En este prospecto:

1.    Qué es BLOTENSOR 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar BLOTENSOR 10 mg comprimidos

3.    Cómo tomar BLOTENSOR 10 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de BLOTENSOR 10 mg comprimidos

BLOTENSOR 10 mg comprimidos

El principio activo es amlodipino (besilato). Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino.

Los excipientes son: Celulosa microcristalina, hidrogenofosfato cálcico anhidro, almidón glicolato de sodio y estearato de magnesio.

Titular: TEVA PHARMA, S.L.U.C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1^a planta. 28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación: TEVA PHARMA, S.L.U.. Polígono Industrial Malpica c/C 4. 50016 Zaragoza.

1.    QUÉ ES BLOTENSOR 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BLOTENSOR 10 mg son comprimidos blancos, redondos, ligeramente arqueados, marcados con “AB 10” en una cara y lisos por la otra. Se presenta en envases con 30 comprimidos.

Amlodipino es un medicamento que pertenece al grupo de los bloqueantes de los canales de calcio de tipo dihidropiridinas.

BLOTENSOR está indicado en el tratamiento de:

-    Hipertensión arterial.

-    Isquemia miocárdica, producida por obstrucción vascular coronaria (angina estable) o por vasoespasmo/vasoconstricción (angina variante).

2.    ANTES DE TOMAR BLOTENSOR 10 mg comprimidos No tome BLOTENSOR 10 mg comprimidos:

Si tiene alergia a amlodipino, a las dihidropiridinas o a cualquiera de los excipientes.

Tenga especial cuidado con BLOTENSOR 10 mg comprimidos:

Si padece insuficiencia hepática, ya que amlodipino debe ser utilizado con precaución y bajo control médico. Su médico le indicará la dosis recomendada.

Niños

No existe experiencia sobre el uso de amlodipino en niños.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso.

Conducción y uso de máquinas:

No se conocen efectos de amlodipino sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En caso de estar tomando medicamentos que contengan teofilina o ergotamina, consulte a su médico.

3.    CÓMO TOMAR BLOTENSOR 10 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BLOTENSOR. No suspenda el tratamiento antes, ya que volvería a empeorar su enfermedad.

BLOTENSOR son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de agua, y pueden tomarse con las comidas o fuera de ellas.

Tanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg (medio comprimido) una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg (un comprimido), según la respuesta individual del paciente. Solamente su médico es quien puede realizar modificaciones en la dosis y el control de las mismas.

BLOTENSOR puede administrarse con otros medicamentos que se emplean también para el tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho, y que su médico le haya prescrito.

Si estima que la acción de BLOTENSOR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más BLOTENSOR 10 mg comprimidos del que debiera:

Si usted ha tomado más BLOTENSOR de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

El síntoma más frecuente en caso prolongada.

En caso de sobredosis o ingestión Teléfono 91-562 04 20.

Si olvidó tomar BLOTENSOR 10 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis en cuanto se acuerde y continúe el tratamiento como antes.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BLOTENSOR 10 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Las reacciones adversas de amlodipino varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: dolor de cabeza, hinchazón de tobillos (edema), fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento de la cara, palpitaciones y mareo.

Poco frecuentes: caída del cabello, alteración de los hábitos intestinales, dolor en las articulaciones, falta de fuerza, dolor de espalda, molestias digestivas, dificultad para respirar, inflamación de las encías, desarrollo anormal de las mamas en hombres, niveles elevados de glucosa en sangre, impotencia, aumento de la frecuencia urinaria, disminución de los niveles de glóbulos blancos y plaquetas en sangre, malestar general, cambios de humor, sequedad de boca, calambres musculares, dolor muscular, neuropatía periférica, pancreatitis, aumento de la sudoración, síncope, inflamación de los vasos y alteraciones visuales.

Raros: picor, erupción cutánea, inflamación de la lengua, labios, cara y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar.

También se han observado los siguientes efectos que son indistinguibles del curso natural de la enfermedad: infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardiaco y dolor torácico.

Muy raros: hepatitis, coloración amarillenta de la piel y mucosas y elevación de los enzimas hepáticos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BLOTENSOR 10 mg comprimidos

Mantenga BLOTENSOR 10 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original, por debajo de 30° C.

Caducidad

No utilizar BLOTENSOR 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

BLOTENSOR 5 mg comprimidos: envase con 30 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2005

“Logotipo”

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1^a planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios