Bicalutamida Synthon 50 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario
Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bicalutamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Synthon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Synthon
3. Cómo tomar Bicalutamida Synthon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Synthon
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bicalutamida Synthon y para qué se utiliza
Bicalutamida es un antiandrógeno. La sustancia activa bicalutamida bloquea los efectos de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas producidas en el cuerpo.
Bicalutamida Synthon se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos, si también está en tratamiento con medicamentos llamados análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), por ejemplo, gonadorelina, o le han realizado o le realizarán pronto la castración quirúrgica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Synthon No tome Bicalutamida Synthon:
- Si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).
- Si es una mujer
- Si los comprimidos los va a tomar un niño
- Si está tomando terfenadina o astemizol, los cuales se utilizan para el tratamiento de alergias, o cisaprida, utilizada para el tratamiento de la acidez y el reflujo ácido.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida Synthon
- Si tiene una enfermedad del hígado. Su médico puede realizarle controles sanguíneos para comprobar que su hígado funciona correctamente mientras toma este medicamento.
- Si tiene diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con el análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), puede alterar los niveles de azúcar en sangre. Es posible que su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos necesiten ser ajustados.
- Si tiene cualquier enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para estas dolencias. El riesgo de problemas del ritmo cardiaco puede aumentar cuando se utiliza Bicalutamida Synthon.
Uso de Bicalutamida Synthon con otros medicamentos
Bicalutamida puede afectar a otros medicamentos. Éstos a su vez pueden afectar al correcto
funcionamiento de la bicalutamida. Bicalutamida puede interaccionar con:
- Ciclosporina (utilizada como supresor del sistema inmunitario para prevenir y tratar reacciones de rechazo de un órgano trasplantado o médula ósea). Esto es debido a que bicalutamida puede incrementar la concentración de una sustancia llamada creatinina en su plasma y es posible que su médico le tome muestras de sangre para monitorizar estos niveles.
- Midazolam (un medicamento utilizado para reducir la ansiedad antes de cirugía o como anestésico antes y después de cirugía. Debe informar a su médico o dentista si está tomado bicalutamida antes de someterse a una operación o si sufre ansiedad en el hospital.
- Terfenadina o astemizol, los cuales se utilizan para el tratamiento de alergias, o cisaprida, utilizada para el tratamiento de la acidez y el reflujo ácido (ver Sección 2, No tome Bicalutamida Synthon 50 mg).
- Un tipo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo diltiazem or verapamilo. Estos medicamentos se utilizan para para tratar problemas cardiacos y la presión arterial aumentada.
- Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, como la warfarina
- Cimetidina, para el tratamiento del reflujo ácido o úlceras de estómago, o ketoconazol, un medicamento antifúngico.
- Bicalutamida Synthon podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y como parte de la desintoxicación por adicción a las drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales graves).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Bicalutamida Synthon 50 mg con alimentos y bebidas
Los comprimidos se pueden tomar con o sin los alimentos. Tome los comprimidos enteros junto con un
vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres no deben tomar nunca Bicalutamida Synthon.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria, sin embargo, algunas personas pueden sentir somnolencia mientras toman este medicamento. Si nota estos efectos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Bicalutamida Synthon 50 mg contiene lactosa
Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Bicalutamida Synthon
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Synthon indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
Debe tomar los comprimidos con al menos 3 días de anterioridad al inicio del tratamiento con la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), como por ejemplo gonadorelin, o en el mismo momento de someterse a la extirpación quirúrgica de los testículos.
Si toma más Bicalutamida Synthon del que debiera
Si cree que ha tomado más comprimidos de los que debiera consulte inmediatamente a su médico, diríjase al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida.
Lleve consigo los comprimidos restantes o la caja para que su médico pueda identificar qué se ha tomado. Su médico decidirá si se le debe llevar a cabo una monitorización antes de que los efectos de bicalutamida hayan desaparecido.
Si olvidó tomar Bicalutamida Synthon
Si cree que olvidó tomar una dosis de bicalutamida, consulte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Synthon
No deje de tomar este medicamento aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre alguno de los siguinetes síntomas informe a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano. Estos son efectos adversos muy graves:
• Erupción cutánea, prurito, urticaria, descamación, ampollas o costras en la piel
• Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
• Problemas para respirar con o sin tos y fiebre
• Coloración amarillenta de la piel o los ojos
Otros efectos adversos de este medicamento pueden ser:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia) • Dolor de senos • Aumento de los senos en los hombres • Sofocos • Mareos • Dolor en el estómago o de pelvis • Estreñimiento • Sensación de malestar • Presencia de sangre en la orina (hematuria) • Debilidad • Hinchazón de las manos, pies, brazos o las piernas (edema)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Disminución del deseo sexual • Depresión • Somnolencia • Indigestión ácida • Flatulencia • Cambios en la función hepática incluyendo color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) • Pérdida de cabello • Incremento en el crecimiento del vello • Piel seca • Erupción • Picor de la piel • Dificultad en la obtención de una erección • Aumento de peso • Disminución del apetito • Dolor en el pecho • Ataque al corazón (se han notificado fallecimientos) • Problemas de corazón que pueden causar dificultad para respirar o hichazón de los tobillos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). Los síntomas de estos pueden incluir: erupción cutánea, picazón, urticaria, descamación, ampollas o costras en la piel, hinchazón de la cara o el cuello, los labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar • Inflamación de los pulmones, llamada enfermedad pulmonar intersticial (se han notificado fallecimientos). Los síntomas de esto puede incluir disnea grave con tos o fiebre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Fallo del hígado (se han notificado fallecimientos)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bicalutamida Synthon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos
- La sustancia activa es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida
- Los demás componentes en el núcleo del comprimidos son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, crospovidona, povidona K-29/32 laurilsulfato sódico.
Los componentes del recubrimiento son: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000. dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, marcados con BCM 50 en una cara.
Cada envase contiene 30 comprimidos en blísters.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Responsable de fabricación
SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)-NL-6545-Paises Bajos SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castello 1, Polígono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcelona))-08830-España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania
Austria
Dinamarca
Eslovaquia
Eslovenia
España
Estonia
Finlandia
Hungria
Irlanda
Islandia
Italia
Letonia
Lituania
Noruega
Bicalutamid PUREN Filmtabletten Bicalutamid Actavis 50 mg, Filmtabletten Bicalutamid Actavis, filmovertrukne tabletter 50 mg Bicalutamid Actavis 50 mg, filmom obalena tableta Bicusan 50 mg, filmsko oblozena tableta
Bicalutamida Synthon 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Bicalutamid Actavis 50 mg
Bicavan 50 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Bicusan 50 mg, filmtabletta
Bicalutamide Avansor 50 mg, film-coated tablets
Bicalutamid Actavis 50 mg, filmhuouo tafla
Bicalutamide Aurobindo
Bicalutamid Actavis 50 mg, apvalkotas tablets
Bicalutamid Actavis 50 mg, plevele dengtos tabletes Bicalutamid Actavis 50 mg, tablett, filmdrasjert
Países Bajos Bicalutamide Mylan 50mg filmomhulde tabletten Portugal Bicalutamida Aurovitas
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SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia espanoia de o»oe
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Suecia Bikalutamid Actavis, 50 mg, filmdragerade tabletter
Reino Unido Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets República Checa Bicalutamid Actavis 50 mg, potahovana tableta
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2015
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