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ficha técnica.

1.    nombre del medicamento

BOLSOR 325 mg comprimidos.

2.    composición cualitativa y cuantitativa.

Cada comprimido contiene:

325 mg de hojas de Peumus boldus Molina (Boldo)

(Contenido en alcaloides totales expresados como boldina > 0,3 mg/comprimido)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    forma farmacéutica.

Comprimidos.

4.    DATOS CLÍNICOS:

4.1.    Indicaciones terapéuticas.

Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de las digestiones pesadas y los espasmos gastrointestinales, basado exclusivamente en el uso tradicional.

Este medicamento está indicado en adultos.

4.2.    Posología y forma de administración.

Vía oral.

Adultos: 2 comprimidos, dos veces al día.

La duración recomendada del tratamiento es de 1 a 2 semanas.

Si los síntomas persisten después de 14 días de uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.3.    Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Emcompress (Fosfato cálcico dibásico y dihidrato), Estearato de magnesio y Acdisol (Croscarmelosa sódica).

Este medicamento está contraindicado en casos de obstrucción del conducto biliar, colangitis, enfermedades del hígado, cálculos biliares y otro tipo de enfermedades biliares que requieran prescripción médica.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se recomienda administrar este medicamento a menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados.

Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, o si se produce dolor abdominal, se debe suspender el tratamiento y consultar a un médico o farmacéutico.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia.

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La seguridad en la fertilidad, embarazo y lactancia no está bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante embarazo y lactancia

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No procede,

4.8.    Reacciones adversas,

Se han descrito casos de hipersensibilidad (anafilaxia) con preparaciones de boldo, No se conoce la frecuencia,

Si observa cualquier otra reacción adversa no mencionada, consulte a su médico o farmacéutico,

No se dispone de datos en la población pediátrica,

4.9.    Sobredosis.

No se han comunicado casos de sobredosis,

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1.    Propiedades farmacodinámicas,

Grupo farmacoterapéutico: A16AX. Productos varios para el tracto alimentario y metabolismo,

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(l)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu) encontrará información detallada,

5.2.    Propiedades farmacocinéticas,

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(l)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC,

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad,

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(l)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC a menos que sea necesario para el uso seguro del producto,

Se han realizado ensayos sobre la toxicidad reproductiva con un extracto etanólico de la hoja del Boldo y con boldina, en administración oral a ratas gestantes, Los resultados demostraron alteraciones anatómicas en los fetos y algunos casos de abortos a altas dosis,

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo

6.    datos farmacéuticos

6.1.    Lista de excipientes,

Emcompress (Fosfato cálcico dibásico y dihidrato), Estearato de magnesio y Acdisol (Croscarmelosa sódica),

6.2.    Incompatibilidades,

No procede,

6.3.    Período de validez,

2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación,

No precisa condiciones especiales de conservación,

Conservar en el embalaje original,

6.5.    Naturaleza y contenido del envase,

Caja conteniendo 60 comprimidos en blister de PVC+PVDC/AL.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación “y otras manipulaciones”

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local,

7.    titular de la autorización de comercialización soria natural s.a.

Polígono La Sacea N⁰ 1,

Garray (Soria),

Tel: 975252046 Fax: 975252267 e-mail: soria@sorianatural.es

8.    número de autorización de comercialización

9.    fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

Febrero 2013

10.    fecha de la revisión del texto.