El) PROSPECTO - EUP1 (PI/EU/ENGLISH) Beriate^& 250

Rev.: 08-SEP-2010 / Declaración sobre el FVW

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Beriate 250 UI

Polvo y disolvente para solución inyectable Factor Vil! de la coagularon humano

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Beriate 250 UI y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Beriate 250 UI

3.    Cómo usar Beriate 250 UI

4.    Posible efectos adversos

5.    Conservación de Beriate 250 UI ó. Otra información

1. QUE ES BERIATE 250 UI Y PARA QUE SE UTILIZA Que es Beriate 250 UI?

Beriate 250 UI se presenta como polvo, acompañado del disolvente. La solución obtenida se debe administrarse en una vena, bien por inyección, bien por perfusión.

Beriate 250 UI se obtiene del plasma humano (que es la parte líquida de la sangre) y contiene el factor VIII de la coagulación humano. Se utiliza para prevenir o detener las hemorragias que están causadas por la falta de factor Vil! (hemofilia A) en la sangre. Puede usarse también en el tratamiento de la deficiencia adquirida de factor VIII

Para que se utiliza Beriate 250 UI?

El factor VIH está involucrado en la coagulación de la sangre. La falta de factor VIH significa que la sangre no coagula con la rapidez que debería hacerlo, con lo que se poduce un incremento de la tendencia al sangrado. Beriate 250 Ui aporta factor VIII con lo que se normalizan, temporalmente, los mecanismos de la coagulación.

2. ANTES DE USAR SERIATE 250 UI

Los siguientes párrafos contienen información que Usted y su médico deben tener en consideración antes de usar Beriate 250 UI.

NO use Beriate 250 UI:

Si Vd. es alérgico (hipersensible) al factor VIH de la coagulación humano o a algún componente de Beriate 250 UI.

Tenga especial cuidado con Beriate 250 UI:

•    Tal como sucede con cualquier inyección de una proteína, es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Su médico deberá informarle sobie la aparición de síntomas precoces de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo ronchas, urticaria generalizada, presión del pecho, respiración dificultosa, caída de la tensión sanguínea y anafilaxia (reacción alérgica grave que causa problemas graves en la respiración, o maieos). Si se presentan estos síntomas, debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento y contactar con su médico.

•    La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor VIII es una complicación conocida del tratamiento, lo que significa que el tratamiento no funciona. Si su hemorragia no se controla con Beriate 250 UI, consulte informe a su medico inmediatamente. Debe ser controlado estrechamente acerca del desarrollo de inhibidores.

Su medico valorará cuidadosamente el beneficio del tratamiento con Beriate 250 UI frente al riesgo de esta complicaciones.

Seguridad vírica    _ _i

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas a los pacientes, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluye el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas Análisis de las donaciones individuales y en las mezclas de plasma de signos de virus/infscciones. Los fabricantes de estos productos también incluirán en el pi oceso de producción, etapas para eliminar / inactivar virus u otros patógenos. A pesai de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se íefieie a viius desconocidos o emergentes u otro tipo de agentes infecciosos

Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos tal como al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, virus del SIDA), virus de la hepatitis B y viius de la hepatitis C (inflamación del hígado). Estas medidas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19 La infección por parvovirus B19 puede ser grave para:

-para mujeres gestantes (infección del niño aún no nacido) o

-individuos con un sistema inmunitario deprimido, o individuos con una producción aumentada de glóbulos rojos debida a cierto tipo de anemias (por ejemplo, anemia drepanocítica o anemia hemolítica)

Si es tratado con derivados plasmáticos (por ejemplo, factor VIH) regular o repetidamente, su

médico puede recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Beriate constancia en su diario de tratamiento del número del lote del producto y

Uso de otros medicamentos:

» Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica • Beriate 250 UI no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes y disolventes, excepto aquellos que están recomendados por el fabricante (ver Apartado 6 ” Otra información")

Embarazo y lactancia

•    Si Usted está embarazada o en periodo de lactancia, por favor consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

•    Durante el embarazo y la lactancia, Beriate 250 UI solo debe usarse en el caso de que claramente indicado.

Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Beriate 250 UI no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

'p'i

Información importante sobre ciertos componentes de Beriate "

Beriate P 250 contiene hasta 7 mg de sodio. Por favor tenga en cuenta esta información si lleva una dieta controlada de sodio.

3. CÓMO USAR BERIATE 250 UI

Siempre que use Beriate 250 UI, siga siempre exactamente las instrucciones de su medico, tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

El tratamiento de la hemofilia A debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con en el tratamiento de este tipo de alteraciones.

Posología

La dosis de factor VIH que Usted necesita y la duración del tratamiento dependen de varios factores, tales como su peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localización e importancia de la hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operación o una revisión médica.

Si le han indicado que debe usar Beriate 250 UI en casa, su médico se asegurará de que Usted reciba las instrucciones debidas de como se inyecta el producto y cuanto producto debe usar.

Siga las instrucciones que le ha dado su médico o las indicaciones de las enfermeras de su centro de hemofilia.

Sobredosis

No se han informado sobre síntomas de sobredosificación con el factor VIH

Reconstitución y administración

Instrucciones generales:

•    El polvo debe mezclarse (reconstituido) con el disolvente (líquido) y retirado del vial bajo condiciones asépticas.

•    La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir puede brillar cuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas. Después de la filtración o cuando se retira del vial, (ver, más adelante), y antes de la administración, la solución debe ser controlada medíante un control visual a fin de detectar pequeñas partículas y decoloraciones No usar las soluciones que presenten una turbidez visible o que contengan flóculos o partículas

•    El producto no utilizado y los materiales desechados deberán eliminarse adecuadamente según los requerimientos locales y según las instrucciones de su médico.

Reconstitución:

Atemperar los viales de Beriate 250 U1 (vial con el polvo y el vial con el líquido), sin abrirlos temperatura ambiente. Esto puede hacerse dejando los viales a temperatura ambiente durante 1 hora, o bien manteniéndolos en las manos durante unos minutos.

NO exponer los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37°C).

Retirar cuidadosamente las cápsulas protectoras de los viales que contienen el polvo y el líquido limpiar la parte expuesta de los tapones con una íoallita empapada en alcohol. Dejar secar los viales antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, y siga las siguientes instrucciones.

	1			1. Abrir e! envase que contiene el Mix2Vial, desgarrando el precinto
r		1 ■.......; 2		2. Coloque el vial del liquido (disolvente) sobre una superficie plana y limpia. Tomar el envase con el Mix2Vial y y encajar el terminal azul del Mix2Vial en el tapón del disolvente

Dejar que entre la sangre hasta el final del tubo. Acoplar la jeringa al final roscado y con cierre equipo de punción venosa. Inyectar lentamente la solución reconstituida en la vena, las instrucciones de su médico. Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa que producto.

Cuando deba administrarse un volumen grande, la perfusión es una opción a tener en cuenta. E producto reconstituido debe transferirse a un sistema de perfusión autorizado. La perfusión deb realizarse de acuerdo con las instrucciones de su médico.

Contrólese Usted mismo acerca de cualquier efecto adverso que pudieran presentarse inmediatamente. Si Usted tiene algún efecto adverso que esté relacionado con la administraeiói Beriate 250 Ul, la inyección o la perfusión debe interrumpirse (ver también, Sección “Tenga especial cuidado con Beriate 250 UI").

Si Usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLE EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Beriate 250 Ul puede producir efectos adversos, sin embargo todo el mundo los padece.

Si alguno de los siguientes efectos adversos se presentara, consulte con su médico inmediatamente o vaya al Servicio de Urgencia o centro de hemofilia en su hospital más próximo:

•    Síntomas de angioedema

►    inflamación del rostro, lengua o faringe

►    dificultad para tragar

►    ronchas y dificultad para respirar

Estos efectos adversos han sido observados muy raramente, y en algunos casos pueden dar lugar a reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluido el shock

•    Pérdida de efecto (sangrado no se detiene). Usted puede desarrollar un inhibidor (antier neutralizante) contra el factor VIH; en estos casos el factor VIH ya no ejerce su función correctamente. Sí esto sucediera, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Otros efectos adversos son:

•    Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden incluir:

>    Sensación de quemazón y picor en el lugar donde se inyectó o perfundió el producto

>    Escalofríos, enrojecimiento, sarpullido de la piel de todo el cuerpo, pápulas

>    dolor de cabeza

r caída de la presión sanguínea, desasosiego, corazón late más rápido, opresión en el pecho respiración dificultosa

>    somnolencia (letalgia)

>    nauseas, vómitos

>    hormigueo

Estos efectos adversos han sido observados muy raramente, pero en algunos casos pueden evolucionar a reacciones alérgicas graves (anafílaxia), incluido el shock.

•    En muy raras ocasiones se lia observado fiebre.

Si ocurriera alguno de estos efectos adversos, o si Usted notara algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE BER1ATE 250 UI

No use Beríate P 250 U1 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase

•    Conservar en nevera entre 2^o y 8^o C.

•    Durante su periodo de validez Barí ate P puede almacenarse hasta 25" C, durante un periodo de 1 mes como máximo. Este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente debe apuntarse en su diario de tratamiento a fin de cumplir el periodo de 1 mes en su totalidad.

•    Beriate P 250 UI no contiene conservantes, por lo que el producto reconstituido debe usarse inmediatamente.

•    No congelar.

•    Mantener el producto en su envase, a fin de protegerlo de la luz.

