PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamida SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bicalutamida SUN y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Bicalutamida SUN

3.    Cómo tomar Bicalutamida SUN

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Bicalutamida SUN

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES BICALUTAMIDA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida se usa para el tratamiento de carcinoma prostático avanzado. Se toma conjuntamente con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) que reduce los niveles de andrógenos (hormona sexual masculina) en el cuerpo, o acompañado de extirpación quirúrgica de los testículos.

Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos no esteroides. La sustancia activa de Bicalutamida bloquea el efecto de las hormonas masculinas (andrógenos) y, de esta manera, frena el crecimiento de las células en la próstata.

2.    ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SUN No tome Bilutamida SUN

-    es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de bicalutamida

-    si está tomando terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia) o cisaprida (para trastornos estomacales)

Bicalutamida SUN está contraindicada en mujeres, niños o adolescentes

Tenga especial cuidado con Bicalutamida SUN

-    padece alguna alteración en el hígado moderada o grave. El medicamento se debe tomar sólo después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. En este caso, el médico comprobará regularmente la función del hígado (bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina). Si se producen alteraciones graves de la función del hígado debe interrumpirse el tratamiento con bicalutamida.

-    padece alteración en el riñón grave. El medicamento se tomará sólo después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

-    si padece una enfermedad cardiaca. Su médico puede optar por comprobar su función cardiaca periódicamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si toma bicalutamida junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

-    warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre,

-    terfenadina o astemizol (para el tratamiento de la fiebre del heno o alergia),

-    cisaprida (para el tratamiento de trastornos estomacales)

-    ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).

-    antagonistas del calcio (se usan para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas),

-    cimetidina (para tratar las úlceras de estomago).

-    ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Toma de Bicalutamida SUN con los alimentos y bebidas

Bicalutamida se puede tomar antes, durante o después de las comidas, pero también puede tomarla sin alimentos. El comprimido recubierto con película debe tragarse con un vaso de agua u otro líquido.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Bicalutamida está contraindicada en mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que bicalutamida afecte a su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, algunos pacientes pueden ocasionalmente experimentar mareos o somnolencia tras tomar bicalutamida. Si esto le ocurre, sería aconsejable que no realice tales tareas. Sin embargo pese a todo conduce vehículos o manejando máquinas debe extremar la precaución.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida SUN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de bicalutamida indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le ha recetado la dosis apropiada para usted. La dosis normal es un comprimido diario. Lea las instrucciones en el envase. Trague el comprimido entero, sin masticar, con ayuda de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Niños y adolescentes:

Este medicamento no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.

Si toma más Bicalutamida SUN de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bicalutamida SUN

Si olvidó tomar bicalutamida omita la dosis en cuanto lo recuerde y luego tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida SUN

No deje de tomar los comprimidos aunque se sienta bien a menos que su médico así se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, bicalutamida puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al

servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    trastornos graves en la función del hígado (fallo hepático)

•    dolor en el pecho y insuficiencia cardíaca (asociada a la dificultad para respirar, especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas, latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal

•    disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas

Efectos adversos graves poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta o picor grave de la piel con aparición de bultos.

•    Dificultad grave para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

Avise a su médico si sufre cualquiera de los siguientes efectos secundarios:

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.

•    disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia

•    sofocos.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    diarrea

•    somnolencia

•    evacuaciones intestinales frecuentes flojas o líquidas

•    alteración de la función hepática (niveles elevados de enzimas hepáticas, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos [ictericia] debido a la interrupción de la excreción de bilis [colestasis], aumento del tamaño del hígado

•    escalofríos, dolor general y hinchazón

•    sudoración

•    estreñimiento

•    reducción de los glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar

•    mareo

•    aumento de peso

•    picores

•    sensación de debilidad

•    náuseas

•    dolor pélvico

•    sarpullido

•    crecimiento excesivo del vello

•    diabetes mellitus

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    indigestión

•    depresión

•    caída del pelo

•    pérdida de peso

•    reacciones alérgicas graves

•    dificultad para respirar

•    dolor abdominal

•    somnolencia

•    necesidad de orinar durante la noche

•    sangre en la orina

•    inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial

•    dolor de pecho

•    dolor de espalda

•    dolor de cuello

•    dolor de cabeza

•    sequedad de boca

•    flatulencia (ventosidades)

•    pérdida de apetito (anorexia)

•    hiperglicemia (aumento de los niveles de azúcar)

•    picor grave de la piel (con aparición de bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar

Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

•    sequedad de piel

•    vómitos

Ocasionalmente, bicalutamida puede en ocasiones asociarse con cambios en la sangre que pueden requerir análisis de sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Bicalutamida SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente..

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Este prospecto no contiene información completa de SUN 50 mg comprimidos 50 mg, comprimidos recubiertos con película. Si tiene alguna duda, o no está seguro de algo, informe a su médico o farmacéutico.

Composición de Bicalutamida SUN

-    El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico (de patata), povidona (E1201).

Recubrimiento:

Blanco Opadry II (33F28627) que contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, polietilenglicol (E1520) y macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bicalutamida SUN 50 mg, se presenta como comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, marcados con ‘485’ por un lado y lisos por el otro, y contienen 50 mg de bicalutamida.

Bicalutamida SUN 50 mg, comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 28, 30 y 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación SUN Pharmaceutical Industries Europe, B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos

Representante local:

SUN Pharmaceuticals Spain, S.L.

C/ La Bobinadora 1-5, Planta 1^a, Local 13 08302 Mataró (Barcelona) España Teléfono: 93.798.02.85 Fax: 93.741.56.02

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bicalutamid SUN 50 mg Filmovertrukne tabletter

Bicalutamida SUN 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Bicalutamide SUN 50 mg, Comprimé pelliculé

Bicalutamide SUN 50 mg Compresse rivestite con film

Bicalutamide SUN 50 mg Filmomhulde tabletten

Bicalutamid SUN 50 mg Filmdragerade tabletter

Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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