Broadline
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/621439/2013
EMEA/V/C/002700
Resumen del EPAR para el público general
Broadline
Fipronil/(S)-metopreno/eprinomectina/praziquantel
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Broadline?
Broadline es un medicamento veterinario que contiene cuatro sustancias activas: fipronilo, (S)-metopreno, eprinomectina y praziquantel Se presenta en forma de solución para unción dorsal puntual en aplicadores de dos dosis distintas para utilizar en gatos de diferentes pesos.
Todo el contenido de un aplicador (adecuado al peso del animal) se aplica directamente a la piel del gato después de separar el pelo, en un punto del centro del cuello.
¿Para qué se utiliza Broadline?
Broadline se utiliza para tratar gatos que presentan o pueden presentar infestaciones mixtas de tenias, áscaris y parásitos externos (pulgas y garrapatas). El medicamento se debe utilizar solo cuando se desee erradicar los tres grupos de parásitos al mismo tiempo.
Para parásitos externos, Broadline trata las infestaciones de pulgas e impide nuevas infestaciones durante al menos un mes; también impide la contaminación del entorno con pulgas durante un mes. Además se puede emplear como parte de la estrategia terapéutica de la dermatitis por alergia a las pulgas (una reacción alérgica a las picadurasde pulga). Trata las infestaciones de garrapatas e impide nuevas infestaciones durante un periodo máximo de hasta tres semanas.
En cuanto a los gusanos, Broadline se usa para el tratamiento de las tenias y los áscaris gastrointestinales así como un tipo de lombriz que infesta la vejiga y un tipo de lombriz felina. Para la
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lombriz puede ser recomendable un segundo tratamiento un mes después del tratamiento inicial. También se puede usar para prevenir la dirofilariasis durante un mes.
¿Cómo actúa Broadline?
Dos de los principios activos de Broadline, el fipronil y el (S)-metopreno, actúan como «ectoparasiticidas», es decir, eliminan los parásitos externos que viven en la piel o el pelo de los animales, como las pulgas y las garrapatas. Dos de los principios activos de Broadline, la eprinomectina y el praziquantel, actúan como «endoparasiticidas», es decir, eliminan los parásitos que viven dentro del organismo de los animales.
El fipronil elimina los parásitos adultos, bloqueando en ellos los canales de las células nerviosas que permiten el paso de las partículas de cloruro cargadas (iones), e interfiriendo así con la transmisión de sus señales nerviosas y provocando la hiperestimulación y la muerte.
El (S)-metopreno es un regulador del desarrollo de la pulga que detiene su ciclo vital al destruir los huevos, bloquear el desarrollo de sus estadios inmaduros y provocar su muerte.
La eprinomectina interfiere con los canales de las células nerviosas y musculares de los áscaris que permiten el paso de partículas de cloruro cargadas (iones), provocando la parálisis y la muerte.
El praziquantel actúa sobre las membranas celulares de las tenias provocando la muerte del parásito.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Broadline?
Se realizaron varios estudios de laboratorio en gatos para determinar la dosis eficaz contra los parásitos pertienentes. Se examinó la eficacia de Broadline contra Notoedres cati en un estudio de laboratorio con 18 gatos infestados por vía natural. El criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción del número de ácaros localizados en los raspados de la piel, en comparación con los gatos a los que no se administró ningún tratamiento.
La eficacia de Broadline contra las pulgas y las garrapatas se investigó en tres estudios de campo. En la UE, el principal estudio se realizó con gatos macho y hembra de diversas edades infestados de pulgas, garrapatas o ambos. Los gatos tratados con Broadline se compararon con los tratados con un medicamento de unción dorsal puntual que contenía fipronil y (S)-metopreno. La eficacia se determinó a partir del número de pulgas y garrapatas hasta el día 30 después del tratamiento.
En Japón se realizó un estudio de campo con gatos infestados de pulgas que se trataron con Broadline o bien con un medicamento de unción dorsal puntual que contenía el principio activo selamectina. La eficacia se determinó a partir del número de pulgas el día 2 y el día 30 después del tratamiento.
Un segundo estudio de campo en Japón se efectuó sobre gatos infestados de garrapatas que se trataron bien con Broadline o bien con un medicamento de unción dorsal puntual que contenía fipronil y (S)-metopreno. La eficacia se determinó a partir del número de garrapatas el día 30 después del tratamiento.
La eficacia de Broadline contra las lombrices se investigó en un estudio de campo en la UE con gatos de distintas edades y de ambos sexos infestados con tenia o áscaris o ambos. Los gatos tratados con Broadline se compararon con los gatos tratados con un medicamento de unción dorsal puntual que contenía los medicamentos antihelmínticos emodepside y praziquantel. La eficacia se determinó identificando los segmentos de lombriz adulta (tenias) o contando los huevos de lombriz (áscaris) en las heces el día 14 después del tratamiento.
La eficacia de Broadline contra la lombriz felina fue investigada en un estudio de campo en Italia. Se trataron con Broadline veinte gatos naturalmente infectados con lombriz. El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción en el número de larvas de vermes en las heces 28 días después del tratamiento único.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Broadline durante los estudios?
En el principal estudio europeo se demostró una eficacia del 86 al 87 % contra las pulgas adultas para Broadline hasta el día 30 después del periodo de tratamiento en comparación con entre el 76 y el 82 % para los gatos tratados solo con fipronil y (S)-metopreno. Para las garrapatas, la eficacia fue del 85 al 93 % en los gatos tratados con Broadline y del 92 al 98 % para los gatos tratados con el producto de comparación.
En el primer estudio japonés se demostró que Broadline era eficaz en un 99 % contra las pulgas los días 2 y 30 después del tratamiento, igual que con el medicamento de unción dorsal puntual que contenía selamectina.
En el segundo estudio japonés se demostró que la eficacia contra las garrapatas en los gatos tratados con Broadline fue de un 94 %, frente a un 91 % en los tratados con fipronil y (S)-metopreno, el día 30 después del tratamiento.
Un estudio de laboratorio en gatos con sarna debida a una infección de Notoedres Cati demostró una eficacia del medicamento contra el ácaro superior al 98%, con una curación clínica en todos los animales.
En el estudio europeo en lombrices se demostró una eficacia de casi del 100 % contra las tenias y los áscaris tanto para Broadline como para el producto de comparación.
Broadline presentaba una eficacia superior al 90% en la reducción de las larvas de áscaris al cabo de 28 días tras el tratamiento y todos los gatos tratados que mostraban signos respiratorios (como sibilancias, tosido persistente y secreción nasal) estaban clínicamente curados.
¿Cuál es el riesgo asociado a Broadline?
Se pueden producir reacciones cutáneas leves y breves (picor, pérdida del pelo) en la zona de aplicación. Si el gato se lame esta zona, el medicamento le puede producir temporalmente una salivación excesiva. Si se traga el medicamento puede provocarle vómitos y efectos sobre el sistema nervioso de corta duración, con signos de falta de coordinación muscular, desorientación, falta de interés en el entorno y dilatación de la pupila. Todos estos signos se resuelven espontáneamente en 24 horas.
Broadline no se debe utilizar en animales enfermos o convalecientes. Tampoco se debe usar en conejos, ni en caso de que exista una hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los ingredientes.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Las personas que aplican en medicamento no deben fumar, comer ni beber mientras lo hacen y se deben lavar las manos después de manipular el producto.
Se debe evitar el contacto con el aplicador. Si se produce una exposición accidental de los ojos, se deben enjuagar con agua y, en caso de exposición accidental de la piel, esta se debe lavar con agua y jabón. Si persiste la irritación ocular, o si se observan efectos secundarios, se debe procurar atención médica inmediatamente y enseñar el prospecto o la etiqueta al médico.
Las personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes deben evitar el contacto con el medicamento. Se debe limitar la manipulación de los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca y los niños no deben jugar con los animales tratados durante este periodo. Por consiguiente, se recomienda que los animales recientemente tratados no duerman con sus dueños, especialmente con los niños.
¿Por qué se ha aprobado Broadline?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Broadline son mayores que los riesgos en la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización. La relación entre beneficio y riesgo se puede encontrar en el módulo del debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Broadline:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Broadline el 04/12/2013. En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2015.
Broadline
EMA/621439/2013
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