Bicalutamida Mylan 50 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el paciente
Bicalutamida Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Bicalutamida Mylan y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Mylan.
3. Cómo tomar Bicalutamida Mylan.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Bicalutamida Mylan.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Bicalutamida Mylan y para qué se utiliza
Su medicamento contiene como principio activo bicalutamida. Bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo que bloquea la acción de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) producidos de forma natural por el organismo.
Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (un tratamiento hormonal adicional, como goserelina, buserelina, leuprorelina o triptorelina) o después de la extirpación quirúrgica de los testículos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Mylan
No tome Bicalutamida Mylan:
• Si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ya está tomando otros medicamentos, como ciertos antihistamínicos (terfenadina, astemizol) o cisaprida (para algunos tipos de trastornos del estómago).
• Si es una mujer, un niño o un adolescente, porque bicalutamida se utiliza para el tratamiento de una enfermedad que sufren únicamente los hombres.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamida Mylan:
• Si tiene problemas de hígado. Su médico le realizará regularmente análisis de sangre para ver cómo funciona su hígado
• Si es diabético, o tiene riesgo de desarrollar diabetes (por ejemplo, si su médico le ha dicho que se han
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elevado sus niveles de azúcar en la sangre después de haber comido). Si usted toma bicalutamida mientras también recibe, un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (como goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina) sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar. Por lo tanto, se debe monitorizar su nivel de glucosa en sangre.
• Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Bicalutamida Mylan.
Informe a su médico si padece cualquiera de estos problemas.
Uso de otros medicamentos con Bicalutamida Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No tome bicalutamida si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Cisaprida (utilizado para algunos tipos de alteraciones del estómago).
- Algunos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Cimetidina, para tratar la acidez o las úlceras estomacales.
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).
- Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo de trasplantes de órgano o de la médula ósea). Su médico puede considerar controlarlo cuando inicie o finalice el tratamiento con bicalutamida.
- Medicamentos que se toman para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales como la warfarina). Su médico puede hacerle análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bicalutamida.
- Bloqueadores de los canales de calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades de corazón).
- Midazolam (que puede usarse en personas con ataques epilépticos graves, durante cirugía, o para ayudar a la gente a relajarse y dormir.
Bicalutamida Mylan puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
No tome bicalutamida si es una mujer. Bicalutamida no puede ser administrado a mujeres embarazadas o madres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Bicalutamida no debiera afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas o herramientas. Sin embargo, algunas personas pueden, ocasionalmente, padecer somnolencia o mareos durante el tratamiento con bicalutamida. Si esto sucede, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Bicalutamida Mylan contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Bicalutamida Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague el comprimido entero con ayuda de agua. No mastique el comprimido. Intente tomar el medicamento siempre a la misma hora cada día.
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):
La dosis recomendada es un comprimido diario, con o sin comida.
Uso en niños y adolescentes:
Bicalutamida no debe ser administrado a niños y adolescentes.
Si toma más Bicalutamida Mylan del que debe
Si toma más medicamento del que debe, comuníquelo inmediatamente a su médico o vaya al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Bicalutamida Mylan
Tome una dosis tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. Si esto ocurre, deje pasar la dosis olvidada y tome la siguiente dosis cuando tenga previsto.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Mylan
No deje de tomar el medicamento, aunque se sienta mejor, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Deje de tomar Bicalutamida Mylan y contacte inmediatamente con su médico, o diríjase hacia el
hospital más cercano, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:
- Ataque cardíaco (los síntomas incluyen dolor en el pecho que puede sentir como si se desplazara a otras partes de su cuerpo, como el brazo izquierdo, mandíbula y cuello, falta de aliento y ansiedad). Esto puede afectar a 1 de cada 10 personas.
- Hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara, o dificultad para respirar o tragar o erupción cutánea y picor en la piel. Puede que sea alérgico a este medicamento. Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe también inmediatamente a su médico
• Insuficiencia cardíaca (función cardíaca reducida con dificultad para respirar, hinchazón de los pies o las piernas debido a la acumulación de líquidos). Esto puede afectar a 1 de cada 10 personas.
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• Desarrollo de diabetes (una condición en la cual el cuerpo es incapaz de controlar los niveles de azúcar en la sangre de forma normal. Usted puede sentirse cansado, con mucha sed produciendo más orina de lo normal y notar pérdida de peso). Esto puede afectar a 1 de cada 10 personas.
• Coloración amarilla de la piel o el blanco de sus ojos (ictericia), orina de color oscuro. Esto puede ser síntoma de problemas de hígado o problemas en el conducto biliar (efectos adversos comunes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) o en raros casos (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) disfunción hepática.
• Dificultad grave para respirar o empeoramiento de la dificultad para respirar. Esto puede ser con tos o temperatura alta (fiebre). Estos pueden ser signos de una inflamación de los pulmones llamada “enfermedad pulmonar intersticial”. Estos efectos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Opresión en el pecho (que puede empeorar al moverse), latidos cardíacos irregulares, cambios en la forma en la que el corazón late o la actividad eléctrica del corazón (que pueden aparecer en los análisis que muestran cómo está funcionando el corazón conocidas como "prueba de ECG "). Estos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Aumento del tamaño de los pechos.
• Sensación de mareo.
• Dolor de estómago y malestar.
• Estreñimiento o dificultad para vaciar los intestinos.
• Náusea (malestar).
• Sangre en la orina.
• Sensación de debilidad.
• Edema (hinchazón de la cara, manos o pies).
• Anemia (disminución de los glóbulos rojos que puede producir un tono de piel pálido, debilidad o dificultad para respirar).
• Sofocos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Falta de apetito.
• Disminución del deseo sexual.
• Imposibilidad de lograr o mantener la erección.
• Sensación de depresión.
• Somnolencia.
• Indigestión.
• Flatulencias (gases), diarrea.
• Pérdida de cabello.
• Crecimiento de cabello o excesivo crecimiento de vello.
• Erupción (que tener pequeñas protuberancias en la superficie).
• Piel seca o con picor.
• Aumento de peso.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
• Dolores, dolor en la pelvis, dolor de pecho.
• Escalofríos, sudoración.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Dolor de cabeza.
• Dolor de cuello o de espalda.
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• Incapacidad para conciliar el sueño.
• Sequedad de boca.
• Niveles de azúcar en la sangre aumentados.
• Pérdida de peso.
• Falta de aliento.
• Aumento de la necesidad de orinar durante la noche.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
• Vómitos (estar mareado).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Disminución en el número de células implicadas en la coagulación de la sangre, lo cual puede hacer que tenga moratones o sangrar con mayor facilidad (trombocitopenia).
• Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).
En los ensayos clínicos se han observado casos de fallo cardíaco y ataques cardíacos en pacientes en tratamiento concomitante de bicalutamida con un agonista de LHRH (como gonadorelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina), pero no en pacientes que tomaban únicamente bicalutamida. Por lo tanto, no se sabe si esto es debido a la toma de bicalutamida sola.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bicalutamida Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y/o en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar este medicamento a temperatura inferior a 30°C.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Contenido de Bicalutamida Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- El principio activo es bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidratada, povidona, glicolato de almidón sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido. El recubrimiento del comprimido contiene lactosa monohidratada, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetina.
Aspecto del producto y contenido del envase
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Los comprimidos son blancos, redondos y tienen grabado en una de las caras “BIC 50” y en la otra “G”.
Bicalutamida Mylan está disponible en envases de 10, 28, 30, 40, 90 y 100 comprimidos en blíster, y de 28, 30, 100, 500 y 1000 comprimidos en frascos de plástico.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España
Responsable de la fabricación:
Generics [UK] Ltd.,
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
ó
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Irlanda
ó
Delpharm Lille SAS
ZI de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy (Francia)
ó
Mylan dura GmbH,
WittichstraPe 6,
64295 Darmstadt (Alemania)
ó
Mylan B.V., Dieselweg 25,
3752 LB Bunschoten,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
“Bicalutamid dura 50 mg Filmtabletten”, “Bicalutamid Mylan 50mg Filmtabletten” y “Bicalutamid Generics 50mg Filmtabletten”
Alemania
Bélgica
República Checa
Dinamarca
Francia
Italia Polonia España Países Bajos
“Bicalutamide Mylan 50 mg filmomhulde tabletten “BICALUTAGEN 50 mg”
“Baculamyl 50 mg filmovertrukne tabletter”
“BICALUTAMIDE Mylan Pharma 50mg comprimé pelliculé” y “Bicalutamide Qualimed 50mg, comprimé pelliculé”
“BICALUTAMIDE Mylan GENERICS”
“Bicalutamid Mylan”
“Bicalutamida Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG” “Bicalutamide Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten”
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.20b.es/
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