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Prospecto: información para el usuario Betahistina Accord 8 mg comprimidos EFG

Dihidrocloruro de betahistina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Betahistina Accord y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina Accord

3.    Cómo tomar Betahistina Accord

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Betahistina Accord

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Betahistina Accord y para qué se utiliza

Betahistina Accord es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas del Síndrome de Meniere, como mareos, zumbidos en los oídos, pérdida de audición y náuseas.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina Accord No tome Betahistina Accord

•    si es alérgico (hipersensible) a dihidrocloruro de betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si sufre feocromocitoma, un tumor raro en la cápsula suprarrenal.

Advertencias y precauciones

•    Si tiene úlcera de estómago (ulcera peptídica).

•    Si tiene asma.

•    si tiene urticaria, erupciones en la piel o un resfriado nasal causado por una alergia, ya que estos síntomas pueden empeorar.

•    Si tiene la presión arterial baja.

Si alguna de las advertencias anteriores es aplicable a usted, consulte con su médico si puede tomar Betahistina Accord.

Estos grupos de población deben ser monitorizados por un médico durante el tratamiento.

Uso de Betahistina Accord con otros medicamentos

Una interacción es la modificación del efecto de una sustancia o medicamento debida a otro medicamento cuando ambos se administran al mismo tiempo.

No se conocen hasta la fecha interacciones entre betahistina y otros medicamentos.

Es posible que betahistina altere el efecto de los antihistamínicos. Los antihistamínicos son medicamentos usados principalmente para tratar las alergias tales como la fiebre del heno y para el mareo por movimiento. Consulte a su médico si usted está tomando antihistamínicos (medicamentos contra la alergia) al mismo tiempo.

Los inhibidores de la monoamino-oxidasa (iMAO) utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson pueden aumentar la exposición a Betahistina Accord.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Betahistina Accord no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Betahistina Accord no debe tomarse durante la lactancia, salvo que su médico se lo indique. Se desconoce si la betahistina pasa a leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede conducir y utilizar maquinaria mientras esté tomando este tratamiento, siempre que este medicamento no le haga sentirse dormido.

Asegúrese de saber cómo le afecta este medicamento antes de conducir o usar máquinas.

Betahistina Accord contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Betahistina Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de Betahistina Accord indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

No se recomienda el uso de betahistina en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos de eficacia y seguridad en este grupo de población.

La dosis normal es:

Adultos:

La dosis de inicio habitual es de 1 ó 2 comprimidos de 8 mg o de medio a 1 comprimido de 16 mg tres veces al día. La dosis de mantenimiento es de 24-48 mg al día.

Pueden pasar un par de semanas antes de que note alguna mejoría.

Como tomar Betahistina Accord

Es mejor tomar los comprimidos junto con la comida.

Si toma más Betahistina Accord de la que debe

Si ha tomado más comprimidos de los prescritos, consulte a su médico inmediatamente.

Los síntomas de una sobredosis de betahistina son náuseas, vómitos, problemas digestivos, problemas de coordinación y - con dosis más altas -convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Betahistina Accord

Espere hasta que tenga que tomar su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Betahistina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento con Betahistina pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios graves:

• Reacciones alérgicas como:

o Hinchazón de cara, labios, lengua o cuello.

Esto puede causar dificultad respiratoria. o Erupción roja en la piel, inflamación y picor en la piel.

Si alguno de estos efectos secundarios le ocurre debe parar inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, somnolencia ocasional, náuseas, indigestión, problemas estomacales leves como vómitos, dolor de estómago e hinchazón. Tomar Betahistina con comida puede ayudar a reducir estos problemas estomacales.

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Picor, erupción, urticaria, latidos anormales del corazón (palpitaciones).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Betahistina Accord

•    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    Conservar por debajo de 30 °C.

•    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

•    No utilice Betahistina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Betahistina Accord

El principio activo es dihidrocloruro de betahistina.

Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K25, ácido cítrico anhidro, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona y aceite vegetal hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Betahistina Accord son comprimidos blancos, redondos, planos con los bordes biselados con la inscripción “BE” en una cara y una ranura en la otra cara.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Betahistina Accord se acondiciona en blísters de 10 comprimidos de PVC/PVdC-Aluminio. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del EstadoM miembro	Nombre del medicamento
NL	Betahistine 2HCL Accord 8 mg Tabletten
BE	Betahistine dihydrochloride Accord Healthcare 8 mg Comprimes / Tabletten
CZ	Betahistine Accord 8 mg
ES	Betahistina Accord 8 mg comprimidos EFG
FR	Betahistine Accord 8 mg Comprimes
HU	Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg Tabletta
IE	Betahistine dihydrochloride 8 mg Tablets
IT	Betahistine dihydrochloride Accord Healthcare 8 mg Compresse

PL	Betahistine dihydrochloride Accord
PT	Beta-histina Accord 8 mg Comprimidos
RO	Betahistina dichlorhidrat Accord 8 mg comprimate
UK	Betahistine dihydrochloride 8 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.