Prospecto: información para el usuario

Bosentan Zentiva 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosentan

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Bosentan Zentiva y para qué se utiliz

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Zentiv

3.    Cómo tomar Bosentan Zentiv

4.    Posibles efectos adverso

5.    Conservación de Bosentan Zentiv

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bosentan Zentiva y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan Zentiva contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan Zentiva causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”.

Bosentan Zentiva se usa para tratar:

Hipertensión arterial pulmonar (HAP). La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan Zentiva ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Ésto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.

Bosentan Zentiva se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en clase III para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad física). La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III’ implica una limitación marcada de la actividad física. Se han observado algunas mejorías en pacientes con HAP clase II. La ‘clase II’ implica ligera limitación de la actividad física. La HAP para la que Bosentan Zentiva está indicado puede ser:

•    primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria),

•    causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.

•    causada por esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad que causa un anormal crecimiento del tejido conectivo que da soporte a la piel y otros órganos).

2. Qué necesita saber antes de tomar Bosentan Zentiva

No tome Bosentan Zentiva

•    si es alérgico a bosentano a cualquiera de los demás componentes de Bosentan Zentiva (incluidos en la sección 6),

•    si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico),

•    si está embarazada, o podría estar lo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables. Por favor lea la información del apartado “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Bosentan Zentiva”,

•    si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento:

•    un análisis de sangre para valorar la función hepática,

•    un análisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja),

•    una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil.

Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Bosentan.

Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento

Durante el tratamiento con Bosentan Zentiva su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.

Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Zentiva). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Bosentan Zentiva. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.

Análisis de sangre para función hepática

Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Bosentan Zentiva. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.

Análisis de sangre para anemia

Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada tres meses, ya que los pacientes que toman Bosentan Zentiva pueden presentar anemia.

Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan Zentiva y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.

Niños y adolescentes

Solo hay experiencia clínica limitada en niños por debajo de los 2 años de edad con hipertensión arterial pulmonar. Ver también sección 3. Como tomar Bosentan Zentiva .

Toma de Bosentan Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:

•    ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con Bosentan Zentiva.

•    sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con Bosentan Zentiva.

•    glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis) fluconazol ( medicamento contra las infecciones fungicas),o nevirapina ( medicamento para el VIH) ya que no está recomendado administrar estos medicamentos junto con Bosentan Zentiva.

•    otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con Bosentan Zentiva pueden requerir un control especial.

•    anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con Bosentan Zentiva. Dentro del envase de Bosentan Zentiva encontrará una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.

Conducción y uso de máquinas

Bosentan Zentiva no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, Bosentan Zentiva puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado mientras está en tratamiento con Bosentan Zentiva, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

Mujeres en edad fértil:

NO tome Bosentan Zentiva si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Pruebas de embarazo

Bosentan Zentiva puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Bosentan Zentiva, y regularmente cuando esté tomando Bosentan Zentiva.

Anticonceptivos

•    Si es posible que se quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Bosentan Zentiva. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Bosentan Zentiva. Dado que Bosentan Zentiva puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe, también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Zentiva encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Bosentan Zentiva y esté en edad fértil.

•    Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Bosentan Zentiva, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.

Lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Bosentan Zentiva ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Fertilidad

Los estudios de fertilidad en animales no demostraron efectos en los valores del esperma, ni en la fertilidad.

3. Cómo tomar Bosentan Zentiva

El tratamiento con Bosentan Zentiva solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP. Siga exactamente las instrucciones de administración de Bosentan Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Bosentan Zentiva con comida y bebida

Bosentan Zentiva puede administrase con o sin comida.

Dosis recomendada

Adulto

El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62.5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas,después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a Bosentan Zentiva.

Niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños es sólo para HAP. Para niños a partir de los 2 años de edad, el tratamiento con Bosentan Zentiva se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche).Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Bosentan Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.

Cómo tomar Bosentan Zentiva

Los comprimidos deben tomarse (mañana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Bosentan Zentiva del que debe

Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó tomar Bosenta Zentiva

Si olvidó tomar Bosentan Zentiva, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Zentiva

Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Bosentan Zentiva, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar Bosentan Zentiva a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.

Si usted tiene alguna pregunta más sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves con Bosentan Zentiva son:

•    Función hepatica anormal que puede    afectar    a más de    1    de    cada 10    personas

•    Anemia (valor sanguíneo    disminuido)    que    puede afectar    a    más    de    1    de cada 10 personas. La

anemia puede requerir ocasionalmente transfusion de sangre.

Sus valores hepáticos y sanguíneos seran analizados durante el tratamiento con Bosentan Zentiva (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.

Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:

•    nauseas (necesidad de vomitar)

•    vómitos

•    fiebre (temperatura elevada)

•    dolor en el estómago (abdomen)

•    ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)

•    orina de color oscuro

•    picor de la piel

letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)

•    síndrome pseudo-gripal (dolor articular y muscular con fiebre)

Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    Dolor de cabeza

•    Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    Rubefacción (enrojecimiento de la piel)

•    Reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamación cutánea, picor y erupción cutánea)

•    Reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido)

•    Diarrea

•    Síncope (desmayo)

•    Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)

•    Presión arterial baja

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•    Trombocitopenia (descenso de número de plaquetas en sangre)

•    Neutropenia / leucopenia (descenso del número de glóbulos blancos de la sangre)

•    Pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)

•    Cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (alteración grave de la función del hígado)

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Bosentan Zentiva son los mismos que en los adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Conservación de Bosentan Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bosentan Zentiva

•    El principio activo es bosentan.

Cada comprimido contiene 62,5 mg de bosentan (como monohidrato).

•    Los demás componentes son almidón de maíz, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico (tipo B) de patata, almidón pregelatinizado de maíz, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio, opadry II 85F230061 naranja (una mezcla consistente en alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bosentan Zentiva 62,5 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos,de color naranja claro y con un diámetro de 6,1 mm

Tamaño de envase: 14, 56 y 112 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

Sanofi-aventis, S.A.

C/Josep Pla, 2 08019 - Barcelona España

Tel: 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bosentan Zentiva en Reino Unido, Chipre, Alemania, España, Francia, Italia y Bosentano Zentiva en Portugal.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

6 de 6