Información para la variante: Beviplex Forte Oral Lösning, mostrar más variación

Seleccionar la opción de:

1. Beviplex Forte Oral Lösning
2. Beviplex Forte Filmdragerad Tablett

Document: Beviplex forte, oral solution SmPC change

• Beviplex forte, oral solution PL
• Beviplex forte, oral solution SmPC

---

PRODUKTRESUMÉ

Beviplex forte, oral lösning.

1 ml innehåller:

Vitamin B₁ (tiaminhydroklorid) 0,5 mg

Vitamin B₂ (riboflavinnatriumfosfat) 0,7 mg

Vitamin B₆ ( pyridoxinhydroklorid) 0,3 mg

Nikotinamid 5 mg

Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E 420) 300 mg/ml, etanol (96%) 94,8 mg/ml, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Oral lösning

Klar gul lösning med lukt och smak av apelsin/aprikos.

Bristtillstånd på grund av sjukdom, t ex malabsorption, anorexi.

Polyneuropatier vid ovannämnda tillstånd.

Dosering

15 ml 2-3 gånger dagligen efter fallets art. Den rekommenderade dygnsdosen får ej överskridas.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Detta läkemedel innehåller 11 vol% etanol, dvs upp till 1400 mg per dos, motsvarande 35 ml öl eller 15 ml vin. Skall inte användas vid alkoholmissbruk eller av personer som behandlas med disulfiram.

Alkoholinnehållet bör beaktas för gravida eller ammande kvinnor, barn samt vissa högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Beviplex forte innehåller sorbitol.

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Beviplex forte innehåller propylhydroxibensoat och metylhydroxibensoat, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Det finns risk för toxiska effekter vid överdosering av vissa av de ingående vitaminerna under längre tids användning.

Kronisk användning av stora doser pyridoxin har rapporterats kunna förorsaka sensorisk neuropati. I sällsynta fall har även dygnsdoser om 50 till 150 mg pyridoxin förorsakat neuropati. Vid kontinuerlig tillförsel under längre tid av stora doser nikotinamid har även dygnsdoser om 500 mg rapporterats kunna leda till leverskador. Doseringen av Beviplex forte bör därför inte överstiga 45 ml dagligen vid längre tids användning.

Vid Parkinsons sjukdom blir effekterna av levodopa upphävda om man tar mer än 5 mg pyridoxin samtidigt som behandling med levodopa pågår. Detta inträffar ej om levodopa administreras tillsammans med karbidopa.

Graviditet

Bör ej användas på grund av alkoholinnehållet.

Amning

Bör ej användas på grund av alkoholinnehållet.

Vid behandling med Beviplex forte oral lösning (lösningen innehåller 11 vol% alkohol) kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Biverkningen anges i organsystem och frekvens. Frekvens definieras som:

Mycket vanliga (1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Njurar och urinvägar:

Ingen känd frekvens: Vitamin B₂ (riboflavin) kan ge ofarlig gulfärgning av urinen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

B-vitaminerna har låg akut toxicitet.

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B-komplex, ATC-kod: A11EA

Beviplex forte innehåller 4 av B-komplexets vitaminer B_1, B_2, B₆ och nikotinamid i hög koncentration och är avsedd för behandling av fall, där tillförsel av stora mängder B-komplex erfordras. B-vitaminerna är nödvändiga för kroppens ämnesomsättning och energiutnyttjande.

Formella farmakokinetiska studier har ej utförts.

-

Sorbitol, etanol (96%), citronsyramonohydrat, smakämnen (aprikos, apelsin) metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216) och renat vatten.

Blandbar med andra läkemedel.

30 månader

Bruten förpackning bör användas inom 6 månader.

Förvaras i kylskåp (2C - 8C) hos konsument.

Förvaras vid 8C-15C i distributionsledet.

Glasflaska 500 ml

Plastflaska 1000 ml

Inga särskilda anvisningar.

ABIGO Medical AB

Ekonomivägen 5

436 33 Askim

Tel: 031-7484950

Fax 031-683951

e-post: pharma@abigo.se

5677

Datum för det första godkännandet: 1958-07-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2009-07-01

2015-06-26