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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamida Salutas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bicalutamida Salutas y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Salutas

3.    Cómo tomar Bicalutamida Salutas

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Bicalutamida Salutas 6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Bicalutamida Salutas y para qué se utiliza

Bicalutamida Salutas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos. Interfiere con

alguna de las acciones de las hormonas sexuales masculinas.

Bicalutamida Salutas se utiliza para tratar el cáncer de próstata, también se utiliza como:

-    monoterapia en etapas del tumor denominadas “localmente avanzadas” o como

-    terapia combinada en etapas del tumor denominadas “avanzadas”, junto con otros tratamientos como, por ejemplo, la castración quirúrgica o medicamentos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Salutas

No tome Bicalutamida Salutas

-    si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida Salutas,

-    si es una mujer, un niño o un adolescente,

-    si está tomando otros medicamentos que contengan terfenadina, astemizol o cisaprida (ver más adelante el apartado “Otros medicamentos y bicalutamida”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bicalutamida:

-    si tiene algún problema de hígado. Podrían aumentar los niveles de bicalutamida en su sangre. Es posible que su función hepática sea controlada periódicamente,

-    si tiene diabetes.

Otros medicamentos y bicalutamida

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener

que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante mencionarlo:

terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para los trastornos estomacales). Ver el apartado “No tome Bicalutamida Salutas 50mg”, warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre, ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea),

bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión sanguínea alta o algunas enfermedades cardiacas),

cimetidina (para tratar las úlceras estomacales),

ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones fungicas de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia

Bicalutamida Salutas no se utiliza en las mujeres. Por tanto, Bicalutamida Salutas no debe ser tomado por mujeres, incluyendo las mujeres embarazadas o las madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacerle sentir mareado o adormecido. Si se ve afectado en este sentido, no debe conducir o manejar máquinas.

Bicalutamida Salutas contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamida Salutas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Salutas indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dependiendo de su estado de salud general, en adultos la dosis habitual es de un comprimido de 50 mg al día (terapia combinada), o tres comprimidos de 50 mg una vez al día (monoterapia).

-    trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.

-    puede tomar estos comprimidos con o sin comida.

-    intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años.

Si toma más Bicalutamida Salutas de la que debiera

Contacte inmediatamente con su médico, con el departamento de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420. Si es posible, lleve los comprimidos o el envase con usted para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Bicalutamida Salutas

Si olvidó tomar el medicamento, tome la dosis cuando lo recuerde y, luego, tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Salutas

No interrumpa la toma de sus comprimidos, incluso si usted se encuentra bien, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Debe contactar inmediatamente con su médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves.

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos producido por problemas del hígado o fallo hepático en casos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Efectos adversos graves poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

-    reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta o picor grave de la piel con aparición de bultos,

-    dificultad grave para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida Salutas desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

Otros efectos adversos:

La frecuencia de algunos efectos adversos depende de si Bicalutamida Salutas 50 mg se usa en terapia combinada o en monoterapia.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

-    sensibilidad o aumento del tamaño de la mama,

-    debilidad,

-    erupciones en la piel, muy frecuentes    en monoterapia aunque frecuentes (menos de 1 de cada

10 pacientes) en terapia combinada,

-    reducción de los glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad o falta de aire.

Muy frecuentes en terapia combinada aunque frecuentes en monoterapia podemos encontrar:

-    sofocos,

-    vértigos,

-    dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (sensación de malestar),

-    edema,

-    presencia de sangre en la orina.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

-    pérdida de apetito,

-    disminución de la libido,

-    problemas para tener una erección (disfunción eréctil)

-    depresión,

-    somnolencia,

-    indigestión, flatulencia (gases),

-    pérdida de pelo, vello corporal excesivo,

-    piel seca, picores,

-    incremento de peso,

-    cambios en el análisis de sangre en relación al funcionamiento del hígado,

-    ataque al corazón, insuficiencia    cardiaca,

-    dolor en el pecho.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Bicalutamida Salutas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25° C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Bicalutamida Salutas 50 mg

-    El principio activo es bicalutamida. Un comprimido recubierto de película contiene 50 mg de bicalutamida.

-    Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, carboximetilalmidón de sodio tipo A, povidona (E1201), almidón de maíz y estearato de magnesio (E572). Recubrimiento: Metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol (E1518).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bicalutamida Salutas es un comprimido blanco y redondo recubierto con película.

Los envases con blisteres pueden contener 10, 30, 56, 60, 84 ó 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bicalutamid "1A Pharma" 50 mg - Filmtabletten Bicalutamid - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten Bicalutamide 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Bicalutamida Salutas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto fue aprobado en mayo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/