Imedi.es

Beviplex Forte

Información para la variante: Beviplex Forte Oral Lösning, mostrar más variación
Document: Beviplex forte, oral solution SmPC change

Läkemedelsverket 2015-06-26

PRODUKTRESUMÉ

läkemedlets namn


Beviplex forte, oral lösning.


kvalitativ och kvantitativ sammansättning


1 ml innehåller:

Vitamin B1 (tiaminhydroklorid) 0,5 mg

Vitamin B2 (riboflavinnatriumfosfat) 0,7 mg

Vitamin B6 ( pyridoxinhydroklorid) 0,3 mg

Nikotinamid 5 mg


Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E 420) 300 mg/ml, etanol (96%) 94,8 mg/ml, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216)


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


läkemedelsform


Oral lösning


Klar gul lösning med lukt och smak av apelsin/aprikos.


kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer


Bristtillstånd på grund av sjukdom, t ex malabsorption, anorexi.

Polyneuropatier vid ovannämnda tillstånd.


Dosering och administreringssätt


Dosering

15 ml 2-3 gånger dagligen efter fallets art. Den rekommenderade dygnsdosen får ej överskridas.


Kontraindikationer


Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


Varningar och försiktighet

Detta läkemedel innehåller 11 vol% etanol, dvs upp till 1400 mg per dos, motsvarande 35 ml öl eller 15 ml vin. Skall inte användas vid alkoholmissbruk eller av personer som behandlas med disulfiram.

Alkoholinnehållet bör beaktas för gravida eller ammande kvinnor, barn samt vissa högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.


Beviplex forte innehåller sorbitol.

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.


Beviplex forte innehåller propylhydroxibensoat och metylhydroxibensoat, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).


Det finns risk för toxiska effekter vid överdosering av vissa av de ingående vitaminerna under längre tids användning.


Kronisk användning av stora doser pyridoxin har rapporterats kunna förorsaka sensorisk neuropati. I sällsynta fall har även dygnsdoser om 50 till 150 mg pyridoxin förorsakat neuropati. Vid kontinuerlig tillförsel under längre tid av stora doser nikotinamid har även dygnsdoser om 500 mg rapporterats kunna leda till leverskador. Doseringen av Beviplex forte bör därför inte överstiga 45 ml dagligen vid längre tids användning.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Vid Parkinsons sjukdom blir effekterna av levodopa upphävda om man tar mer än 5 mg pyridoxin samtidigt som behandling med levodopa pågår. Detta inträffar ej om levodopa administreras tillsammans med karbidopa.


Graviditet och amning


Graviditet

Bör ej användas på grund av alkoholinnehållet.


Amning

Bör ej användas på grund av alkoholinnehållet.


Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Vid behandling med Beviplex forte oral lösning (lösningen innehåller 11 vol% alkohol) kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.


Biverkningar


Biverkningen anges i organsystem och frekvens. Frekvens definieras som:

Mycket vanliga (1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Njurar och urinvägar:

Ingen känd frekvens: Vitamin B2 (riboflavin) kan ge ofarlig gulfärgning av urinen.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Överdosering


B-vitaminerna har låg akut toxicitet.


farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B-komplex, ATC-kod: A11EA


Beviplex forte innehåller 4 av B-komplexets vitaminer B1, B2, B6 och nikotinamid i hög koncentration och är avsedd för behandling av fall, där tillförsel av stora mängder B-komplex erfordras. B-vitaminerna är nödvändiga för kroppens ämnesomsättning och energiutnyttjande.


Farmakokinetiska egenskaper


Formella farmakokinetiska studier har ej utförts.


Prekliniska säkerhetsuppgifter

-


farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen


Sorbitol, etanol (96%), citronsyramonohydrat, smakämnen (aprikos, apelsin) metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216) och renat vatten.


Inkompatibiliteter


Blandbar med andra läkemedel.


Hållbarhet


30 månader

Bruten förpackning bör användas inom 6 månader.


Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras i kylskåp (2C - 8C) hos konsument.

Förvaras vid 8C-15C i distributionsledet.


Förpackningstyp och innehåll


Glasflaska 500 ml

Plastflaska 1000 ml


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.


innehavare av godkännande för försäljning


ABIGO Medical AB

Ekonomivägen 5

436 33 Askim

Tel: 031-7484950

Fax 031-683951

e-post: pharma@abigo.se


nummer på godkännande för försäljning


5677


datum för första godkännande/förnyat godkännande


Datum för det första godkännandet: 1958-07-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2009-07-01


datum för översyn av produktresumén

2015-06-26