PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Bicalutamida medac 150 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bicalutamida medac 150 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Bicalutamida medac 150 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Bicalutamida medac    150    mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bicalutamida medac    150 mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MEDAC 150 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La bicalutamida es un antiandrógeno. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas producidas en el organismo.

La bicalutamida se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis, en aquellos casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede utilizar sola o en combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MEDAC 150 mg COMPRIMIDOS

No tome Bicalutamida medac

•    si es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida medac (ver la sección 6 “Información adicional” para conocer el resto de los componentes).

•    si es una mujer.

•    si se van a administrar los comprimidos a un niño.

•    si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.

Tenga especial cuidado con Bicalutamida medac

•    si padece una enfermedad hepática. Su médico puede decidir hacerle análisis de sangre para comprobar el correcto estado de funcionamiento de su hígado mientras esté tomando este medicamento.

Si se encuentra en esta circunstancia y no la ha comentado aún con su médico, hable con su médico o

farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.

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Uso de otros medicamentos

Antes de tomar bicalutamida, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente

cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano trasplantado o de un trasplante de médula ósea). Esto se debe a que la bicalutamida puede aumentar la concentración de una sustancia llamada creatinina en el plasma y es posible que su médico le extraiga muestras de sangre para vigilar este problema.

•    Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía). Debe informar a su médico o dentista de que está tomando bicalutamida si es necesario someterle a una intervención quirúrgica o se encuentra muy ansioso en el hospital.

•    Terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido (ver sección 2, “No tome Bicalutamida medac”).

•    Un tipo de medicamento perteneciente a los llamados antagonistas de los canales del calcio, por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos fármacos se usan para tratar problemas cardiacos, la angina de pecho y la hipertensión arterial.

•    Medicamentos para hacer menos espesa la sangre, como por ejemplo, warfarina.

•    Cimetidina para el reflujo ácido o las úlceras de estómago o ketoconazol como medicamento antifungico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Bicalutamida medac con los alimentos y bebidas

No es necesario tomar los comprimidos con alimentos, pero deben tragarse enteros con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deben tomar este medicamento bajo ninguna circunstancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas; no obstante, algunas personas pueden sentir sueño durante el uso del mismo. Si cree que el medicamento le produce somnolencia, debe informar a su médico o farmacéutico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida medac 150 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA MEDAC 150 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de bicalutamida indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de este medicamento es un comprimido, una vez al día. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Bicalutamida medac del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

El médico puede decidir si es necesario monitorizar su función corporal hasta que hayan desaparecido los efectos de la bicalutamida.

Si olvidó tomar Bicalutamida medac

Si cree que puede haber olvidado una dosis de bicalutamida, informe a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome simplemente la dosis normal a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida medac

No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, la bicalutamida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy serios.

•    Erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras

•    Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar

•    Problemas respiratorios con o sin tos y fiebre

•    Coloración amarilla de la piel o los ojos

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Observados en más de 1 de cada 10 pacientes:

Erupción cutánea, dolor y sensibilidad de las mamas, aumento del tamaño de las mamas en los varones, sensación de debilidad.

Observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:

Sofocos, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), pérdida de apetito, disminución del deseo sexual, depresión, mareos, dificultad para dormir, dolor de estómago, de tórax o de pelvis, estreñimiento y gases, indigestión con acidez, sensación de malestar, alteraciones en la función hepática, que incluyen coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), caída de pelo, aumento del crecimiento del pelo,

piel seca, picor cutáneo, presencia de sangre en la orina (hematuria), dificultad para conseguir una erección, hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema), aumento de peso.

Observados en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:

Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), cuyos síntomas pueden ser: erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel, formación de ampollas o costras, hinchazón de la cara o

el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar. Una inflamación de los pulmones llamada enfermedad intersticial pulmonar, entre cuyos síntomas puede encontrarse una grave sensación de falta de aire con tos o fiebre.

Observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

Insuficiencia hepática.

Asimismo, se notificó insuficiencia cardiaca en los ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida más un análogo de la LHRH.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA MEDAC 150 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice bicalutamida después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y caja después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bicalutamida medac 150 mg comprimidos

•    El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.

•    Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, crospovidona, povidona K-29/32, laurilsulfato sódico

Los componentes del recubrimiento de los comprimidos son: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con el texto BCM 150 grabado en una de las caras.

Están disponibles en envases de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 y 280 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

MEDAC Gesellschaft Für Klinische Spezialpraparate GMBH

Fehlandtstr. 3 20354 Hamburgo Alemania

Responsable(s) de la fabricación:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos

O

Synthon Hispania Castello 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29 08022 Barcelona España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten Bicalutamid Actavis 150 mg filmomhulde tabletten Bicalan 150mg Bicalustad Bicusan 150 mg

Bicusan 150 mg filmsko oblozene tablete

Bicalutamida medac 150 mg comprimidos recubiertos con película

Bikalutamidi medac 150 mg

Bikalutamid medac 150 mg

Bicalutamide/medac 150 mg

Bicusan

Bicalutamid Actavis

BIKADER 150 mg, compresse rivestite con film

Bicalutamid Actavis 150 mg plévele dengtos tabletés

Bikalutamid medac 150 mg

Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten

Bicalutamide medac 150 mg

Bicalutamida Stada

Bicalutamide 150 mg film-coated tablets Bicalutamidum Genthon 150 mg, potahované tablety Androbloc 150mg

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios