Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

ÍTT1

Prospecto: información para el usuario Bicalutamida Aristo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bicalutamida Aristo y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Aristo .

3.    Cómo tomar Bicalutamida Aristo .

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Bicalutamida Aristo .

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Bicalutamida Aristo y para qué se utiliza

Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Aristo No tome Bicalutamida Aristo :

•    Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

Advertencias y precauciones

•    Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.

•    Si padece alteración grave de la funcional renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos

Toma de Bicalutamida Aristo con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:

-    Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)

-    Cisaprida (para alteraciones del estomago)

Si toma Bicalutamida Aristo junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

-    Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.

-    Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).

-    Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).

,^rfty.

ÍTTI

-    Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).

-    Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Bicalutamida está contraindicado en mujeres. Las mujeres no deben tomar este medicamento, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida Aristo :

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    Cómo tomar Bicalutamida Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Aristo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida Aristo .

La dosis recomendada es:

•    En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.

•    Trague el comprimido entero con ayuda de agua.

•    Puede tomar los comprimidos con a sin comida

•    Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

•    Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes Si toma más Bicalutamida Aristo de lo que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono 91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

Si olvidó tomar Bicalutamida Aristo:

Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Aristo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

■ Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencies sari oíaóe medicamentos y productos saldaros ,^<T^T^>.

•tu

■    Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

■    Piel y ojos de color amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño hepático.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado (incluyendo fallo del hígado).

Otros efectos adversos

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

■    sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.

■    disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia.

■    sofocos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)):

■    náuseas (sensación de malestar)

■    diarrea o estreñimiento

■    vértigo

■    dificultad para dormir

■    sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo

■    sensación de debilidad

■    aumento de peso

■    diabetes mellitus

■    edema

■    dolor general, dolor en la pelvis

■    escalofríos

■    los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado

■    disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

■    pérdida de apetito, pérdida de peso

■    depresión

■    aumento de los niveles de azúcar

■    somnolencia

■    falta de aliento

■    sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)

■    caída del pelo

■    necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina

■    dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

■    vómitos

■    sequedad de piel.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes/personas)):

■    dolor de pecho y insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal

■    disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenc’-a es sarioiaóe medicamentos y productos saldaros ,^<T^T^>.

i\B»

ím

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mediante la comunicación de efectos adversos.

5.    Conservación de Bicalutamida Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Bicalutamida Aristo

-    El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, lauril sulfato sódico, estearato magnésico, hipromelosa, dioxido de Titanio,macrogol, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bicalutamida Aristo 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con “BCM 50” en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de la comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación:

SYNTHON BV Microweg, 22 NL-6545 CM (Nijmegen)

Holanda

O

SYNTHON HISPANIA, S.L.

C/ Castelló, 1; Polígono Las Salinas 08830- Sant Boi de Llobregat (Barcelona)