RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

BOVECTIN

Sustancia activa: Por ml

Ivermectina 10,0 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico 23,2 mg

Otros excipientes, c.s.p 1 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Solución inyectable

Bovino (de carne y de leche no lactante)

BOVECTIN está indicado para el tratamiento de infestaciones causadas por los siguientes ecto y endoparásitos sensibles a la ivermectina:

Nemátodos gastrointestinales

Ostertagia lyrata (Adultos, L4)

Haemonchus placei (Adultos, L3, L4)

Trichostrongylus axei (Adultos, L4)

Trichostrongylus colubriformis (Adultos, L4)

Cooperia oncophora (Adultos, L4)

Cooperia punctata (Adultos, L4)

Cooperia pectinata (Adultos, L5)

Oesophagostomum radiatum (Adultos, L3, L4)

Nematodirus helvetianus (Adultos)

Nematodirus spathiger (Adultos)

Bunostomum phlebotomum (Adultos, L3, L4)

Ostertagia ostertagi (Adultos, formas inhibidas)

Nemátodos pulmonares

Dictyocaulus viviparus(Adultos, L4)

Moscas de los Barros(todos los estadios parasitarios):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Piojos chupadores

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Sarna y otras acariosis producidas por:

Ácaros

Psoroptes ovis(sin. P. communisvar. bovis)

Sarcoptes scabiei (var. bovis)

La inyección de BOVECTIN ayuda en el control del ácaro de la sarna corióptica Chorioptes bovis, aunque la eliminación puede no ser completa.

No usar en vacas lecheras en lactación cuya leche se destine al consumo humano.

No usar en vacas lecheras no lactantes, incluyendo novillas gestantes, en los 60 días previos al parto.

Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas).

No usar en gatos ni en perros ya que pueden producirse reacciones adversas graves.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa.

No administrar por vía intramuscular o endovenosa.

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que en último caso, la terapia resulte ineficaz:

• El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso periodo de tiempo.

• La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico o antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos, (p.ej Test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

Precauciones especiales para su uso en animales

El contacto entre rebaños infectados tratados y no tratados debe evitarse hasta al menos 7 días después del tratamiento.

El medicamento es efectivo en todos los estadios de la hipodermosis; no obstante, es muy importante tratar en el momento adecuado (al final de la época de la mosca de los barros). La eliminación de las larvas de Hypoderma sp.cuando éstas se encuentran en zonas vitales, generalmente causa reacciones negativas en los hospedadores. Matar Hypoderma lineatumcuando se encuentra en el tejido periesofágico puede causar salivación y timpanismo. Matar Hypoderma boviscuando se encuentra en el conducto vertebral puede causar tambaleos o parálisis. El ganado vacuno debe ser tratado, bien antes o después de estos estadios de los barros.

El uso frecuente y repetido de ivermectina puede provocar el desarrollo de resistencias.

La ivermectina es extremadamente peligrosa para los peces y la vida acuática; los animales tratados no deben tener acceso directo a aguas y cauces superficiales durante el tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

No fumar, comer ni beber mientras se maneja el medicamento.

Evitar contacto directo con la piel.

Tome precauciones para evitar la autoinyección, que puede provocar irritación local y/o dolor en el punto de inyección. En caso de auto-inyección accidental acuda al médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta, caja o prospecto del medicamento.

Si se produce derrame del medicamento se debe evitar que entre en contacto con los ojos, mucosas, heridas o piel inflamada. Se recomienda lavar la zona con agua abundante.

Es común observar una inflamación transitoria en el punto de inyección tras el tratamiento. Estas reacciones pueden durar hasta dos días y desaparecen sin tratamiento.

Muy raramente se han observado reacciones dolorosas transitorias.

No usar en vacas lecheras en lactación cuya leche se destine al consumo humano.

No usar en vacas lecheras no lactantes, incluyendo novillas gestantes, en los 60 días previos al parto.

La actividad de la ivermectina in vitrose ve incrementada con derivados de las benzodiacepinas.

Administrar por vía subcutánea en dosis única.

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso corporal de la manera más precisa posible, y deberá ser revisada la precisión del dosificador.

En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso corporal y la dosificación se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.

La ivermectina debe administrarse a la dosis de 200 g por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml / 50 kg p.v.).

Inyectar por vía subcutánea delante o detrás de la espalda usando técnica aséptica. Se recomienda usar una aguja de calibre 16 y de 15 a 20 mm de largo. Utilizar un equipo estéril.

El volumen máximo por punto de inyección no debe sobrepasar los 3,5 ml.

Equivalente a:

Peso (kg)	Dosis (ml)
Hasta 50	1
51 – 100	2
101 – 150	3
151 – 200	4
201 – 250	5
251 – 300	6
301 – 350	7
351 – 400	8
401 – 450	9
451 – 500	10
501 – 550	11
551 – 600	12

Duración del efecto:

Ostertagia spp.: ha sido demostrado al menos durante 7 días.

Dictyocaulus viviparus: ha sido demostrado al menos durante 14 días.

Una dosis única de 4,0 mg de Ivemectina por kg administrada por vía subcutánea a bovinos (20 veces la dosis recomendada) produjo ataxia y depresión.

Si se presentan problemas de sobredosificación, realizar un tratamiento sintomático.

Carne: 49 días

Leche: No usar en vacas lecheras en lactación cuya leche se destine al consumo humano. No usar en vacas lecheras no lactantes, incluyendo novillas gestantes, en los 60 días previos al parto.

La ivermectina es un antiparasitario interno de amplio espectro y externo de la familia de las avermectinas que se obtiene por fermentación del Streptomyces avermitilis.

Grupo farmacoterapéutico: endectocida

Código ATCVet: QP54AA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La Ivermectina es un endectocida de la clase de las lactonas macrocíclicas. Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales del ión cloruro regulados por el glutamato, que se encuentran en los nervios y las células musculares de los invertebrados. Ello conduce a un incremento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa y muscular, que da como resultado la parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros reguladores de los canales cloruro, como los gobernados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).

El margen de seguridad para los compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloruro regulados por el glutamato; las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros reguladores de los canales cloruro en los mamíferos y no cruzan fácilmente la barrera hemato-encefálica.

Resistencias

El mecanismo de resistencia a la ivermectina no está completamente determinado. Su aparición se asocia a modificaciones del canal cloruro dependiente de glutamato, produciéndose el aumento del número de lugares de unión a glutamato y de la expresión de una glicoproteína P de membrana, que posiblemente impiden alcanzar concentraciones activas de ivermectina en el parásito resistente. También se relaciona la resistencia con la disminución de la permeabilidad de la cutícula de los nematodos resistentes.

Presenta resistencia cruzada con otras ivermectinas y con milbemicinas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración subcutánea de la dosis recomendada de BOVECTIN en bovino (0,2 mg ivermectina / kg pv) se observaron los siguientes parámetros: C_maxde 44 ng/ml (rango: 25,6 – 72,5), t_maxde 88h, y AUC de 9702 ng·h/ml. Está también establecido que la ivermectina es transportada principalmente en el plasma (80%). Esta distribución entre plasma y células sanguíneas permanece relativamente constante.

En bovino, sólo un 1 – 2% se excreta por orina; el resto se excreta en las heces, aproximadamente un 60% se excreta inalterada. El resto se excreta como metabolitos o productos de degradación. Los máximos residuos se encuentran en el hígado y grasa, como producto principal junto con metabolitos polares menores.

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico

Povidona C15

N-metilpirrolidona

Glicerol

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar los viales en el embalaje exterior.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de polipropileno de 50 ml de capacidad, con tapón de caucho de color gris de bromobutilo y cápsula metálica de color aluminio con anillo de apertura tipo FLIP-OFF de color azul.

Viales de polipropileno de 100 ml de capacidad, con tapón de caucho de color gris de bromobutilo y cápsula metálica de color aluminio con anillo de apertura tipo FLIP-OFF de color azul.

Viales de polipropileno de 250 ml de capacidad, con tapón de caucho de color rosa de bromobutilo y silicato, formulación 4001/45 y cápsula precinto de color oro.

Viales de polipropileno de 500 ml de capacidad, con tapón de caucho de color rosa de bromobutilo y silicato, formulación 4001/45 y cápsula precinto de color oro.

Caja con 1 vial de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml.

Caja con 6, 10 y 12 viales de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUÁTICA. No contaminar aguas o cauces superficiales con el medicamento o contenedores usados.

Chemo Ibérica, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98 7ª

08028 Barcelona

España

1607 ESP

12 de enero de 2005/25 de noviembre de 2009

15 de junio de 2010

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

USO VETERINARIO