a tétanos y difteria, en la mayoría de los casos. Dos dosis adicionales de vacuna antidiftérica o antitetánica administradas uno y seis meses después de la primera dosis, maximizarán la respuesta de la vacuna frente a difteria y tétanos (Ver sección 5.1).

Boostrix se puede utilizar en el manejo de heridas potencialmente tetanígenas en personas que han recibido previamente una serie primaria de vacunación con vacuna con toxoide tetánico y en las que está indicada una dosis de recuerdo frente a difteria y tos ferina. Se debe administrar immunoglobulina antitetánica de forma concomitante, de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

La vacunación repetida frente a difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos establecidos en las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).

Forma de administración

Boostrix se debe inyectar por vía intramuscular profunda preferiblemente en la región deltoidea (ver sección 4.4).

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas antidiftérica, antitetánica y antitosferina.

Boostrix está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias debe utilizarse una vacuna combinada frente a difteria-tétanos tipo adulto.

Boostrix no se debe administrar a sujetos que hayan experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas (para convulsiones o episodios de hipotonía-hiporrespuesta, ver sección 4.4), tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Boostrix en personas que padecen enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos).

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos en relación temporal con la administración de una vacuna con componente antitosferina, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina:

Fiebre > 40,0 °C en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.

Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.

Llanto inconsolable, persistente de > 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.

Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos.

Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Boostrix o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Boostrix se debe administrar con precaución en individuos con trombocitopenia (ver sección 4.3) o algún trastorno hemorrágico ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos.

Boostrix no se debe, bajo ninguna circunstancia, administrar por vía intravascular.

La existencia de una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras la vacunación con DTP, no constituyen contraindicaciones.

La infección por el VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Al igual que con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha estudiado el uso concomitante de Boostrix con otras vacunas o con inmunoglobulina. No es probable que la administración conjunta provoque interferencias con las respuestas inmunes. Cuando se considere necesario, Boostrix se puede administrar simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulina en sitios diferentes de inyección.

Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora, puede no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6.    Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos adecuados en humanos del uso de Boostrix durante el embarazo y no se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Como con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación con Boostrix dañe al feto. Sin embargo, la vacuna debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para el feto.

No se ha evaluado el efecto de la administración de Boostrix durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que Boostrix contiene toxoides o antígenos inactivados. El médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar Boostrix a mujeres que estén dando el pecho a sus hijos.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinas.

4.8. Reacciones adversas.

Aproximadamente 3.000 vacunados han recibido una dosis de Boostrix en los ensayos clínicos realizados. Las reacciones adversas que ocurrieron más frecuentemente tras la administración de la vacuna fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento_e hinchazón) comunicadas en un 50-92% de los sujetos en cada ensayo. Estos normalmente aparecían dentro de las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas.

Las reacciones adversas con al menos una relación causal con la vacunación se listan a continuación.

Las frecuencias se reportan como sigue:

Muy frecuentes: (>    1/10)

Frecuentes:    (>    1/100 a <1/10)

Poco frecuentes: (> 1/1.000 a < 1/100)

Raras:    (>    1/10.000 a <    1/1.000)

Muy raras:    (<    1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

- En niños a partir de los 4 años de edad (N=436)

Ensayos clínicos:

Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: somnolencia

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, vómitos

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: anorexia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: pirexia (fiebre > 37,5 °C), reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes: inflamación edematosa de la extremidad en que se aplicó la inyección, pirexia (fiebre >39,0 °C)

Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: irritabilidad Vigilancia postcomercialización:

Trastornos del sistema nervioso

Episodios de hipotonía e hiporrespuesta, convulsión

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción anafiláctica, reacción alérgica - En adultos y adolescentes a partir de los 10 años (N=1.515)

Ensayos clínicos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: linfadenopatía

Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: dolor de cabeza Frecuentes: mareo Poco frecuentes: hipertonía

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: hiperhidrosis, prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: mialgia, rigidez articular

Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: faringitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes: pirexia (fiebre > 37,5 °C), malestar general, fatiga

Poco frecuentes: pirexia (fiebre > 39 °C), masa en la zona de inyección, absceso estéril en la zona de inyección, dolor

Vigilancia postcomercialización:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Inflamación edematosa en la extremidad en donde se aplicó la inyección

Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica , reacción alérgica

Los datos obtenidos en 146 sujetos sugieren que puede haber un ligero aumento en la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, inflamación) con las dosis sucesivas de acuerdo a la pauta 0, 1, 6 meses en adultos (> 40 años).

Después de la administración de vacunas que contienen toxoide de tétanos, en muy raras ocasiones se han comunicado reacciones adversas del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente o incluso parálisis respiratoria (p.e. Síndrome de Guillain-Barré).

4.9. Sobredosis

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas, vacunas antitosferina, código ATC: J07A J52. Un mes después de la vacunación, las respuestas inmunitarias a Boostrix fueron las siguientes:

Antígeno	Respuesta	Adultos y adolescentes desde los 10 años de edad en adelante (% de vacunados)	Niños desde los 4 años de edad en adelante (% de vacunados)
Difteria	>0,1 UI/ml	81,2 - 100 %	99,4 - 100 %
	>0,016 UI/ml*	>90,0%	N/A
Tétanos	>0,1 UI/ml	99,2 - 100 %	100 %
Tos ferina -    Toxoide pertúsico -    Hemaglutinina filamentosa -    Pertactina	Respuesta a la vacuna Respuesta a la vacuna Respuesta a la vacuna	89.0    - 100 % 95.0    - 100 % 94,8 - 100 %	94.9    - 98,4 % 88.9    - 98,3 % 94,8 - 96,6 %

* Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpo asociadas a la protección frente a enfermedad (>0,1 UI/ml por ensayo de ELISA o >0,016 UI/ml por un ensayo de neutralización in-vitro con células Vero).

En adultos y adolescentes, los estudios comparativos han demostrado que un mes después de la vacunación, los títulos de anticuerpos frente a difteria son similares a los de las vacunas dT tipo adulto con el mismo contenido antigénico que Boostrix; se observaron títulos de anticuerpos antitetánicos más bajos cuando se compararon con vacunas dT tipo adulto.

Como con otras vacunas dT tipo adulto, Boostrix induce títulos más altos de anticuerpos anti-D y anti-T en niños y en adolescentes que en adultos.

Las tasas de seroprotección/índices de seropositividad observados de 3 a 3,5 años y de 5 a 6 años después de la vacunación con Boostrix fueron las siguientes:

Los antígenos de B. pertussis contenidos en Boostrix, son una parte integral de la combinación antitosferina acelular de la vacuna pediátrica (Infanrix), para la que se ha demostrado su eficacia tras vacunación primaria en un estudio de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Después de la vacunación con Boostrix, los títulos de anticuerpos para los tres componentes de B. pertussis son más elevados que los observados durante el ensayo de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Basándose en estas comparaciones, Boostrix proporcionaría protección frente a tos ferina, sin embargo el grado y la duración de la protección proporcionada por la vacuna no se han determinado.

Tras la administración de una dosis de Boostrix a 139 adultos de edad >40 años que no habían recibido ninguna dosis de vacuna antidiftérica y antitetánica en los últimos 20 años, más del 98,5% de los adultos fueron seropositivos para los tres antígenos pertúsicos y el 81,5% y el 93,4% fueron seroprotegidos frente a difteria y tétanos respectivamente. Tras la administración de dos dosis adicionales uno y seis meses después de la primera dosis, la tasa de seropositividad fue del 100% para los tres antígenos pertúsicos y las tasas de seroprotección para difteria y tétanos alcanzaron el 99,3% y el 100% respectivamente.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica y compatibilidad de los componentes.

6.1.    Relación de excipientes

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables.

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2.    Incompatibilidades

Boostrix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3.    Período de validez 3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a 21 °C.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en viales (vidrio Tipo I) con tapón (goma butilo) en envases de 1, 10, 20, 25 ó50. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de la administración, la vacuna se debe agitar bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid

8. NÚMERODE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° de PRM: DE/H/210/0027 N° reg: 63.993

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios