Bicalutamida Sandoz 50 Mg Comprimidos Recubiertos Con Película Efg
Prospecto: información para el paciente
Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Bicalutamida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Sandoz
3. Cómo tomar Bicalutamida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bicalutamida Sandoz y para qué se utiliza
Bicalutamida Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos. Interfiere con alguna de las acciones de las hormonas sexuales masculinas.
Bicalutamida Sandoz se utiliza para tratar el cáncer de próstata. También se utiliza como:
- monoterapia en etapas del tumor denominadas “localmente avanzadas” o, como,
- terapia combinada en etapas del tumor denominadas “avanzadas”, y se usa junto con otros tratamientos como, por ejemplo, la castración quirúrgica o medicamentos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Sandoz No tome Bicalutamida Sandoz
- si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si es una mujer, un niño o un adolescente,
- si está tomando otros medicamentos que contengan terfenadina, astemizol o cisaprida (ver a continuación “Toma de Bicalutamida Sandoz con otros medicamentos”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar bicalutamida:
- si tiene algún problema de hígado. Podrían aumentar los niveles de bicalutamida en su sangre. Es posible que su función hepática sea controlada periódicamente,
- si tiene diabetes.
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Toma de Bicalutamida Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante mencionarlo:
- terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para los trastornos de estómago). Ver el apartado “No tome Bicalutamida Sandoz”,
- warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre,
- ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea),
- bloqueantes de los canales de calcio (para tratar la tensión sanguínea alta o algunas enfermedades cardiacas),
- cimetidina (para tratar las úlceras de estómago),
- ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas de la piel y las uñas).
Embarazo y lactancia
Bicalutamida no se utiliza en las mujeres. Por tanto, Bicalutamida Sandoz no debe ser tomado por mujeres, incluyendo las mujeres embarazadas o las madres en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacerle sentir mareado o adormecido. Si se ve afectado en este sentido, no debe conducir o utilizar máquinas.
Bicalutamida Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Bicalutamida Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dependiendo de su estado de salud general, en adultos la dosis habitual es de un comprimido de 50 mg al día (terapia combinada), o tres comprimidos de 50 mg una vez al día (monoterapia).
- Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
- Puede tomar estos comprimidos con o sin alimentos.
- Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
Si toma más Bicalutamida Sandoz de la que debe
Si ha tomado más bicalutamida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Bicalutamida Sandoz
Si olvidó tomar el medicamento, tome la dosis cuando lo recuerde y, luego, tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Sandoz
No interrumpa la toma de sus comprimidos, incluso si se encuentra bien, a menos que su médico se lo indique.
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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Debe contactar inmediatamente con su médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos
graves.
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos producido por problemas del hígado o fallo hepático en casos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta o picor grave de la piel con aparición de bultos,
- dificultad grave para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida Sandoz desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial,
- cambios en el ECG (intervalo QT).
Otros efectos adversos:
La frecuencia de algunos efectos adversos depende de si bicalutamida se usa en terapia combinada o en
monoterapia.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- sensibilidad o aumento del tamaño de la mama,
- debilidad,
- erupciones en la piel, muy frecuentes en monoterapia aunque frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes) en terapia combinada,
- reducción de los glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad o falta de aire.
Muy frecuentes en terapia combinada aunque frecuentes en monoterapia podemos encontrar:
- sofocos,
- vértigos,
- dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (sensación de malestar),
- edema,
- presencia de sangre en la orina.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- pérdida de apetito,
- disminución de la libido,
- problemas para tener una erección (disfunción eréctil),
- depresión,
- somnolencia,
- indigestión, flatulencia (gases),
- pérdida de pelo, vello corporal excesivo,
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- piel seca, picores,
- incremento de peso,
- cambios en el análisis de sangre en relación al funcionamiento del hígado,
- ataque al corazón, insuficiencia cardiaca,
- dolor en el pecho.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http s: //www .notificaram .es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bicalutamida Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Bicalutamida Sandoz 50 mg
- El principio activo es bicalutamida. Un comprimido recubierto de película contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetialmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona (E1201), almidón de maíz y estearato de magnesio (E572).
• Recubrimiento del comprimido: metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol (E1518).
Aspecto del producto y contenido del envase
Bicalutamida Sandoz es un comprimido blanco y redondo recubierto con película.
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Los envases con blisteres pueden contener 10, 28, 30, 56, 84, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Los envases de blísteres con dosis unitarias pueden contener 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria:
Dinamarca:
Finlandia:
Francia:
Alemania:
Irlanda:
Italia:
Luxemburgo:
Holanda:
Polonia:
España:
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Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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