Imedi.es

Beviplex Forte

Información para la variante: Beviplex Forte Filmdragerad Tablett, mostrar más variación
Document: Beviplex forte, film-coated tablet SmPC change

Läkemedelsverket 2012-04-02

Produktresumé

läkemedlets namn


Beviplex forte, filmdragerade tabletter


kvalitativ och kvantitativ sammansättning


1 tablett innehåller:

Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 15 mg

Vitamin B2 (riboflavin ) 15 mg

Vitamin B6 (pyridoxinhydroklorid) 15 mg

Nikotinamid 125 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


läkemedelsform


Filmdragerad tablett


Gula, svagt välvda, filmdragerade tabletter med diameter 10 mm.


kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer


Bristtillstånd på grund av sjukdom t ex malabsorption, anorexi. Alkoholism.

Polyneuropatier vid ovannämnda tillstånd.


Dosering och administreringssätt


Dosering

1-3 tabletter dagligen efter fallets art. Den rekommenderade dygnsdosen får ej överskridas.


Kontraindikationer


Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


Varningar och försiktighet


Det finns risk för toxiska effekter vid överdosering av vissa av de ingående vitaminerna under längre tids användning.


Kronisk användning av stora doser pyridoxin har rapporterats kunna förorsaka sensorisk neuropati. I sällsynta fall har även dygnsdoser om 50 till 150 mg pyridoxin förorsakat neuropati. Vid kontinuerlig tillförsel under längre tid av stora doser nikotinamid har även dygnsdoser om 500 mg rapporterats kunna leda till leverskador. Doseringen av Beviplex forte bör därför inte överstiga 3 tabletter dagligen vid längre tids användning.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Vid Parkinsons sjukdom blir effekterna av levodopa upphävda om man tar mer än 5 mg pyridoxin samtidigt som behandling med levodopa pågår. Detta inträffar ej om levodopa administreras tillsammans med karbidopa.


Graviditet och amning


Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet med terapeutiska doser. Rekommenderad dos bör ej överskridas under graviditet.


Amning

Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.


Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Beviplex forte påverkar ej förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Biverkningar


Biverkningen anges i organsystem och frekvens. Frekvens definieras som:

Mycket vanliga ( 1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1000) eller mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)..


Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens Vitamin B2 (riboflavin) kan ge ofarlig gulfärgning av urinen.


Överdosering


B-vitaminerna har låg akut toxicitet.


farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B-komplex ATC-kod: A11EA00


Beviplex forte innehåller 4 av B-komplexets vitaminer B1, B2, B6 och nikotinamid i hög koncentration och är avsedd för behandling av fall, där tillförsel av stora mängder B-komplex erfordras. B-vitaminerna är nödvändiga för kroppens ämnesomsättning och energiutnyttjande.


Farmakokinetiska egenskaper


Formella farmakokinetiska studier har ej utförts.


Prekliniska säkerhetsuppgifter

-


farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen


Mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfatdihydrat, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E 171).


Inkompatibiliteter


Ej relevant.


Hållbarhet


30 månader. Vid maskinell dosdispensering är hållbarheten 4 månader.


Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda anvisningar.


Förpackningstyp och innehåll


100 st och 250 st tabletter i HD-polyetenburk.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Inga särskilda anvisningar.


innehavare av godkännande för försäljning


Abigo Medical AB

Ekonomivägen 5

436 33 Askim

Tel: 031-7484950

Fax 031-683951

e-post: pharma @abigo.se


nummer på godkännande för försäljning


4320


datum för första godkännande/förnyat godkännande


Datum för det första godkännandet: 1953-08-11

Datum för den senaste förnyelsen: 2009-07-01


datum för översyn av produktresumén


2012-04-02