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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/196938/2016

EMEA/H/C/000725

Resumen del EPAR para el público general

Binocrit

epoetina alfa

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Binocrit. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Binocrit?

Binocrit es una solución inyectable. Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1 000 y 40 000 unidades internacionales (IU) del principio activo, epoetin alfa.

Binocrit es un medicamento "bioequivalente". Esto significa que Binocrit es similar y contiene el mismo principio activo que un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE), también conocido como «medicamento de referencia». El medicamento de referencia de Binocrit es Eprex/Erypo. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Binocrit?

Binocrit está indicado:

•    para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;

•    para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas;

•    para aumentar la cantidad de sangre que pueden recibir los adultos con anemia moderada y niveles normales de hierro que van a someterse a una operación y dan su propia sangre antes de la intervención (transfusión sanguínea autóloga);

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• para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en los adultos con anemia leve que van a someterse a una intervención quirúrgica ortopédica (ósea) mayor, como una intervención quirúrgica de cadera. Se utiliza en pacientes con niveles normales de hierro en sangre que podrían sufrir complicaciones si recibieran una transfusión de sangre, si no tienen la oportunidad de donar su propia sangre antes de la intervención, y pueden perder entre 900 y 1 800 ml de sangre.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Binocrit?

El tratamiento con Binocrit debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes que sufren las enfermedades para las que está indicado el fármaco. Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no son demasiado bajos, y deberán administrarse suplementos de hierro durante todo el tratamiento.

Binocrit se administra como inyección en vena o como inyección subcutánea, en funcion de la enfermedad por la que se trate al paciente. La inyección subcutánea puede inyectársela el paciente o su cuidador, si se les ha enseñado a hacerlo. La dosis, la frecuencia de la inyección y la duración de su uso dependen del motivo de uso del medicamento y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de su respuesta.

Para los pacientes con insuficiencia renal o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños). La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo. En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.

Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Binocrit?

El principio activo de Binocrit, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos a partir de la médula ósea. La eritropoyetina se produce en los riñones. En los pacientes a los que se administra quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural. En estos casos, se utiliza la eritropoyetina alfa como sustituto de la hormona deficitaria o para aumentar el recuento de glóbulos rojos. La epoetina alfa también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Binocrit?

Binocrit se estudió para demostrar que es comparable al medicamento de referencia, Eprex/Erypo. Binocrit, inyectado en vena, se comparó al medicamento de referencia en un estudio principal con 479 pacientes con anemia provocada por problemas renales. Todos los pacientes habían tomado Eprex/Erypo mediante inyección intravenosa durante al menos ocho semanas antes de cambiar a Binocrit, o bien siguieron tomando Eprex/Erypo. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio de los niveles de hemoglobina entre el comienzo del estudio y el período de evaluación, entre

Binocrit

las semanas 25 y 29. La empresa presentó también los resultados de un estudio comparativo de los efectos de Binocrit inyectado por vía subcutánea con los de Eprex/Erypo en 114 pacientes con cáncer sometidos a tratamiento por quimioterapia.

Otro estudio investigó los efectos de Binocrit administrado por vía subcutánea en 416 pacientes con fallo renal crónico.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Binocrit durante los estudios?

Binocrit fue tan efectivo como Eprex/Erypo en el aumento y mantenimiento del recuento de glóbulos rojos.

En el estudio de los pacientes con anemia provocada por problemas renales, los pacientes que cambiaron a Binocrit mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo nivel que los que seguían tomando Eprex/Erypo. El estudio en los pacientes sometidos a quimioterapia mostró que Binocrit fue tan efectivo como Eprex/Erypo en inyección subcutánea.

El estudio realizado en pacientes con fallo renal crónico mostró que Binocrit era seguro y eficaz cuando se administraba por vía subcutánea.

¿Cuál es el riesgo asociado a Binocrit?

Los efectos adversos más frecuentes de Binocrit (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (malestar), diarrea, vómitos, pirexia (fiebre) y dolor de cabeza. La enfermedad tipo gripe puede ocurir especialmente al inicio del tratamiento. Para la lista completa de efectos adversos de Binocrit, véase el prospecto del medicamento.

Binocrit no debe administrarse a los siguientes grupos:

•    pacientes que han desarrollado aplasia de glóbulos rojos pura (baja o nula producción de glóbulos rojos) tras el tratamiento con cualquier eritropoyetina;

•    pacientes con elevada presión arterial no controlada;

•    pacientes que van a ser operados y no pueden recibir medicamentos para la prevención de coágulos de sangre;

Cuando se utiliza Binocrit para la transfusión autóloga de sangre, hay que observar las restricciones normalmente asociadas a este tipo de transfusión. Tampoco debe utilizarse en pacientes que van a someterse a una intervención quirúrgica ortopédica mayor que han tenido problemas cardiovasculares severos (corazón y vasos sanguíneos) graves, incluido un ataque al corazón o apoplejía recientes. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto

¿Por qué se ha aprobado Binocrit?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Binocrit ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/Erypo. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Binocrit?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Binocrit se administra de la manera más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Binocrit la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Binocrit:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Binocrit el 28 de agosto de 2007.

El EPAR completo de Binocrit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Binocrit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.

Binocrit

EMA/196938/2016

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