Prospecto: información para el usuario Bicalutamida Actavis50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bicalutamida Actavisy para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Actavis

3.    Cómo tomar Bicalutamida Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bicalutamida Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Bicalutamida Actavisy para qué se utiliza

Bicalutamida es un antiandrogénico. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También disminuye la cantidad de hormonas masculinas producidas por el cuerpo.

Bicalutamida Actavis se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos, si también está en tratamiento con medicamentos llamados análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), por ejemplo, gonadorelina, o le han realizado o le realizarán pronto la castraciónquirúrgica.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Actavis No tome Bicalutamida Actavis

-    si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).

-    si es una mujer

-    si los comprimidos los va a tomar un niño

-    si está tomando terfenadina o astemizol, que se utilizan para el tratamiento de alergias, o cisaprida, para el tratamiento del ardor y reflujo ácido

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida Actavis:

-    si tiene una enfermedad del hígado. Su médico puede decidir hacer análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona adecuadamente mientras está tomando este medicamento.

-    si tiene diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) puede alterar los niveles de azúcar en sangre. Puede que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos orales.

-    si tiene alguna enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para estas dolencias. El riesgo de problemas del ritmo cardiaco puede aumentar cuando se utiliza Bicalutamida Actavis.

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Uso de Bicalutamida Actavis con otros medicamentos

Bicalutamida puede afectar a otros medicamentos. Éstos, a su vez, pueden afectar al correcto funcionamiento de bicalutamida. Bicalutamida puede interaccionar con:

-    Ciclosporina (utilizada como supresor del sistema inmunitario para prevenir y tratar reacciones de rechazo de un órgano o médula ósea trasplantados). Se debe a que bicalutamida puede aumentar la concentración en plasma de una sustancia llamada creatinina, y su médico puede hacer análisis de sangre para controlarlo.

-    Midazolam (un medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de una operación o de ciertos procedimientos, o como anestésico antes y durante la operación). Si va a ser sometido a una operación o presenta mucha ansiedad en el hospital, debe informar a su médico o dentista que está tomando bicalutamida.

-    Terfenadina o astemizol, que se utilizan para tratar alergias, o cisaprida que se utiliza para tratar el ardor y el reflujo ácido (ver sección 2. No tome Bicalutamida Actavis).

-    Un tipo de medicamento llamado bloqueante de canales de calcio, por ejemplo, diltiazem o verapamilo, que se utilizan para tratar problemas del corazón, angina y tensión arterial alta.

-    Medicamentos para diluir la sangre, p. ej., warfarina.

-    Cimetidina para el reflujo ácido o úlceras de estómago, o ketoconazol, un medicamento para tratar los hongos.

-    Bicalutamida Actavis puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y como parte de la desintoxicación por adicción a las drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales graves)).

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento

Toma de Bicalutamida Actavis con alimentos y bebidas

No es necesario tomar los comprimidos con alimentos, pero deben tragarse enteros con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres no deben tomar nunca este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas; no obstante, algunos pacientes pueden sentir sueño mientras estén tomando este medicamento. Si piensa que esto le ocurre, debe informar a su médico o farmacéutico antes de conducir o utilizar máquinas.

Bicalutamida Actaviscontiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamida Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.

Debe empezar a tomar los comprimidos al menos 3 días antes de iniciar el tratamiento con análogos de LHRH, p. ej., gonadorelina, o al mismo tiempo que le realicen la castración quirúrgica.

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Si toma más Bicalutamida Actavisdela que debiera

Si piensa que puede haber tomado más comprimidos de los que debiera, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano tan pronto como sea posible. Lleve los comprimidos que le queden o el envase para que el médico pueda identificar lo que ha estado tomando. Puede decidir controlar el funcionamiento de su cuerpo hasta que hayan desaparecido los efectos de bicalutamida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Bicalutamida Actavis

Si piensa que ha olvidado tomar una dosis, informe a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Actavis

No deje de tomareste medicamento aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Son efectos adversos muy graves:

-    Erupción en la piel, picor, urticaria, descamación, formación de ampollas o escaras en la piel

-    Hinchazón de la cara o cuello, labios, lengua o garganta, que puede producir dificultad al respirar o tragar

-    Problemas al respirar, con o sin tos y fiebre

-    Coloración amarillenta de la piel u ojos

Otros posibles efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia); dolor en las mamas; desarrollo de las mamas en los hombres; rubor; mareo; dolor deestómago o de pelvis; estreñimiento; malestar; presencia de sangre en la orina (hematuria); debilidad; hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del deseo sexual; depresión; somnolencia; indigestión; flatulencia; cambios en el funcionamiento del hígado, incluyendo color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia); pérdida del pelo; aumento del crecimiento del pelo; sequedad de la piel; erupción; picor en la piel; dificultad para conseguir una erección; aumento de peso; disminución del apetito; dolor en el pecho; ataque al corazón (se han notificado fallecimientos); problemas de corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad).Los síntomas pueden incluir: erupción en la piel, picor, urticaria, descamación de la piel, formación de ampollas y escaras en la piel, hinchazón de la cara o cuello, labios, lengua o garganta, que puede producir dificultades al respirar o al tragar; una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial (se han notificado fallecimientos), cuyos síntomas pueden incluir: falta de respiración grave con tos o fiebre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Insuficiencia hepática (se han notificado fallecimientos)

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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Bicalutamida Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Bicalutamida Actavis

-    El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.

-    Los demás componentes(excipientes) del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, povidona K-29/32, crospovidona, laurilsulfato de sodio y estearato de magnesio.

Los componentes (excipientes) del recubrimiento son: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 4000.

Aspecto del productoy contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco, con la marca BCM 50 en una cara.

Están disponibles en blísteres conteniendo 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140,

200 y 280 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y sroductos saltaros

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (España)

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SYNTHON BV Microweg, 22 NL-6545 CM Nijmegen (Holanda)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú 8, oficinas 11, 12 y 13.

28290 Las Matas(Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Androbloc 50 mg - Filmtabletten

Lanbica 50 mg potahovaná tableta

Bicalutamid medac 50 mg, filmovertrukket tablet

Bicusan 50 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Bikalen 50 mg, film-coatedtablets

Bicalutamide Medical 50 mg filmuhúóaóar toflur

Bicalutamidelbigen 50 mg, compresse rivestite con film

BicalutamidePolpharma 50 mgtabletkapowlekana

BicalutamideSynthon 50 mg, filmsko oblozena tableta

BicalutamidaActavis 50 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

Bikalutamid Medac 50 mg, filmdragerad tablett

Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten

Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:enero de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/