FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BESEPEN 5 % GEL

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g:

Ibuprofeno (DOE) ........................................ 5 g

Ver excipientes (6.a)

3.    FORMA FARMACÉUTICA Gel.

Gel transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

4.    DATOS CLÍNICOS

a)    Indicaciones terapéuticas

Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.

b)    Posología y forma de administración

USO CUTÁNEO EXCLUSIVAMENTE EXTERNO.

Mayores de 12 años: aplicar una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.

Lavar las manos después de cada aplicación

No aplicar más de 7 días seguidos

c)    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

-    No utilizar sobre quemaduras solares

- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

d)    Advertencia y precauciones especiales de empleo

-    Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos

(tartrazina, etc...).

-    Evitar el contacto con los ojos.

-    No exponer al sol la zona tratada

-    No utilizar con vendajes oclusivos.

-    No utilizar en áreas extensas.

-    No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.

-    No utilizar en menores de 12 años.

Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.

e)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la posibilidad de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con esta especialidad.

f)    Embarazo y lactancia

Embarazo:

A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.

El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.

Lactancia:

Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.

g)    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito en el uso cutáneo.

h)    Reacciones adversas

-    Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.

-    Raras (> 1/10000, < 1/1000): fotodermatitis.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

i) Sobredosificación

-    Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

-    En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.

-    Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el

ibuprofeno.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: M02AA

El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico, del grupo de los derivados arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa, que interviene en procesos inflamatorios.

b)    Propiedades farmacocinéticas

Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.

c)    Datos preclínicos sobre seguridad

Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración,

dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a)    Relación de excipientes

Hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, hietelosa, alcohol bencílico, esencia de yerbas silvestres y agua purificada.

b)    Incompatibilidades farmacéuticas No se han descrito.

c)    Periodo de validez

36 meses.

d)    Precauciones especiales de conservación

No son necesarias.

e)    Naturaleza y contenido del envase Tubos de aluminio. Envase de 60 g.

f)    Instrucciones de uso/manipulación

Aplicar mediante un ligero masaje para facilitar la penetración y lavarse las manos después de cada aplicación.

Para perforar la boca del tubo, invertir el tapón y presionar.

g)    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

LABORATORIO FARMACÉUTICO ORRAVAN, SL Gran Capitá,10 08970 Sant Joan Despí

7.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8.    FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios