Bonesil D Flas 1500 Mg/400 Ui Comprimidos Bucodispersables
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BONESIL D FLAS 1500 mg/400 UI comprimidos bucodispersables.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: Carbonato cálcico (D.C.I.) 1500 mg (equivalente a 600 mg de calcio); Colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos bucodispersables.
Comprimidos circulares, planos, de color blanco o casi blanco, con olor y sabor a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamientos de los estados carenciales de vitamina D en pacientes que necesitan aporte de calcio. Suplemento de vitamina D y calcio asociado a ciertos tratamientos de la osteoporosis.
4.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos deben administrarse por vía oral. Para su correcta administración, dejar disolver el comprimido en la boca, ingiriendo a continuación un vaso de agua.
Adultos: 1-2 comprimidos bucodispersables al día, preferentemente después de las comidas.
Niños: Consultar al médico para individualizar dosis.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los componentes.
Hipercalcemia o hipercalciuria.
Litiasis cálcica.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante los tratamientos prolongados con BONESIL D FLAS debería controlarse la calciuria y reducir o interrumpir momentáneamente el tratamiento si ésta supera los 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). En ancianos se recomienda una monitorización regular de la función renal mediante la medición de la creatinina sérica. Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrando tratamientos concomitantes que contengan esta vitamina.
BONESIL D FLAS deberá ser administrado con precaución en pacientes afectos de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio.
Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de la vitamina D. Si son tratados con colecalciferol, deberá realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico.
Información importante sobre algunos de los excipientes de BONESIL D FLAS comprimidos bucodispersables:
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Este medicamento contiene aspartamo (E-951). Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido contiene 5,31 mg de fenilalanina.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia a la soja.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
• La administración conjunta de BONESIL D FLAS con fenitoína o barbitúricos puede reducir el efecto de la vitamina D ya que aumenta el metabolismo.
• La administración conjunta de BONESIL D FLAS con bifosfonatos, fluoruro de sodio o tetraciclinas por vía oral puede reducir la absorción gastrointestinal de éstos, por lo que se recomienda espaciar la administración al menos 3 horas.
• En caso de administración con diuréticos tiazídicos, que reducen la eliminación renal del calcio, se recomienda controlar los niveles de calcio en plasma,
• La administración conjunta con glucocorticoides puede disminuir el efecto de BONESIL D FLAS.
• En asociación con digitálicos, se pueden potenciar los efectos tóxicos de éstos (arritmia), debiendo seguirse un estricto control clínico y de la calcemia.
• Se pueden producir interacciones con alimentos o bebidas que contengan ácido oxálico (presente en espinacas o ruibarbo), fosfatos ó ácido fítico (presente en el pan integral y cereales integrales) o que contengan un alto contenido en fibra, por lo tanto, se aconseja no tomar este medicamento durante las dos horas siguientes de haber tomado alimentos con alto contenido en ácido oxálico o ácido fítico.
Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones séricas y urinarias de fosfatos y calcio, así como con las determinaciones séricas de magnesio, colesterol y fosfatasa alcalina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y 600 UI de Vitamina D3.
No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diarias normales de vitamina D, sin embargo la sobredosificación de vitamina D se ha asociado a anomalías fetales en animales. En la mujer embarazada se debe evitar la sobredosis de vitamina D ya que una hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso mental y físico, estenosis aórtica y retinopatía en el niño. No obstante, existen numerosos casos descritos en los que la administración de dosis muy altas de vitamina D en mujeres con hipoparatiroidismo, no afectó al nacimiento normal del niño.
Los metabolitos de la vitamina D3 y el calcio, tras administraciones orales, son excretados en la leche materna en pequeñas proporciones. Hasta la fecha no se han documentado efectos adversos en el lactante atribuibles a la excreción materna de estos principios activos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han notificado.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos adversos de los suplementos de calcio y vitamina D por vía oral son, en general, leves, raros (< 1%) y transitorios. Suelen aparecer cuando estos suplementos se toman a altas dosis o durante largos periodos de tiempo.
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100) o raras (>1/10.000, <1/1000).
Trastornos del metabolismo y nutrición:
Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria
Trastornos gastrointestinales:
Raros: estreñimiento, gases, náuseas, dolor abdominal y diarrea.
4.9 Sobredosis
La intoxicación deliberada o accidental con preparados bucodispersables es poco probable. No se han notificado casos de sobredosis.
Una sobredosificación prolongada podría producir signos y síntomas de hipervitaminosis D: hipercalcemia, hipercalciuria, anorexia, náuseas, vómitos, poliuria, y depóstos de calcio en los tejidos blandos.
El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir el tratamiento y rehidratar al paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Calcio, combinaciones con otros fármacos Código ATC: A12AX
El calcio es un mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el organismo y para el correcto funcionamiento de numerosos mecanismos de regulación. El calcio ionizado es la forma fisiológicamente activa. La deficiencia de calcio se asocia con trastornos neuromusculares y con la desmineralización ósea.
Por otra parte, la vitamina D juega un papel fundamental en el mantenimiento de la homeostasis del calcio, regulando su concentración plasmática (junto con la PTH y la calcitonina) y favoreciendo la mineralización ósea.
Además, la vitamina D interviene en la regulación del metabolismo del calcio y del fósforo aumentando la absorción del calcio y fosfato a través del tracto gastrointestinal. Una deficiencia grave de vitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La cantidad de calcio absorbido a través del tracto gastrointestinal es del orden del 30% de la dosis ingerida. Un 99% se distribuye en el sistema óseo y el resto mayoritariamente en los músculos y la piel. El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción urinaria depende de la filtración glomerular y del grado de reabsorción tubular de calcio.
La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado. Se une a una proteína plasmática específica y es transportada al hígado donde se produce una primera hidroxilación y después al riñón donde se produce la segunda hidroxilación. Este metabolito (1,25 dihidroxi-colecalciferol) es el responsable de la capacidad
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de la vitamina D para incrementar la absorción de calcio. La vitamina D no metabolizada se deposita en tejidos de reserva como las grasas y el músculo. La vitamina D se elimina a través de las heces y orina.
Existen datos que sugieren que la administración concomitante de calcio y vitamina D consigue una mayor absorción de calcio que tras la administración de calcio sólo, mostrando un claro beneficio en la prevención de la pérdida de masa ósea y reduciendo el riesgo de fracturas en mujeres postmenopáusicas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El carbonato cálcico es una sal de calcio ampliamente utilizada y de la que se conoce perfectamente la ausencia de toxicidad, tanto en el organismo humano como en modelos animales.
No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las dosis diarias normales de vitamina D3. Dosis elevadas de Vitamina D movilizan el calcio de la matriz ósea y producen un aumento considerable de la calcemia y de la excreción urinaria de fosfato y calcio, con calcificaciones a nivel de túbulos renales, en diferentes modelos animales. La acción tóxica de la vitamina D3 puede manifestarse después de la ingestión diaria durante varios meses de 1000-3000 UI/kg de peso corporal.
La vitamina D3 no ha mostrado efectos mutagénicos en los estudios “in vitro” e “in vivo’".
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido cítrico anhidro, maltodextrinas de almidón de maíz (sin gluten), hidroxipropilcelulosa, lactosa, aspartamo (E-951), ácido esteárico, aroma de naranja, DL-a-tocoferol, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Inferior a 30°C. Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Botes blancos de polietileno de alta densidad con tapas blancas de polietileno conteniendo 4 g de silicagel. Cada envase contiene 60 comprimidos bucodispersables.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna instrucción especial
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3
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28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 91 657 23 23
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo de 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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