Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

BROMURO DE ROCURONIO INIBSA 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG

3.    Cómo usar Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA BROMURO DE ROCURONIO INIBSA 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG pertenece al grupo de los relajantes musculares. Los relajantes musculares se utilizan junto con la anestesia general en las operaciones quirúrgicas, para que los músculos se relajen completamente. Esto facilita la operación al cirujano. Bromuro de Rocuronio Inibsa también es utilizado en anestesia cuando es necesario introducir un tubo en la traquea (intubación) para ventilación artificial (asistencia mecánica de la respiración).

ESTE MEDICAMENTO ES ÚNICAMENTE PARA USO HOSPITALARIO.

2.    ANTES DE USAR BROMURO DE ROCURONIO INIBSA 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

No administrar Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG:

- si es alérgico al rocuronio, a los iones del bromuro o a cualquier otro componente de Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG

Tenga especial cuidado con Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG:

Sus antecedentes médicos pueden influir en la forma en que se le administre Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable.

Informe a su médico anestesista si ha tenido o tiene ahora alguna de las siguientes enfermedades:

-    Alergia a los relajantes musculares.

-    Enfermedades de los riñones.

-    Enfermedades del corazón.

-    Edema (hinchazón por retención de líquidos por ejemplo en las pantorrillas).

- Enfermedad del hígado o de la vesícula biliar, o problemas de funcionamiento del hígado.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

- Enfermedades que afecten a los nervios y los músculos (poliomielitis, miastenia gravis, síndrome Eaton-Lambert).

-    Baja frecuencia del corazón (bradicardia).

-    Una condición grave llamada hipertermia maligna, en la que sufre una fiebre muy grave.

Si padece alguna de las siguientes circunstancias su médico anestesista lo tendrá en cuenta al decidir la dosis correcta de Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG:

-    Niveles bajos de potasio en la sangre (hipokalemia).

-    Niveles elevados de magnesio en la sangre (hipermagnesemia).

-    Niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia) que pueden ocurrir tras transfusión sanguínea.

-    Niveles bajos de proteínas en la sangre (hipoproteinemia).

- Pérdida de agua del organismo (deshidratación), por ejemplo por vómitos, diarreas, sudor.

-    Demasiados ácidos en la sangre (acidosis).

-    Demasiado dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia).

- Demasiadas respiraciones (hiperventilación), lo cual lleva a concentraciones bajas de dióxido de carbono en sangre (alcalosis).

-    temperatura corporal muy baja (hipotermia)

-    Estados de salud general frágil.

-    Sobrepeso.

-    Quemaduras.

Uso en Niños/ ancianos

Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG puede utilizarse en niños (de más de 30 días de edad) y ancianos, pero su médico anestesista evaluará primero su historia clínica.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Otros medicamentos pueden influir sobre los efectos de Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG o viceversa. Si toma o piensa tomar uno de los siguientes medicamentos, debe comunicárselo a su médico.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG:

-    algunos anestésicos,

- uso conjunto y prolongado de corticosteroides (antiinflamatorios) a largo plazo en la Unidad de Cuidados Intensivos,

-    algunos medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (antibiótico),

-    algunos medicamentos contra el trastorno bipolar (por ejemplo el litio),

-    algunos medicamentos para las enfermedades del corazón o para la hipertensión (quinidina, antagonistas del calcio, agentes betabloqueantes),

-    algunos medicamentos para tratar la malaria (quinina),

-    medicamentos que aumentan el volumen de orina, como los diuréticos,

-    sales de magnesio,

-    anestésicos locales (lidocaína, bupivacaína)

-    tiamina (vitamina B1)

-    algunos antidepresivos tales como carbamazepina, sales de litio

-    uso de medicamentos para la epilepsia durante una operación (fenitoína).

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto del Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG:

-    uso prolongado de medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína y carbamazepina),

-    medicamentos para la inflamación del páncreas, trastorno de la coagulación de la sangre o pérdida aguda de sangre (inhibidores de la proteasa: gabexato, ulinastatina).

-    medicamentos relajantes musculares (neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivados aminopiridina)

-    medicamentos estimulantes del sistema nervioso central (norepinefrina (noradrenalina), azatioprina (sólo transitoria y un efecto limitado), teofilina, cloruro de calcio, cloruro de potasio.)

Los siguientes medicamentos tienen un efecto variable sobre Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG:

- otros relajantes musculares.

Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG puede influir en los efectos de los siguientes medicamentos:

- puede incrementar el efecto de anestésicos locales (lidocaína).

Embarazo y lactancia

Si esta embarazada o sospecha que puede estarlo, o está dando de mamar, consulte con su médico antes de que le administren Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG.

No obstante, puede que se le administre Bromuro de Rocuronio si va a ser sometido a una cesárea.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede influir sobre la conducción o el uso de máquinas. Su médico le informará sobre cuándo puede conducir y utilizar maquinaria potencialmente peligrosa con seguridad.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis, es decir, esencialmente “exento de sodio”

3. CÓMO USAR BROMURO DE ROCURONIO INIBSA 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Su médico anestesista ajustará la dosis a sus necesidades. Le administrarán Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG antes o durante la operación. La dosis normal es de 0,6 mg por kilo de peso corporal y el efecto dura de 30 a 40 minutos.

Su médico se encargará de administrarle Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG, por vía intravenosa, mediante una simple inyección o por infusión continua.

Si usa más Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG del que debiera:

El personal médico estará controlando la operación y no es probable que le administren un exceso de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG. Si esto ocurriera se mantendrá la respiración artificial hasta que sea capaz de respirar por sí mismo.

Su médico puede acelerar la recuperación administrándole un medicamento que contrarreste los efectos del relajante muscular.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG

puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):

-    dolor y reacción en el lugar de la inyección,

Raros o poco frecuentes (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

-    aumento o disminución del efecto de Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL inyectable EFG,

-    prolongación del efecto relajante muscular de Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/ ml inyectable EFG,

-    recuperación retardada del efecto anestésico.

Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

-    reacciones alérgicas tales como cambios en la presión arterial y en el ritmo cardíaco y shock debido a la baja circulación sanguínea,

-    aumento de la velocidad del latido del corazón (taquicardia),

-    disminución de la presión arterial (hipotensión),

-    presión en el pecho por espasmos musculares de las vías aéreas (broncoespasmo),

-    interrupción de la respiración (apnea, fallo respiratorio)

-    alteraciones en la piel (por ejemplo edema, enrojecimiento, erupción o ronchas),

-    debilidad del músculo o parálisis,

-    alteración crónica de los músculos (miopatía esteroidea), observada normalmente tras la

administración    de    Bromuro    de    Rocuronio    Inibsa

10 mg/mL solución inyectable EFG junto con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) en    pacientes    críticos    en    la    Unidad    de

Cuidados Intensivos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BROMURO DE ROCURONIO INIBSA 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG está disponible sólo en hospitales.

Conservar en nevera (entre 2 y 8°C) protegido de la luz.

Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG puede almacenarse fuera de la nevera (por debajo de 30°C) hasta 3 meses, pero debería escribirse la fecha en la que se saca Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG de la nevera en el lugar específico del cartonaje.

Si Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG se almacena entre 8°C y 30°C, no hace falta volverlo a la nevera, pero después de 3 meses debe desecharse.

Después de la dilución: El producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la duración así como las condiciones de almacenamiento pasan a ser responsabilidad del usuario. Los períodos de almacenamiento del producto diluido son normalmente no superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C. La administración debe realizarse inmediatamente después de la mezcla y debe completarse dentro de las 24 horas de la dilución. La solución no utilizada debe desecharse.

Después de la apertura: El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.

No utilice Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para un solo uso.

No utilice Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG si observa partículas o indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG

El principio activo es bromuro de rocuronio.

Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido acético y agua para preparaciones inyectables. Cada ml de solución contiene 1,85 mg de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG es una solución inyectable transparente que contiene 10 mg/mL de bromuro de rocuronio.

Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/mL solución inyectable EFG se presenta en ampollas de 5 ml que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio, en envases de 10 ampollas y en ampollas de 10 ml que contienen 100 mg de bromuro de rocuronio, en envases de 10 ampollas.

Titular

INIBSA HOSPITAL, S.L.U.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliqá de Vall - Barcelona, España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliqá de Vall - Barcelona, España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG debe ser administrado únicamente por personal experimentado y familiarizado con el uso de bloqueantes neuromusculares. Deben de estar disponibles para su uso inmediato, instalaciones así como personal adecuado para la intubación endotraqueal y ventilación artificial.

Incompatibilidades

Se ha documentado incompatibilidad física del bromuro de rocuronio cuando se añade a soluciones que contienen las sustancias activas siguientes: amfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, Intralípido, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprim y vancomicina.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos con excepción de los mencionados en la siguiente sección.

Mezcla con otros productos:

Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG ha demostrado ser compatible con: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosa 50 mg/ml (5%), glucosa 50 mg/ml (5%) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), agua para preparaciones inyectables, solución Ringer lactato y solución para perfusión Poligelina (3,5%).

Si Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG se administra a través de la misma línea de infusión con otros medicamentos, es importante que la línea de infusión se aclare adecuadamente (por ejemplo, con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión) entre la administración de Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG y medicamentos cuya incompatibilidad con bromuro de rocuronio haya sido demostrada o cuya compatibilidad con bromuro de rocuronio no haya sido establecida.

Información de almacenamiento:

Véase sección “Conservación de Bromuro de Rocuronio Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG” Precauciones especiales de manipulación:

Sólo para uso intravenoso en una inyección en bolo o en infusión continua.    La administración

debe ser comenzada inmediatamente después de la mezcla y debe ser completada dentro de 24 horas.

Este medicamento es para un solo uso, cualquier solución no utilizada debe ser desechada.

La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Sólo las soluciones transparentes sin partículas deben ser utilizadas.

Eliminación:

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios