PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Bicalutamida SwanPond Investments 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bicalutamida SwanPond Investments y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Bicalutamida SwanPond Investments

3.    Cómo tomar Bicalutamida SwanPond Investments

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bicalutamida SwanPond Investments

6.    Información adicional

1. QUÉ ES BICALUTAMIDA SWANPOND INVESTMENTS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La bicalutamida es un antiandrógeno. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas fabricadas en el organismo.

Bicalutamida SwanPond Investments se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata si también está tomando medicamentos pertenecientes a los llamados análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), como por ejemplo la gonadorelina, o se le ha efectuado o efectuará pronto una castración quirúrgica.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SWANPOND INVESTMENTS

No tome Bicalutamida SwanPond Investments

•    si es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida SwanPond Investments (ver la sección 6 “Información adicional” para conocer el resto de los componentes).

•    si es una mujer.

•    si se van a administrar los comprimidos a un niño.

•    si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.

•    si padece una enfermedad hepática grave.

Tenga especial cuidado con Bicalutamida SwanPond Investments

•    si padece una enfermedad hepática. Su médico puede decidir hacerle análisis de sangre para comprobar el correcto estado de funcionamiento de su hígado mientras esté tomando este medicamento.

•    si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos.

•    si padece una enfermedad cardiaca. Su médico puede optar por comprobar su función cardiaca periódicamente.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Si se encuentra en cualquiera de las anteriores circunstancias y no las ha comentado aún con su médico, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.

Uso de otros medicamentos

Antes de tomar bicalutamida, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano trasplantado o de un trasplante de médula ósea). Esto se debe a que la bicalutamida puede aumentar la concentración de una sustancia llamada creatinina en el plasma y es posible que su médico le extraiga muestras de sangre para vigilar este problema.

•    midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía). Debe informar a su médico o dentista de que está tomando bicalutamida si es necesario someterle a una intervención quirúrgica o se encuentra muy ansioso en el hospital.

•    terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido (ver sección 2, “No tome Bicalutamida SwanPond Investments ”).

•    un tipo de medicamento perteneciente a los llamados antagonistas de los canales del calcio, por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos fármacos se usan para tratar problemas cardiacos, la angina de pecho y la hipertensión arterial.

•    medicamentos para hacer menos espesa la sangre, como, por ejemplo, warfarina.

•    cimetidina para el reflujo ácido o las úlceras de estómago o ketoconazol como medicamento antifúngico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Bicalutamida SwanPond Investments con los alimentos y bebidas

Los comprimidos no tienen que tomarse con alimentos pero deben tragarse enteros con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deben tomar este medicamento bajo ninguna circunstancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas; no obstante, algunas personas pueden sentir sueño durante el uso del mismo. Si cree que el medicamento le produce somnolencia, debe informar a su médico o farmacéutico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Bicalutamida SwanPond Investments

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA SWANPOND INVESTMENTS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida SwanPond Investments indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de este medicamento es un comprimido, una vez al día. El comprimido debe tragarse entero, con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.

Debería comenzar a tomar estos comprimidos al menos 3 días antes de iniciar el tratamiento con análogos de la LHRH, como, por ejemplo, la gonadorelina, o al mismo tiempo que se somete a la castración quirúrgica.

Si toma más Bicalutamida SwanPond Investments de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y al cantidad ingerida.

El médico puede decidir si es necesario monitorizar su función corporal hasta que hayan desaparecido los efectos de la bicalutamida.

Si olvidó tomar Bicalutamida SwanPond Investments

Si cree que puede haber olvidado una dosis de Bicalutamida SwanPond Investments, informe a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome simplemente la dosis normal a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida SwanPond Investments

No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida SwanPond Investments puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy serios.

•    Erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras

•    Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar

•    Problemas respiratorios con o sin tos y fiebre

•    Coloración amarilla de la piel o los ojos

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Observados en más de 1 de cada 10 pacientes:

•    Dolor y sensibilidad de las mamas, aumento del tamaño del pecho en los varones, sofocos Observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:

•    Náuseas, diarrea, pérdida de apetito, sequedad de boca, indigestión ácida, estreñimiento y gases

•    Alteraciones en la función hepática, incluida coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)

•    Falta de energía, cansancio, somnolencia, mareos, dificultad para dormir, menor apetito sexual, dificultad para conseguir una erección

•    Necesidad de levantarse por la noche para orinar (ir al baño)

•    Reducción del número de glóbulos rojos (anemia)

•    Caída del cabello, aumento del crecimiento del vello

•    Diabetes, concentraciones elevadas de azúcar en la sangre, aumento de peso o pérdida de peso

•    Erupción cutánea, picor en la piel, sudoración, hinchazón de manos, pies, brazos o piernas

•    Dolor en el estómago, el pecho o la pelvis, dolor de cabeza, dolor, escalofríos

•    Insuficiencia cardiaca

•    Sensación de falta de aire

Observados en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:

•    Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). Entre sus síntomas se encuentran: erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel, formación de ampollas o costras, hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar

•    Una inflamación de los pulmones llamada enfermedad intersticial pulmonar. Entre sus síntomas puede encontrarse una grave sensación de falta de aire con tos o fiebre.

•    Depresión

•    Presencia de sangre en la orina (hematuria)

Observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

•    Vómitos

•    Sequedad cutánea

•    Insuficiencia hepática

Otros efectos adversos notificados en relación con este medicamento son problemas cardiacos tales como angina de pecho, cambios en el ritmo del latido cardiaco y alteraciones en los resultados del ECG (electrocardiograma). También se han comunicado problemas con la coagulación de la sangre causados por una deficiencia de plaquetas (trombocitopenia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA SWANPOND INVESTMENTS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No tome Bicalutamida SwanPond Investments después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bicalutamida SwanPond Investments 50 mg comprimidos

• El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.

Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico (de patata), estearato de magnesio, alcohol de polivinilo, dioxido de titano (E171), macrogol y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos y marcados con “B 50” en una cara. Están disponibles en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Swan Pond Investments Limited 50 Lothian Road Festival Square Edinburgh (Midlothian)

Escocia

Responsable de la fabricación:

Actavis hf Rejavikuvegur 78 Hafnarfjordur Islandia

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios