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PROSPECTO

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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina/indapamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bipreterax 5 mg/1,25 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg

3.    Cómo tomar Bipreterax 5    mg/1,25    mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bipreterax 5    mg/1,25 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿Qué es Bipreterax 5 mg/1,25 mg?

Bipreterax 5 mg/1,25 mg es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Bipreterax 5 mg/1,25 mg?

Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores del ECA. Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos. Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad de orina formada.

Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para controlar su tensión arterial.

2. ANTES DE TOMAR BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

No tome Bipreterax 5 mg/1,25 mg

-    si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor del ECA, a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de Bipreterax 5 mg/1,25 mg,

-    si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores del ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema),

-    si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),

-    si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,

-    si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,

-    si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad respiratoria),

-    si está embarazada de más de tres meses (es mejor también evitar Bipreterax 5 mg/1,25 mg en los primeros meses de embarazo - ver “Embarazo y lactancia”).

-    si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Bipreterax 5 mg/1,25 mg

Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg:

-    si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del miocardio) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),

-    si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,

-    si padece problemas de hígado,

-    si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad cutánea) como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,

-    si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),

-    si padece hiperparatiroidismo ( glándula paratiroidea hiperactiva),

-    si tiene gota,

-    si tiene diabetes,

-    si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,

-    si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse el uso simultáneo con Bipreterax 5 mg/1,25 mg (ver “Uso de otros medicamentos”).

Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada.

Bipreterax 5 mg/1,25 mg no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”).

Cuando esté tomando Bipreterax 5 mg/1,25 mg, debe informar a su médico o al personal sanitario:

-    si va a someterse a anestesia y/o cirugía,

-    si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o deshidratación

-    si va a someterse a diálisis o una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina),

-    si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas,

-    si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Bipreterax 5 mg/1,25 mg contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Bipreterax 5 mg/1,25 mg no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg con:

-    litio (utilizado para tratar la depresión),

-    diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Bipreterax 5 mg/1,25 mg puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:

-    otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,

-    procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),

-    alopurinol (para el tratamiento de la gota),

-    terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)

-    corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide,

-    inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un trasplante para evitar un rechazo(ej, ciclosporina),

-    medicamentos para el tratamiento del cáncer,

-    eritromicina inyectable (un antibiótico),

-    halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),

-    pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),

-    oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),

-    vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cognitivas sintomáticas en ancianos incluyendo pérdida de memoria),

-    bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),

-    sultoprida (para el tratamiento de las psicosis ),

-    medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),

-    digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),

-    baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),

-    medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,

-    calcio incluyendo suplementos del calcio,

-    laxantes estimulantes (ej, sena),

-    antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),

-    anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),

-    medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia... (ej, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),

-    tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Toma de Bipreterax 5 mg/1,25 mg con los alimentos y bebidas

Es preferible tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg antes de una comida.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada.

Normalmente su médico le recomendará interrumpir su tratamiento con Bipreterax 5 mg/1,25 mg antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Bipreterax 5 mg/ 1,25 mg. Bipreterax 5 mg/ 1,25 mg no está recomendado durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar a su bebé graves daños si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

No debe tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg si está en periodo de lactancia.

Informe a su médico inmediatamente si va a empezar o si está en periodo de lactancia Acuda a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Bipreterax 5 mg/1,25 mg normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bipreterax 5 mg/1,25 mg

Bipreterax 5 mg/1,25 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bipreterax 5 mg/1,25 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido una vez al día. Su médico puede decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Bipreterax 5 mg/1,25 mg del que debiera

Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Bipreterax 5 mg/1,25 mg

Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Bipreterax 5 mg/1,25 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bipreterax 5 mg/1,25 mg

Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bipreterax 5 mg/1,25 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:

-    inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,

-    fuertes mareos o desmayos,

-    latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos incluyen:

-    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareo, vértigo, hormigueo, alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), sensación de mareo leve debido a una tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar, trastornos digestivos (náuseas, dolor epigástrico, anorexia, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca seca, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picores), calambres musculares, sensación de cansancio,

-    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad para respirar), angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua), urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas de riñón, impotencia, sudoración,

-    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): confusión, trastornos cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz congestionada o con moqueo), alteraciones graves de la piel tales como eritema multiforme. Si sufre un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno) puede agravarse. También se han descrito casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la radiación UVA artificial.

-    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): desfallecimiento, latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes), electrocardiograma anormal, niveles aumentados de enzimas hepáticas.

Pueden producirse trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar su estado. En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Bipreterax 5 mg/1,25 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantenga el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE +' de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bipreterax 5 mg/1,25 mg

-    Los principios activos son perindopril arginina e indapamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril arginina (corresponden a 3,395 mg de perindopril) y 1,25 mg de

indapamida.

-    Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E470B), maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E551), glicolato sódico de almidón (tipo A), y los de la película de recubrimiento del comprimido son: glicerol (E422), hipromelosa (E464), macrogol 6000, estearato de magnesio (E470B), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Bipreterax 5 mg/1,25 mg son blancos, con forma de bastón. Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril arginina y 1,25 mg de indapamida.

Los comprimidos están disponibles en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex,

Francia”.

Responsable de la fabricación:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francia

ó

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Belgium Cyprus Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Ireland

Italy	PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Latvia	NOLIPREL FORTE ARGININE
Lithuania	Noliprel forte 5mg/1,25mg plévele dengtos tabletes
Luxembourg	Preterax 5 mg/1,25 mg
Malta	BIPRETERAX Arginine 5 mg/1.25 mg
The Netherlands	Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg
Poland	Tertensif Kombi
Portugal	PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Romania	NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg
Slovakia	NOLIPREL FORTE A
Slovenia	BIONOLIPREL 5 mg/ 1,25 mg filmsko oblozene tablete
España	Bipreterax 5 mg/1,25 mg comprimidos
United Kingdom	Coversyl Arginine Plus 5 mg/1.25 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios