En este prospecto:

1.    Qué es BISOPROLOL LABIANA 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar BISOPROLOL LABIANA 10 mg comprimidos

3.    Cómo tomar BISOPROLOL LABIANA 10 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de BISOPROLOL LABIANA 10 mg comprimidos

Bisoprolol Labiana 10 mg comprimidos EFG

Bisoprolol fumarato (DOE)

-    El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido de Bisoprolol Labiana 10 mg contiene 10 mg de bisoprolol fumarato.

-    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, crospovidona y beige PB 27215 (lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo E 172 y óxido de hierro rojo E 172).

Titular y responsable de la fabricación:

Labiana Life Sciences S.A.

C/Venus, 26 Pol. Ind Can Parellada 08228 Terrassa (Barcelona)

1. QUÉ ES BISOPROLOL LABIANA 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bisoprolol Labiana 10 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Su actividad terapéutica se basa principalmente en su efecto sobre el corazón, reduciendo la frecuencia de latidos.

Bisoprolol Labiana 10 mg comprimidos sirve para tratar la hipertensión arterial (tensión arterial elevada) y la angina de pecho crónica estable.

2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL LABIANA 10 mg comprimidos

No tome BISOPROLOL Labiana 10 mg en ninguno de los siguientes casos:

•    Si es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro de los componentes de este medicamento.

•    Si padece alguna de las siguientes enfermedades del corazón: insuficiencia cardíaca aguda o descompensación de la insuficiencia cardiaca que requiera tratamiento específico, bloqueo auriculo-ventricular de segundo o tercer grado y no es portador de un marcapasos, enfermedad del seno, bloqueo atrioventricular, bradicardia (frecuencia cardiaca reducida) o presión sanguínea baja (hipotensión).

•    Si padece asma severo o enfermedad pulmonar severa.

•    Si padece alteraciones de la circulación en las piernas (como son las enfermedades oclusivas de los vasos sanguíneos y el síndrome de Raynaud).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si presenta acidosis metabólica.

Si padece un feocromocitoma (cuyos síntomas son hipertensión, taquicardia y dolor de cabeza) y no está siendo tratado.

Tenga especial cuidado con BISOPROLOL LABIANA 10 mg:

Si sufre alguna de las siguientes enfermedades:

•    Asma bronquial u otras enfermedades respiratorias obstructivas. Su médico le informará y podrá decidir si usted debe tomar algún otro medicamento.

•    Diabetes mellitus mal controlada (este medicamento puede enmascarar niveles bajos de glucosa en sangre).

•    Si sufre reacciones alérgicas, bisoprolol puede causarlas o agravarlas. También deberá tener cuidado en caso de recibir determinados tratamientos para la alergia (terapia de desensibilización).

•    Enfermedades del corazón como bloqueo auriculoventricular de primer grado o angina de Prinzmetal.

•    Alteraciones de la circulación de la sangre en las extremidades como el Síndrome de Raynaud o claudicación intermitente.

•    Psoriasis o antecedentes de psoriasis.

•    Enfermedades del tiroides.

•    Enfermedad renal grave.

•    Si va a ser sometido a anestesia.

•    Ayuno estricto.

•    Feocromocitoma ya que bisoprolol debe usarse en combinación con otros tratamientos.

Si padece insuficiencia cardiaca, el tratamiento con bisoprolol no se debe interrumpir bruscamente. La dosis se debe reducir gradualmente. Su médico evaluará cual es la mejor forma de tratarla.

Uso en niños

Este medicamento no se ha utilizado en pediatría por tanto no se recomienda su utilización.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BISOPROLOL LABIANA 10 mg

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un principio activo que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha informado que usted presenta intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de ellos.

Está contraindicada la toma simultánea de bisoprolol con floctafenina (antiinflamatorio) o sultoprida (antipsicótico).

Debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    antiinflamatorios (AINES)

-    medicamentos para la migraña (derivados de la ergotamina)

-    medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (p. ej. verapamilo, diltiazen, clonidina, nifedipino, digital, reserpina, metildopa, guanfacina, amiodarona, disopiramida, quinidina).

-    medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

-    gotas para el tratamiento del glaucoma.

-    medicamentos para aliviar la congestión nasal.

-    anestésicos, barbitúricos y antidepresivos.

-    rifampicina (para el tratamiento de infecciones) y mefloquina (para la malaria)

3. CÓMO TOMAR BISOPROLOL LABIANA 10 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos de Bisoprolol son para administración oral.

La dosis habitual es de 1 comprimido de Bisoprolol Labiana 10 mg (10 mg de bisoprolol) una vez al día, siendo la dosis máxima recomendada de 2 comprimidos (20 mg de bisoprolol) al día.

En pacientes que padecen trastornos graves de riñón o de hígado, la dosis no debe exceder de 10 mg de bisoprolol una vez al día.

En los ancianos normalmente no es necesario realizar un ajuste en la dosis, aunque se aconseja comenzar con la menor dosis posible.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Bisoprolol. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría causar un empeoramiento de su enfermedad.

Tome los comprimidos por la mañana, con ayuda de un poco de líquido.

Si toma más BISOPROLOL LABIANA 10 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más Bisoprolol Labiana 10 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica: Tel. 91 562 04 20.

En caso de sobredosis puede notar que le cuesta respirar, que su pulso va muy lento, que baja su tensión arterial y que se marea. En estos casos es necesario dejar el tratamiento con bisoprolol e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo.

Si olvidó tomar BISOPROLOL LABIANA 10 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome los comprimidos tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para la siguiente toma, no tome la dosis olvidada y espere hasta la siguiente dosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BISOPROLOL Labiana 10 mg puede tener efectos adversos.

Más frecuentes: sensación de frío en las manos y piernas o entumecimiento, molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento. Al inicio del tratamiento pueden aparecer cansancio, mareos y dolor de cabeza que suelen desaparecer en 1-2 semanas.

Menos frecuentes son debilidad muscular y calambres, disminución o alteración del pulso, bajadas de presión arterial, alteraciones del sueño, depresión y dificultad para respirar en pacientes asmáticos o con enfermedades pulmonares obstructivas.

Raramente puede tener pesadillas, picores o enrojecimientos en la piel, trastornos de la potencia sexual, pérdidas de audición, inflamación del recubrimiento interno de la nariz (rinitis), disminución del lagrimeo (se deberá tener en cuenta en pacientes que utilicen lentillas) y alteraciones en algunas pruebas de laboratorio (grasas, hígado). En casos aislados puede producir conjuntivitis, alopecia y empeorar la psoriasis.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BISOPROLOL LABIANA 10 mg comprimidos

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga BISOPROLOL Labiana 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad

No utilizar BISOPROLOL Labiana 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Este prospecto ha sido aprobado en.... Noviembre. 200.5

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios