Bridatec 40 Mg Equipo De Reactivos Para Preparacion Radiofarmaceutica
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PROSPECTO
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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRIDATEC 40 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es BRIDATEC y para qué se utiliza
2. Antes de usar BRIdAtEC
3. Cómo usar BRIDATEC
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de BRIDATEC
6. Información adicional
1. QUÉ ES BRIDATEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
BRIDATEC es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en un polvo para solución inyectable que tiene que ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de su administración. Cuando se añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (99mTc) de sodio se obtiene una solución inyectable de mebrofenina y tecnecio (99mTc). Pertenece al grupo de medicamentos denominados “Radiofármacos para diagnóstico”. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el hígado y la vesícula biliar. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de los mismos.
2. ANTES DE USAR BRIDATEC No use BRIDATEC
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de BRIDATEC
Tenga especial cuidado con BRIDATEC
- Ya que el uso de BRIDATEC supone la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad, aunque el riesgo es muy pequeño, su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación.
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- Cuando se le administre, debido al riesgo que supone para otras personas por radiación extema o contaminación por gotas de orina, vómitos, etc., su médico le indicará las precauciones oportunas de protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional.
Para cada paciente, la exposición a radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja como sea razonablemente posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico deseado.
Los factores que se indican a continuación pueden hacer que no se visualice adecuadamente el tracto y la vesícula biliar:
- Nutrición parenteral.
- Dieta prolongada.
- Ingerir alimentos antes de la administración intravenosa. Usted deberá mantenerse en ayunas durante las 6 horas previas al examen.
- Insuficiencia hepatocelular.
- Hepatitis.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos, como los analgésicos opiáceos, los barbitúricos, el ácido nicotínico, algunos agentes utilizados en quimioterapia, colecistoquinina, sincalida, atropina y somatostatina, pueden afectar a la calidad de las imágenes obtenidas con el producto.
Uso de BRIDATEC con los alimentos y bebidas
Usted deberá mantenerse en ayunas durante las 6 horas previas al examen.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) , deberá descartarse siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruación, debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada.
Debe considerarse la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada. Las pruebas con radionucleidos realizadas en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo sólo deben llevarse a cabo los estudios estrictamente necesarios, cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a, su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba hasta que haya terminado el período de lactancia, y plantearse si BRIDATEC es el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Sin embargo si la administración se considera necesaria, usted debe suspender la lactancia antes de la inyección y desechar la leche extraída después de esta. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de la administración de BRIDATEC y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse 12 horas después de dicha administración.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de BRIDATEC
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Antes de la reconstitución este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. CÓMO USAR BRIDATEC
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.
La solución se administra por vía intravenosa. Los pacientes deberán mantenerse en ayunas durante las 6 horas previas al examen.
Si usa más BRIDATEC del que debiera
Puesto que BRIDATEC es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es improbable cualquier sobredosis.
En casos de sobredosis de radiactividad, debe estimularse la frecuencia de eliminación de orina para minimizar la dosis de radiación al paciente.
En el caso de la administración de una sobredosis de BRIDATEC, se recomienda suministrar laxantes con el fin de aumentar la eliminación fecal.
En el caso de obstrucción biliar o enfermedad parenquimatosa hepática significativa, la radiación global de los tejidos puede reducirse implementando un régimen de diuresis forzada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, BRIDATEC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para todos los pacientes: la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
La exposición a las radiaciones ionizantes está vinculada con la inducción de cáncer y con la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
No se han notificado reacciones adversas tras la administración de BRIDATEC.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BRIDATEC
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de la reconstitución y mareaje: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Tras ser reconstituido conservar por debajo de 25°C sin refrigerar ni congelar.
El almacenamiento debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre materiales radiactivos, confinándolo a zonas designadas especialmente a tal efecto y de accesibilidad limitada a personal autorizado.
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Caducidad
No utilice BRIDATEC después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de su reconstitución y marcaje el periodo de validez es de 12 meses a partir de la fecha de fabricación.
Después de su reconstitución debe ser utilizado durante las 6 horas siguientes a su preparación.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de BRIDATEC
-El principio activo es Ácido N-(3-bromo-2,4,6-trimetilfenilcarbamoil metil)-iminodiacético, 40,0 mg por vial
-Los demás componentes son: Cloruro de estaño (II) dihidrato y Nitrógeno.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se suministra en viales multidosis de vidrio tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de clorobutilo y con sobresello de metal. Cada envase contiene 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Calle Gobelas, 35-37, La Florida 28023 (Madrid)
Responsable de la fabricación
GIPHARMA S.r.l.
Via Crescentino - 13040 Saluggia (VC)
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/
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