PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BREMON® SUSPENSIÓN 125

Claritromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

■    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

■    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

■    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

■    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico._

Contenido del prospecto:

1.    Qué es BREMON® SUSPENSIÓN 125 y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar BREMON® SUSPENSIÓN 125

3.    Cómo tomar BREMON® SUSPENSIÓN 125

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de BREMON® SUSPENSIÓN 125

6.    Información adicional

1. QUÉ ES BREMON® SUSPENSIÓN 125 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BREMON® SUSPENSIÓN 125 es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos gérmenes que causan infecciones de las vías respiratorias o de la piel.

BREMON® SUSPENSIÓN 125 se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles en niños en:

1.    Faringitis estreptocócica (infección de la garganta causada por la bacteria estreptococo).

2.    Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis (infección e inflamación de los bronquios) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias).

3.    Otitis media aguda (inflamación e infección del oído medio, justo detrás del timpano).

4.    Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo (infección de la piel con úlceras y costras de color miel), foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel), abscesos (acumulación de pus en cualquier parte del cuerpo).

2. ANTES DE TOMAR BREMON® SUSPENSIÓN 125 No tome BREMON® SUSPENSIÓN 125 ,

•    Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de BREMON® SUSPENSIÓN 125.

•    Si es alérgico a los antibióticos macrólidos.

•    Si está tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para transtornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón); Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves; ver Toma de otros medicamentos.

•    Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña).

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga un especial cuidado con BREMON® SUSPENSIÓN 125,

•    Si tiene alguna enfermedad del hígado.

•    Si usted padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave).

•    Si usted es anciano.

•    Si está tomando colchicina porque puede producirse toxicidad.

•    Si ha tomado otros antibióticos del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este respecto.

•    Si le están tratando una infección causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en enfermos con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pulmonar) porque deben realizarle una audiometría antes del comienzo del tratamiento y deberán controlarle su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda que le realicen un control periódico del recuento de glóbulos blancos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones tomara usted también rifabutina (que es otro antibiótico) sepa que aumenta el riesgo de aparición de uveítis (una alteración del ojo) por lo que debe tener los controles adecuados

•    Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar este diagnóstico.

•    Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que afectaría sus músculos).

•    Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de protrombina.

•    Si es usted diabético porque esta especialidad contiene 2’7 g de sacarosa por 5 ml

Toma de otros medicamentos

•    Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con BREMON® SUSPENSIÓN 125: astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.

•    Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y

consultarlo antes con su médico ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho

seguimiento:

•    Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia

•    Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos)

•    Antiepilépticos, para la epilepsia :fenitoína, carbamazepina, valproato

•    Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y rapamune

•    Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina

•    Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam

•    Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol

•    Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina

El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos

•    Otros: digoxina (para el corazón), teofilina (para el asma), rifabutina (antibiótico), sildenafilo (para la disfunción eréctil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar

•    Existen informes de toxicidad de colchicina (medicamento que se usa para la gota) cuando se toma junto con claritromicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales tenían problemas renales

Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada,

por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos:

•    Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos.

•    Ritonavir (para infección por VIH). La administración conjunta de ritonavir y claritromicina produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina, por lo que ésta permanece durante más tiempo inalterada en el organismo, aunque debido al amplio margen terapéutico de claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis si usted tiene una función del riñón normal. Sin embargo, si padece alguna enfermedad del riñón (aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y < 30 ml/min), el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un 50% y 75%, respectivamente.

•    Claritromicina puede afectar de manera negativa la eficacia de los antibióticos conocidos como “betalactámicos” a los que pertenecen las penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) y las cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc), así como con los efectos de los antibióticos lincomicina y clindamicina.

•    En la postcomercialización se han observado interacciones entre los medicamentos siguientes que tienen un metabolismo similar y eritromicina o claritromicina: astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina.

•    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma con los alimentos y bebidas

La suspensión de BREMON® SUSPENSION 125 pueden tomarse antes, durante o después de las comidas, ya que la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.

Embarazo y lactancia

•    No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree que puede estarlo no tome BREMON® SUSPENSIÓN 125 sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si debe tomarlo o no.

•    No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta por la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.

•    Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Información importante sobre algunos componentes de BREMON® SUSPENSION 125

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR BREMON® SUSPENSIÓN 125

BREMON® SUSPENSIÓN 125 se administra por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de BREMON® SUSPENSIÓN 125 indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es de 7,5 mg/kg cada 12 horas, en niños de 1 a 12 años de edad, hasta un máximo de 500 mg, cada 12 horas.

Como pauta orientativa se recomienda 1 ml por cada 3 kg de peso cada 12 horas, hasta un máximo de 20 ml por toma, de acuerdo a la tabla siguiente:

PESO	DOSIS	FRECUENCIA
Hasta 9 kg	3 ml	Cada 12 horas
De 10 a 12 kg	4 ml	Cada 12 horas
De 13 a 15 kg	5 ml	Cada 12 horas
De 16 a 20 kg	6 ml	Cada 12 horas
De 21 a 30 kg	8 ml	Cada 12 horas
Mas de 30 kg	10 ml	Cada 12 horas

Para niños de menos de 9 kg de peso, la dosis debe ser establecida por el médico .

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Tome la suspensión a la misma hora todos los días.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de BREMON® SUSPENSIÓN 125 es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

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Si toma más BREMON® SUSPENSIÓN 125 del que debiera

Si ha tomado más BREMON® SUSPENSIÓN 125 de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar BREMON® SUSPENSIÓN 125

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la suspensión tan pronto como sea posible y continúe tomándola cada día a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con BREMON® SUSPENSIÓN 125

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BREMON® SUSPENSIÓN 125 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden clasificarse en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes) están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto, pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), zumbido de oídos y erupciones leves de la piel.

Se han observado, con menor frecuencia (al menos 1 de cada 1000 pacientes), disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones

de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión..

En raras ocasiones (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociada a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) , se han observado casos de elevación de la creatinina en sangre o reacción alérgica generalizada.

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto).

Raras veces (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco.

Es también rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) la aparición de vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar fatal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra medicación).

Se han observado casos aislados (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponbles) de nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de partes de éste).

Se han recibido informes de toxicidad de la colchicina cuando se toma junto con claritromicina (algunos de los cuales tuvieron un desenlace fatal, principalmente en ancianos con problemas renales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BREMON® SUSPENSIÓN 125

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar en su envase original a temperatura ambiente.

No utilice BREMON® SUSPENSIÓN 125 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de BREMON® SUSPENSIÓN 125

El principio activo de BREMON® SUSPENSIÓN 125 es claritromicina. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen: 125 mg de claritromicina.

Los demás componentes son: sacarosa, aceite de ricino, sorbato potásico, carbopol, povidona, hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, dióxido de silicio, goma xantam, sabor multifrutas, ácido cítrico, dióxido de titanio y maltodextrina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Frasco de plástico blanco con gránulos blancos para reconstituir 100 ml de suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A., Avda. Mare de Déu de Montserrat, 215 ,08041 Barcelona

Responsable de la fabricación: AESICA QUEENBOROUGH LIMITED, Queenborough, Kent, ME11 5EL Inglaterra.

Este prospecto fue aprobado en: Junio 2007

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BREMON® SUSPENSIÓN 125

Claritromicina

Contenido del prospecto:

7.    Qué es BREMON® SUSPENSIÓN 125 y para qué se utiliza

8.    Antes de tomar BREMON® SUSPENSIÓN 125

9.    Cómo tomar BREMON® SUSPENSIÓN 125

10.    Posibles efectos adversos

11.    Conservación de BREMON® SUSPENSIÓN 125

12.    Información adicional

1. QUÉ ES BREMON® SUSPENSIÓN 125 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BREMON® SUSPENSIÓN 125 es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos gérmenes que causan infecciones de las vías respiratorias o de la piel.

BREMON® SUSPENSIÓN 125 se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles en niños en:

1.    Faringitis estreptocócica (infección de la garganta causada por la bacteria estreptococo).

2.    Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis (infección e inflamación de los bronquios) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias).

3.    Otitis media aguda (inflamación e infección del oído medio, justo detrás del timpano).

4.    Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo (infección de la piel con úlceras y costras de color miel), foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel), abscesos (acumulación de pus en cualquier parte del cuerpo).

2. ANTES DE TOMAR BREMON® SUSPENSIÓN 125 No tome BREMON® SUSPENSIÓN 125 ,

•    Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de BREMON® SUSPENSIÓN 125.

•    Si es alérgico a los antibióticos macrólidos.

•    Si está tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para transtornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y

quinidina (para trastornos del corazón); Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves; ver Toma de otros medicamentos.

•    Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña).

Tenga un especial cuidado con BREMON® SUSPENSIÓN 125,

•    Si tiene alguna enfermedad del hígado.

•    Si usted padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave).

•    Si usted es anciano.

•    Si está tomando colchicina porque puede producirse toxicidad.

•    Si ha tomado otros antibióticos del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este respecto.

•    Si le están tratando una infección causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en enfermos con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pulmonar) porque deben realizarle una audiometría antes del comienzo del tratamiento y deberán controlarle su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda que le realicen un control periódico del recuento de glóbulos blancos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones tomara usted también rifabutina (que es otro antibiótico) sepa que aumenta el riesgo de aparición de uveítis (una alteración del ojo) por lo que debe tener los controles adecuados

•    Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar este diagnóstico.

•    Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que afectaría sus músculos).

•    Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de protrombina.

•    Si es usted diabético porque esta especialidad contiene 2’7 g de sacarosa por 5 ml

Toma de otros medicamentos

•    Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con BREMON® SUSPENSIÓN 125: astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.

•    Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y consultarlo antes con su médico ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho seguimiento:

Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia

•    Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos)

•    Antiepilépticos, para la epilepsia :fenitoína, carbamazepina, valproato

•    Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y rapamune

•    Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina

•    Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam

•    Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol

•    Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina

El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos

•    Otros: digoxina (para el corazón), teofilina (para el asma), rifabutina (antibiótico), sildenafilo (para la disfunción eréctil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar

•    Existen informes de toxicidad de colchicina (medicamento que se usa para la gota) cuando se toma junto con claritromicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales tenían problemas renales

Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada,

por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos:

• Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos.

•    Ritonavir (para infección por VIH). La administración conjunta de ritonavir y claritromicina produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina, por lo que ésta permanece durante más tiempo inalterada en el organismo, aunque debido al amplio margen terapéutico de claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis si usted tiene una función del riñón normal. Sin embargo, si padece alguna enfermedad del riñón (aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y < 30 ml/min), el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un 50% y 75%, respectivamente.

•    Claritromicina puede afectar de manera negativa la eficacia de los antibióticos conocidos como “betalactámicos” a los que pertenecen las penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) y las cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc), así como con los efectos de los antibióticos lincomicina y clindamicina.

En la postcomercialización se han observado interacciones entre los medicamentos siguientes que tienen un metabolismo similar y eritromicina o claritromicina: astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina.

•    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma con los alimentos y bebidas

La suspensión de BREMON® SUSPENSIÓN 125 pueden tomarse antes, durante o después de las comidas, ya que la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.

Embarazo y lactancia

•    No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree que puede estarlo no tome BREMON® SUSPENSIÓN 125 sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si debe tomarlo o no.

•    No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta por la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.

•    Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Información importante sobre algunos componentes de BREMON® SUSPENSION 125

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR BREMON® SUSPENSIÓN 125

BREMON® SUSPENSIÓN 125 se administra por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de BREMON® SUSPENSIÓN 125 indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es de 7,5 mg/kg cada 12 horas, en niños de 1 a 12 años de edad, hasta un máximo de 500 mg, cada 12 horas.

Como pauta orientativa se recomienda 1 ml por cada 3 kg de peso cada 12 horas, hasta un máximo de 20 ml por toma, de acuerdo a la tabla siguiente:

PESO	DOSIS	FRECUENCIA
Hasta 9 kg	3 ml	Cada 12 horas
De 10 a 12 kg	4 ml	Cada 12 horas
De 13 a 15 kg	5 ml	Cada 12 horas
De 16 a 20 kg	6 ml	Cada 12 horas
De 21 a 30 kg	8 ml	Cada 12 horas
Mas de 30 kg	10 ml	Cada 12 horas

Para niños de menos de 9 kg de peso, la dosis debe ser establecida por el médico .

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Tome la suspensión a la misma hora todos los días.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de BREMON® SUSPENSIÓN 125 es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más BREMON® SUSPENSIÓN 125 del que debiera

Si ha tomado más BREMON® SUSPENSIÓN 125 de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar BREMON® SUSPENSIÓN 125

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la suspensión tan pronto como sea posible y continúe tomándola cada día a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con BREMON® SUSPENSIÓN 125

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BREMON® SUSPENSIÓN 125 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden clasificarse en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes) están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto, pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), zumbido de oídos y erupciones leves de la piel.

Se han observado, con menor frecuencia (al menos 1 de cada 1000 pacientes), disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión..

En raras ocasiones (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociada a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) , se han observado casos de elevación de la creatinina en sangre o reacción alérgica generalizada.

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto).

Raras veces (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco.

Es también rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) la aparición de vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar fatal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra medicación).

Se han observado casos aislados (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponbles) de nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de partes de éste).

Se han recibido informes de toxicidad de la colchicina cuando se toma junto con claritromicina (algunos de los cuales tuvieron un desenlace fatal, principalmente en ancianos con problemas renales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BREMON® SUSPENSIÓN 125

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar en su envase original a temperatura ambiente.

No utilice BREMON® SUSPENSIÓN 125 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de BREMON® SUSPENSIÓN 125

El principio activo de BREMON® SUSPENSIÓN 125 es claritromicina. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen: 125 mg de claritromicina.

Los demás componentes son: sacarosa, aceite de ricino, sorbato potásico, carbopol, povidona, hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, dióxido de silicio, goma xantam, sabor multifrutas, ácido cítrico, dióxido de titanio y maltodextrina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Frasco de plástico blanco con gránulos blancos para reconstituir 100 ml de suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A., Avda. Mare de Déu de Montserrat, 215 ,08041 Barcelona

Responsable de la fabricación: ABBOTT, S.P.A. VIA PONTINA KM 52 (Campoverde di Aprilia, Latina) -I-04010 - Italia

Este prospecto fue aprobado en: Junio 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios