En este prospecto:

1.    Qué es BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos.

3.    Cómo tomar BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos.

BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos EFG

El principio activo es bisoprolol.

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de bisoprolol (D.O.E.) (hemifumarato).

Los excipientes son: celulosa microcristalina, fosfato ácido de calcio, almidón de maiz pregelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, PEG 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Titular y responsable de la fabricación:

Titular:    LABORATORIOS EDIGEN, S.A.

C/ Chile, 8, 2^a planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:    Synthon Hispania S.L.

Castelló 1; Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat

1.    Qué es BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos, ranurados, para administración por vía oral. Se presenta en envases con 30 comprimidos.

Bisoprolol es un medicamento que pertenece a la familia de los betabloqueantes.

BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos está indicado en el tratamiento de:

-    Hipertensión arterial (tensión arterial elevada).

-    Angina de pecho crónica estable.

2.    Antes de tomar BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos No tome BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos:

-    Si es alérgico al bisoprolol o a alguno de los excipientes.

-    Si padece alguna de las siguientes enfermedades del corazón: insuficiencia cardiaca aguda o descompensación de la insuficiencia cardiaca que requiera de tratamiento específico, shock cardiogénico, bloqueo aurículoventricular de segundo o tercer grado y no es portador de un

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marcapasos, enfermedad del seno, bloqueo atrioventricular, bradicardia (frecuencia cardíaca reducida) o hipotensión (tensión arterial baja).

-    Si padece asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.

-    Si padece alteraciones graves de la circulación en las piernas (como son las enfermedades oclusivas de los vasos sanguíneos y el síndrome de Raynaud).

-    Si padece feocromocitoma no tratado (cuyos síntomas son hipertensión, taquicardia y dolor de cabeza).

-    Si padece acidosis metabólica.

Tenga especial cuidado con BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos:

-    Si padece insuficiencia cardiaca. Su médico es quién evaluará cual es la mejor forma de tratarla. No debe interrumpir el tratamiento de forma brusca. La dosis se debe reducir gradualmente.

-    Si padece asma u otras enfermedades respiratorias obstructivas. Su médico le informará y podrá decidir si Vd. debe tomar algún otro medicamento.

-    Si va a ser sometido a anestesia por inhalación.

-    Si sufre diabetes mal controlada.

-    En periodos de ayuno prolongado.

-    Si sufre reacciones alérgicas, bisoprolol puede causarlas o agravarlas. También deberá tener cuidado en caso de recibir determinados tratamientos para la alergia (terapia de desensibilización).

-    Si tiene enfermedades del corazón como bloqueo auriculoventricular de primer grado o angina de Prinzmetal.

-    Si padece alteraciones de la circulación de la sangre en las extremidades.

-    Si padece psoriasis o antecedentes de psoriasis.

-    Si padece feocromocitoma, ya que bisoprolol debe usarse en combinación con otros medicamentos.

-    Si padece enfermedades del tiroides (tireotoxicosis), ya que bisoprolol puede enmascarar sus síntomas.

-    Si padece insuficiencia renal o hepática grave.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran

ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Bisoprolol no debe administrarse durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con bisoprolol porque se desconoce si este

medicamento se excreta en la leche materna.

Uso en niños

La seguridad y la eficacia de bisoprolol no se han establecido en niños, por lo que no se recomienda su

uso en este grupo de población.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento podría afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al inicio del tratamiento, en los cambios de medicación o en el caso de asociación con bebidas alcohólicas.

Información importante sobre alguno de los componentes BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la toma simultánea de bisoprolol con floctafenina (antiinflamatorio).

No se recomienda la administración de bisoprolol con los siguientes medicamentos:

-    Verapamilo y ditiazem: pueden producirse una grave bajada de tensión y bloqueo aurículoventricular.

-    Clonidina: pude producirse hipertensión, disminución excesiva de la frecuencia y de la conducción cardiaca.

-    Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), excepto los de tipo B: potencian el efecto hipotensor de bisoprolol e incrementan el riesgo de crisis hipertensivas.

Debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Antagonistas del calcio del tipo dihidropiridinas (ej. nifedipino): aumenta el riesgo de hipotensión y puede producirse fallo cardiaco en pacientes con insuficiencia cardiaca.

-    Antiarrítmicos de clase I (ej. disopiramida, quinidina), antiarrítmicos de clase III (ej. amiodarona), medicamentos parasimpaticomiméticos (incluyendo tacrina), digitálicos y otros medicamentos betabloqueantes (incluyendo gotas oculares): pueden potenciarse los efectos sobre el corazón.

-    Insulina y antidiabéticos orales: pueden intensificarse los efectos de la hipoglucemia y enmascararse sus síntomas.

-    Anestésicos: aumenta el riesgo de hipotensión, por lo que debe informar al anestesista.

- Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticoides: disminuye el efecto hipotensor.

-    Derivados de la ergotamina: aumento de los trastornos circulatorios periféricos.

-    Simpaticomiméticos: puede reducirse el efecto de los ambos medicamentos.

-    Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas y otros fármacos antihipertensivos: aumenta el efecto hipotensor.

-    Rifampicina: puede disminuir el efecto de bisoprolol.

-    Mefloquina: puede aumentar el riesgo de bradicardia (disminución de la frecuencia cardiaca).

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Cómo tomar BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos recubiertos de BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos, son para uso oral. Se recomienda tomar los comprimidos por la mañana, en ayunas o junto con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua y sin masticar.

La dosis inicial es de medio comprimido (5 mg) al día. En caso necesario, su médico podrá aumentar la dosis a un comprimido (10 mg) al día, hasta un máximo diario de dos comprimidos (20 mg).

El tratamiento nunca debe interrumpirse de forma brusca, debiéndose reducir gradualmente la dosis durante un periodo de 1 - 2 semanas.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

En caso de insuficiencia renal o hepática de carácter leve a moderada, normalmente no es necesario ajustar la dosis.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, su médico ajustará la dosis, no debiéndose superar la dosis diaria máxima de 10 mg.

En pacientes dializados no parece necesario que deba ajustarse la dosis.

Ancianos

Generalmente no es necesario realizar ajustes de dosis.

Niños

La seguridad y la eficacia de bisoprolol no se han establecido en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

El tratamiento con BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos es, generalmente, un tratamiento de larga duración. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con bisoprolol. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría causar un empeoramiento de su enfermedad.

Si estima que la acción de Bisoprolol EDIGEN 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos del que debiera:

Si Vd. ha tomado más BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis los síntomas más frecuentes son: enlentecimiento del ritmo cardiaco, bajada de la tensión, espasmo bronquial con dificultad para respirar y mareo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome los comprimidos tan pronto como recuerde, no obstante, si falta poco tiempo para la siguiente toma no tome la dosis olvidada y espere hasta la dosis siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos puede tener efectos adversos.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes	Circulatorio	Sensación de frío o entumecimiento en las
(>1% y < 10 %)		extremidades.
	Sistema nervioso central	Cansancio, agotamiento, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)
	Digestivo	Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
Poco frecuentes	General	Debilidad muscular y calambres
(>0,1% y <1%)
	Circulatorio	Enlentecimiento del ritmo cardiaca, alteraciones de la conducción cardiaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión al incorporarse
	Sistema nervioso central	Alteraciones del sueño, depresión
	Respiratorio	Espasmo bronquial en pacientes con asma o historia de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Raros	Sistema nervioso central	Pesadillas, alucinaciones
(>0,01 % y <0,1%)
	Piel	Reacciones alérgicas (picor, rubefacción, erupción cutánea)
	Hígado	Aumento de enzimas hepáticos, hepatitis
	Metabolismo	Aumento de triglicéridos
	Urogenital	Trastornos de la potencia sexual
	Oído, nariz y garganta	Deterioro de la audición, rinitis alérgica
	Ojos	Reducción del lagrimeo (a tener en cuenta si usa lentes de contacto)
Muy raros	Ojos	Conjuntivitis, alteraciones visuales
(<0,01 %)
	Circulatorio	Dolor en el pecho
	Piel	Empeoramiento de la psoriasis o erupciones similares a la psoriasis, alopecia

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos

Mantenga BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25^aC. Conservar en el envase original.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Caducidad

No utilizar BISOPROLOL EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Otras presentaciones

BISOPROLOL EDIGEN 5 mg comprimidos recubiertos.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios