Bronchostop Tos Pastillas Blandas
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRONCHOSTOP® Tos pastillas blandas Extracto de Thymus vulgaris L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una pastilla contiene:
59,5 mg de extracto seco de Thymus vulgaris o Thymus Zygis (hojas y flores de tomillo), relación droga-extracto (DER) = 7-13: 1, solvente de extracción: agua.
Excipientes con efecto conocido:
Fructosa 300 mg
Sorbitol 523mg
Para ver la lista completa de excipientes ir a la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas blandas
Pastillas hexagonales de color marrón para chupar, con sabor a fruta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para la tos productiva asociada al resfriado y para suavizar la garganta irritada. Basado exclusivamente en su uso tradicional Está indicado en adultos, adolescentes y niños, mayores de 6 años.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 -2 pastillas cada 4 horas (4 veces al día). Si es necesario se pueden tomar hasta un máximo de 12 pastillas blandas por día.
Niños entre 6 - 12 años:
1 pastilla 3 veces al día.
Niños menores de 6 años:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
Forma de administración:
Vía oral. Pastillas blandas (chupar la pastilla hasta que se deshaga en la boca).
Duración de la administración:
La duración recomendada del tratamiento es de cinco días. Si no se ha producido una mejoría significativa durante este periodo, se aconseja consultar con el médico.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al tomillo, a otros componentes de la familia de las Lamiaceae o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si durante el tratamiento a las dosis recomendadas de este medicamento, los síntomas empeoran o persisten, o si se presentan síntomas como fiebre, disnea o esputo purulento, los pacientes deben consultar a un médico.
No se recomienda el uso en niños menores de 6 años ya que no se dispone de información clínica al respecto
Advertencia sobre excipientes con efecto conocido:
BRONCHOSTOP® Tos pastillas blandas contiene fructosa y sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Valor calórico: 2,6 Kcal/g sorbitol.
No se recomienda el uso en niños menores de 6 años ya que no se dispone de información clínica al respecto.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
A falta de información clínica suficiente sobre el uso en estas circunstancias no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Con medicamentos que contienen tomillo se han observado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo un caso de shock anafiláctico y un caso de edema de Quincke) y trastornos estomacales. Se desconoce la frecuencia de aparición de estos efectos adversos.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es)
4.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: expectorantes: R05CA
Los ingredientes del tomillo favorecen la expectoración del moco persistente a través de sus propiedades secretolíticas, secretomotoras y broncoespasmolíticas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
No se dispone de información sobre el potencial carcinogénico o sobre si puede tener influencia sobre la reproducción. Se han realizado pruebas de genoxoticidad con algunos extractos de tomillo y aceite esencial de tomillo. No se han observado efectos mutagénicos en los extractos testados.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Goma arábiga (gummi arabicum E 414), fructosa, sorbitol (E 420), maltodextrina, ácido cítrico (E 330), sacarina sódica (E 954), aromatizante de aronia, aromatizante de frutos del bosque, parafina líquida, cera blanqueada (E 901), agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase BRONCHOSTOP® Tos pastillas blandas.
Se envasa en láminas blíster de PVC / PE / PVdC Alu y se puede encontrar en cajas de 10, 20 o 40 pastillas. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se requieren medidas especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KWIZDA PHARMA GMBH.
Effingergasse 21 A-1160 Viena Austria
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° de Lic.: [Para completar a nivel nacional]
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ "
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