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Prospecto: información para el usuario

Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

Tartrato de brimonidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

3.    Cómo usar Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Brimonidina Mylan 2mg/ml colirio en solución y para qué se utiliza

Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución es un medicamento que se utiliza para reducir la presión intraocular (presión en el interior del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (presión de líquido en el interior del ojo).

Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución puede usarse sólo o en combinación con otros medicamentos para reducir la presión intraocular.

2. Antes de usar Brimonidina Mylan 2mg/ml colirio en solución No use Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución:

-    Si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución.

-    Si está siendo tratado con medicamentos clasificados como inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO)

-    Si está siendo tratado con ciertos medicamentos antidepresivos (como los antidepresivos tricíclicos o la mianserina).

Debe informar al médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.

-    Si el paciente es un neonato o en niños (hasta los 2 años).

Tenga especial cuidado con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución:

-    Si tiene alguna enfermedad de corazón, grave, inestable o no tratada.

-    Si padece depresión.

-    Si sufre una disminución en el aporte sanguíneo afectando al cerebro (insuficiencia cerebral) o al

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corazón (insuficiencia cardiaca).

-    Si tiene bajadas de presión sanguínea que provoquen vértigo y mareos al incorporarse o levantarse después de estar tumbado (hipotensión ortostática).

-    Si padece constricción en los vasos sanguíneos, principalmente de las manos y brazos (enfermedad de Raynaud), o alguna enfermedad inflamatoria vascular con una obstrucción de los vasos sanguíneos como resultado de coagulación (thromboangiítis obliterans).

-    Si padece insuficiencia renal o hepática.

Consulte a su médico si padece alguna de estas enfermedades.

Brimonidina no está recomendada en niños (de 2 a 12 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC): el efecto de sustancias que afectan al SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) puede verse incrementado por Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución.

Medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso (Clorpromazina, metilfenidato), medicamentos antihipertensivos (reserpina): se recomienda precaución en el caso de pacientes tratados con medicamentos que pueden afectar la absorción y metabolismo de la adrenalina, noradrenalina y las denominadas aminas biogénicas en sangre.

Agentes antihipertensivos, medicamentos para el corazón: se ha detectado en algunos pacientes una ligera disminución en la presión sanguínea tras la administración de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución. Se recomienda precaución si se utiliza Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución junto con agentes antihipertensivos y/o medicamentos para el corazón del grupo de los digitálicos glicosídicos.

Agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos: se recomienda precaución cuando se administre un medicamento por primera vez por vía sistémica en combinación con brimonidina o se cambia la dosis (sin importar el método de administración) lo cual puede causar interacciones con los agonistas a-adrenérgicos o puede afectar su actividad, como por ejemplo los agonistas o los antagonistas de receptores adrenérgicos (p.e. isoprenalina o prazosina).

Embarazo y lactancia

Aún no se han llevado a cabo estudios para determinar si es seguro el uso de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución durante el embarazo. En consecuencia, Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución debe ser utilizada con precaución durante el embarazo y únicamente si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.

Se desconoce si la brimonidina se excreta por la leche materna. Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución no se debe administrar a mujeres en período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de maquinaria

Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución puede causar cansancio y/o somnolencia. Esto puede afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.

Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución puede causar visión borrosa y/o visión alterada, lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, especialmente por la noche o cuando exista poca luz y bajo condiciones lumínicas pobres.

Espere hasta que estos efectos desaparezcan para conducir o usar maquinaria.

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Información importante sobre alguno de los ingredientes de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar por lo menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

3. Cómo usar Brimonidina Mylan 2mg/ml colirio en solución

Siga exactamente las instrucciones de administración de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es muy importante utilizar Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución durante el periodo de tiempo prescrito por su médico.

Si cree que el efecto de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

A menos que su médico le haya indicado otra cosa, la dosis habitual es una gota en el ojo o los ojos afectados dos veces al día, con un intervalo de dosis de aproximadamente 12 horas.

Instrucciones de empleo

Brimonidina es un medicamento para utilizar vía oftálmica. No se debe tragar.

Siempre se deben lavar las manos antes de la aplicación del colirio.

Aplicar las gotas de la siguiente manera:

1.    Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.

2.    Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco.

3.    Invierta el frasco y apriételo para que caiga una gota en el ojo.

Inmediatamente después de aplicar cada gota, cierre el ojo y apriete con su dedo la parte del lagrimal (esquina interna del ojo) durante 1 minuto. Esto ayuda a reducir la absorción de Brimonidina.

Si está utilizando más de un medicamento por vía oftálmica, los medicamentos se deben aplicar con un intervalo de entre 5-15 minutos de diferencia entre ellos.

Neonatos y niños: las gotas oftálmicas de Brimonidina no deben ser utilizadas en neonatos ni en niños (menores de 2 años).

Si usa más Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución del que debiera

Las reacciones adversas en la sección 4 del prospecto han sido notificadas para adultos que han usado más Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución de la recomendada.

En casos de adultos que habían tragado accidentalmente Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución, se informó de presión arterial baja, seguida de un fuerte aumento de la presión arterial.

Consulte a su médico inmediatamente si ha ingerido Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución, ya que puede causar presión arterial baja, debilidad inusual, vómitos, cansancio, disminución de la consciencia, ritmo cardíaco lento, cambios en el ritmo cardíaco, constricción de la pupila del ojo, disminución del tono muscular, la supresión de la respiración y temperatura corporal baja y convulsiones.

Se han notificado casos de sobredosis de niños que habían ingerido accidentalmente Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución. Los síntomas incluyen coma temporal o bajo nivel de consciencia, cansancio, somnolencia, decaimiento, ritmo cardiaco lento, baja temperatura corporal, palidez y dificultad para respirar. Si sufre cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve el envase del medicamento con usted para que el médico conozca la sustancia activa tomada.

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Si olvidó usar Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

Si olvidó utilizar Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución, apliqúese la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Si no se ha acordado de la dosis olvidada hasta poco antes de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y apliquese la siguiente dosis cuando corresponda. No se aplique una dosis doble. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

No cambie la dosis que le han prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

No interrumpa o suspenda el tratamiento con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución sin haberlo consultado previamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son la sequedad de boca, enrojecimiento, quemazón y picor de ojos, produciéndose en un 22 a 25% de los pacientes. Estas reacciones son generalmente transitorias, y normalmente no es necesario suspender el tratamiento con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución debido a su gravedad.

Se produjeron sintomas de reacciones alérgicas en el 12,7% de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos, apareciendo entre los 3 y 9 meses en la mayoría de los pacientes. Se debe suspender el tratamiento con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución en caso de producirse una reacción alérgica.

El análisis de los efectos adversos se basa en la siguiente tasa de incidencia:

Muy Frecuentes:	Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:	Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco Frecuentes:	Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras:	Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras:	Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida	No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Durante el tratamiento con Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos en el ojo:

Muy frecuentes:

-    Irritación de los ojos, incluyendo reacciones alérgicas (rubor, dolor y quemazón, picor, sensación de tener un cuerpo extraño, conjuntivitis folicular), visión borrosa.

Frecuentes:

-    Irritación local del ojo (rubor y edema de párpado, párpados inflamados, edema conjuntival y descarga,

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dolor ocular y lagrimeo), hipersensibilidad a la luz, daño superficial o coloración de la córnea, sequedad ocular, palidez conjuntival, visión anormal, conjuntivitis.

Muy raras:

-    Iritis, contracción de las pupilas.

Desconocida:

-    Inflamación del ojo, picor en el párpado.

Efectos adversos sistémicos:

Muy frecuentes:

-    Dolor de cabeza, sequedad de la boca, cansancio/somnolencia.

Frecuentes:

-    Síntomas respiratorios de las vías aéreas superiores, vértigo, dolor gastrointestinal, debilidad, alteración del sabor.

Poco frecuentes:

-    Palpitaciones/arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia), reacciones alérgicas sistémicas, depresión, sequedad nasal.

Raras:

-    Disnea.

Muy raras:

-    Síncope, hipertensión, hipotensión, insomnio.

Desconocida:

-    Hinchazón de la cara, enrojecimiento de la piel, picor de la piel, erupción, baja presión arterial.

5. Conservación de Brimonidina Mylan 2mg/ml colirio en solución

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto, Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución puede conservarse hasta un máximo de 28 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución

-    El principio activo es: tartrato de brimonidina.

1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.

-    Los demás componentes son:

cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada, hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajuste del pH.

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Aspecto del producto y contenido del envase

Brimonidina Mylan 2 mg/ml colirio en solución es una solución clara ligeramente amarillo verdosa.

Frasco de 5 ml con tapón cuentagotas en packs de 1, 3 ó 6 y frasco de 10 ml con tapón cuentagotas en packs de 1, 3 ó 6.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Plom 2-4, 5^a planta,

08038 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Pharmastulln GmbH WerksstraBe 3 92551 Stulln Alemania

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Mylan SAS 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Francia

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AB Sanitas Veiveriu Street 134B 46352 Kaunas Lituania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Brimonidin-dura 2 mg/ml Augentropfen Brimonidin Arcana 2 mg/ml - Augentropfen Brimonidine Mylan 2mg/ml oogdruppels, oplossing Glaudin

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