliares, engrosamiento fibroso de su periferia o necrosis celular focal en las ratas a las que se había administrado una cantidad superior a 0,5 g/kg de brovanexina. De los resultados obtenidos se infiere que la cantidad de fármaco con mínima acción sobre ratas es de 0,5 g/kg, y la cantidad máxima sin acción es de 0,25 g/kg, siendo además la toxicidad de carácter reversible.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Relación de excipientes

BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas

Carboximetilalmidón sódico A, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.

Los componentes de la tinta impresa en las cápsulas son: goma laca, hidróxido sódico, colorante negro E172.

BRONCIMUCIL 0,25% Sspensión oral

Carbómero, polisorbato 80, sacarina sódica, hidróxido sódico, simeticona, aroma hierbas alpestres, alcohol 2,4-diclorobencílico, propilenglicol y agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

BRONCIMUCIL25 mg Cápsulas: 3 años

BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral: 3 años y 3 meses tras la primera apertura del envase.

6.4    Precauciones especiales de conservación

BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas: No se precisan precauciones especiales de conservación. BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas

Envase de 20 cápsulas conteniendo 2 blísters de PVC/PVDC//Aluminio.

BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral Agítese antes de usar.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

URIACH AQUILEA OTC, S.L.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau Solitá i Plegamans (España)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2.001

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios