Imedi.es

Beviplex Vet.

Document: Beviplex vet. solution for injection SmPC change

Läkemedelsverket 2015-08-10


PRODUKTRESUMÉ


Beviplex vet. injektionsvätska, lösning


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Beviplex vet. injektionsvätska, lösning


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 ml innehåller:


Aktiva substanser:

Tiaminhydroklorid (Vitamin B1) 4 mg

Riboflavinnatriumfosfat (Vitamin B2) 3 mg

Pyridoxinhydroklorid (Vitamin B6) 2 mg

Nikotinamid 25 mg

Dexpantenol 5 mg

Cyanokobalamin (Vitamin B12) 5g


Hjälpämnen:


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Injektionsvätska, lösning


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag


Svin, får, nötkreatur, häst, hund och mink.


4.2 Indikationer, specificera djurslag


Svin, nöt, häst, får, hund och mink

Tillstånd som ökar behovet av B-vitaminer så som störningar i vommen och tarmsystemets funktioner (t.ex. vid infektioner, hämmat näringsupptag), minskad aptit (t.ex. vid acetonemi, kalvningsförlamning), långvarig sjukdom (t.ex. infektionssjukdomar) samt som understödjande behandling vid dermatiter och pareser.


Kalv och får

Nekros i hjärnbarken (CCN, cerebrokortikal nekros) till följd av tiaminbrist.


4.3 Kontraindikationer


Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er), eller mot något (några) hjälpämne(n).


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag


Inga kända.


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur


Inga särskilda åtgärder.

Djuret kan reagera tvärt vid intramuskulär eller subkutan injektion eftersom injektionen kan orsaka sveda.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur


Tvätta händerna efter administrering.


4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)


Inga kända.


4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning


Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.


Laktation:

Kan användas under laktation.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga kända.


4.9 Dos och administreringssätt


Intramuskulär, intravenös eller subkutan injektion. Angivna dygnsdoser får betraktas som en vägledning och kan upprepas allt efter fallets art.


Doseringsexempel:


Häst

20 - 40 ml

Föl

10 – 20 ml

Nötkreatur

20 – 40 ml

Kalv

10 - 20 ml

Suggor och galtar

10 – 20 ml

Växande svin

2 – 5 ml

Får

10 – 20 ml

Hund

1 – 5 ml

Mink

0,5 – 1 ml


Vid cerebrokortikal nekros (CCN): Kalv och får 100 ml, varav hälften ges intravenöst och hälften subkutant eller intramuskulärt. Behandlingen upprepas dagligen tills symptomen försvinner.


4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt


Inga symptom har konstaterats.


4.11 Karenstid(er)


Noll dagar.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B-komplex.

ATCvet-kod: QA11EA00.


5.1 Farmakodynamiska egenskaper

-


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


-


Miljöegenskaper


-


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen


Saltsyra, utspädd

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Vatten för injektionsvätskor


6.2 Inkompatibiliteter


Då blandbarhetsstudier saknas, bör det veterinärmedicinska läkemedlet inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.


6.3 Hållbarhet


Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 4 veckor.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC)..

Ljuskänsligt.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)


Förpackningar med 1 glasflaska à 100 ml och 6 glasflaskor à 100 ml.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg

Tel. 042 – 38 54 50

Fax: 042 – 38 54 41

e-post: info@pharmaxim.com


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


6670


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för första godkännandet: 1963-02-01

Datum för förnyat godkännande: 2009-07-01


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2015-08-10


FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING


Ej relevant.



4