•    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

6.    OTRA INFORMACIÓN Qué contiene Beriate 250 UI

Beriate 250 UI se presenta como un polvo (conteniendo nominalmente 250 UI de tactor VIH la coagulación humano por vial) y un líquido (disolvente. La solución reconstituida se administr bien por inyección, bien por perfusión).

El producto reconstituido con 2,5 mí, de Agua para inyección, contiene aproximadamente 100 UI de factor VIH de la coagulación humano/ml.

Otros componentes son:

Glicina, cloruro calcico, hidróxido sódico (en pequeñas cantidades) para ajustar el pH, sacarosa

cloruro sódico Disolvente: Agua para preparaciones inyectables 2,5 mi.

Como se presenta Berlate 250 UI y contenido del envase

Beriaíe 250 Uí se presenta como un polvo blanco, y se suministra con la coi-

para preparaciones inyectables.

La solución reconstituida debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir, es cuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas.

Presentación

Envase con 250 UI conteniendo:

-    1 vial con polvo

-    i vial con 2,5 mi de Agua para preparaciones inyectables.

Envase conteniendo:

-    1 trasvasado]' con filtro 20/20

-    1 jeringa de un solo uso (5 mi)

-    1 equipo de punción venosa

-    2 gasas con alcohol

-    1 apósito no estéril

Titular de la Autorización de comercialización y Fabricante

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strafie 76 35041 Marburg, Alemania

Este medicamento está autorizado en los siguientes miembros de la Unión Europea marca, Heríate 250 UI 250, 500 y 1000 UI Austria, Alemania, España, Portugal y

Este prospecto fue aprobado Febrero 2011

La siguiente información está destinada solamente para los médicos o profesionales de la sanidad

Posología

con factor VIII. La actividad plasmática de factor VIII se expresa como un porcentaje (en con el plasma humano normal) o en UI (en relación con un estándar internacional para VIH en plasma).

La posología, el método así como la frecuencia de administración se establecerán función de la eficacia clínica observada en cada caso.

El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa factor VIII por kg. de peso corporal, incrementa aproximadamente en un 2% sobre la actividad normal mediante la fórmula siguiente:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIH [% o Ul/dl] x 0,5

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al plasmático de actividad que se indica (en % del nivel normal o UI/dL), durante el periodo correspondiente. La tabla siguiente puede usarse como una guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía

Tipo de episodio hemorrágico/ Tipo de procedimiento quirúrgico	Nivel de factor VIH requerido (% o UI/dL)	Frecuencia de dosificación (horas) / Duración de la terapia (días)
Hemorragia Hemartrosis precoz, sangrado muscular o de la cavidad bucal	20-40	Repetir la perfusión cada 12-24 horas. Al menos 1 día, hasta que la hemorragia se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización adecuada de la herida
Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma	30-60	Repetir la perfusión cada 12-24 horas, durante 3-4 días o más, hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto
Hemorragias con riesgo vital	60-100	Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que desaparezca el riesgo.

Cirugía

Menor.    30-60    Cada 24 horas, ai menos I día, hasta la

incluyendo extracciones dentales    cicatrización de la herida.

Mayor    80-100    Repetir la perfusión cada 8-24 horas

(pie y postoperatorio) hasta la cicatrización adecuada de la herida; continuar la terapia durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 al 60 % (30-60 Ul/dl correspondientes a

_________0,30-0,60 Ul/rnl)

Durante el tratamiento se recomienda controlar, adecuadamente, los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones. En el caso especia! de la cirugía mayor, es indispensable monitorizar con precisión la terapia de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad plasmática del factor VIII), La respuesta de cada paciente frente al factor VI.1I puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y demostrar semividas diferentes

Para la profilaxis a largo plazo de las hemorragias, en pacientes con hemofilia A grave, las dosis usuales son de 20 a 40 UI de factor VIH por kg de peso corporal, cada 2 ó 3 días. En ciertos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos entre administraciones, o utilizar dosis más elevadas.

La posología en pediatría se basa en el peso corporal y por lo tanto sigue, generalmente, las mismas directrices que se usan para los adultos. La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso particular. Existe alguna experiencia clínica en el tratamiento de niños menores de ó años.

En los pacientes deberá controlarse el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si el sangrado no se controla con la dosis adecuada, deberá realizarse una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor V1Í1I. En pacientes con titulos altos de inhibidores, la terapia con factor VIII puede ser no efectiva, por lo que deberán considerarse otras opciones terapéuticas. El manejo de estos pacientes deberá estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Información sobre las propiedades farmacológicas del Factor de von Willebrand

Además de su función protectora del factor VIH, el factor de von. Willebrand facilita la adhesión de las plaquetas en los sitios con una herida vascular y juega un papel en la agregación plaquetaria

ZLB Behring    Page 1 ] of 11

Bcríate PÍL250 VA IB 52 Blanca